静注人免疫球蛋白pH4说明书.docx

静注入免疫球蛋白（pH4 ）说明书警示语：本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查, 并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些己知和未知病原体 的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。【通用名称】静注人免疫球蛋白（pH4）【英文名称】Human Immunoglobulin （pH4） for Intravenous Injection【汉语拼音】JingZhU Ren Mianyiqiudanbai（pH4）【成份】本品活性成份为人免疫球蛋白，辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水。【性状】本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。【适应症】L原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷 病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2 .继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3 .自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫瘢，川崎病。【规格】每瓶含蛋白质2.5g。蛋白质含量为50gL,装量50ml。【用法用量】ffl:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释12倍作静脉滴注，开始滴注速度 为1.0ml分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度 不得超过3.0ml分（约60滴/分）。用量:遵医嘱，推荐剂量：L原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mgkg体重；维持剂量：200400mgkg体 重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2 .原发性血小板减少性紫藏：每日400mgkg体重，连续5日。维持剂量每次400mgkg体 重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3 .重症感染：每日200300mgkg体重，连续23日。4 .川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0gkg体重，一次输注,【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反 应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内， 因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一 般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时 内均可自行恢复。【禁忌】1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者.2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。【注意事项】1.本品专供静脉输注用。2 .如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。3 .药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。4 .本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。5 .有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。6 .运输及贮存过程中严禁冻结。【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医 师指导和严密观察下使用。【儿童用药】尚无系统研究资料。【老年用药】尚无系统研究资料。【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。【药物过量】尚无系统研究资料。【药理毒理】药理作用：本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫 球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重 治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和 免疫调节功能。毒理作用：尚无系统研究资料。【药代动力学】尚无系统研究资料。【贮藏】于28避光保存和运输。【包装】中性硼硅玻璃模制注射剂瓶，药用卤化丁基橡胶塞。1瓶/盒。【有效期】自生产之日起36个月。【生产企业】企业名称：华兰生物工程股份有限公司