设备清洁消毒验证方案.docx
1目的通过采用感官和微生物检验等手段来证明设备、容器、模具和用具等（以下简称设备）按规定的程序清洁、消毒后，设备上残留的产品、外来异物、微生物在有效期内能达到可接受标准，批准的清洁、消毒规程可以始终有效地清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。2范围本方案适用于公司各类设备清洁、消毒的验证与再验证。3责任成立设备清洁、消毒验证小组，具体人员和职责如下:姓名部门职务职责厂长办厂长组织协调验证工作，批准验证方案、报告生产部生产部负责人指导验证工作，审核验证方案、报告质管部质管部负责人指导验证工作，编制验证方案、报告；监督操作工人按规定的程序对设备进行清洁、消毒，填写验证记录生产部生产车间主管指导操作工人按规定的程序对设备进行清洁、消毒，填写验证记录检验室检验室负责人组织验证的取样与检验，复核检验数据，填写验证记录检验室检验员取样与检验的实施，填写验证记录验证方案实施日期：2023年5月21日至2023年5月29日。4内容1.1 清洁、消毒程序生产结束后或转换品种前，所用到的设备使用生活饮用水（难以清洁时可使用餐具洗涤剂）和/或纯化水彻底清洁后，再用70%75%的食用酒精擦拭消毒。清洁、消毒的有效期为24小时，超过时间应按上述程序重新进行清洁、消毒。1.2 取样4. 2.1选择取样点凡是死角、清洁剂不易接触到的部位，如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洁部位。对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁、消毒状况。5. 2.2取样时间取样时间应在设备清洁、消毒的24h后，以验证设备清洁、消毒的效果及持续时间（24h）6. 2.3取样方法先用无菌生理盐水润湿无菌棉签，将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦试取样表面。在向前移动的同时，将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直（如下图所示）。VJ擦拭完成后，再使用另外一支无菌棉签重复上述步骤，每个位置（20cm2）使用2支无菌棉签擦拭，每台设备共擦拭5个位置（共IooCm2）。每支棉签擦拭完后立即剪断（或烧断），投入盛有30m1无菌生理盐水的锥型瓶中。全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。4. 3样品检验微生物项目按照GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定、GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数、GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数的规定分别对样品进行菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母的检验。4.4检验项目及指标4. 4.1物理性残留主要为上批产品遗留物，或外来异物。要求：清洁、消毒后的设备表面干燥，无肉眼可见残留物，无残留气味。5. 4.2化学性残留所有设备均用于生产保健食品和食品，主要原料均为可安全食用的成分，食品添加剂的用量极少，所使用的洗涤剂为餐具洗涤剂，消毒剂为食用酒精，因此，可忽略化学性残留的影响。6. 4.3生物性残留主要是微生物的残留，要求：菌落总数W1ooCFU100cm2,大肠菌群不得检出，霉菌和酵母10CFU100cm2o（此标准参照并严于GB16740食品安全国家标准保健食品规定的固态或半固态产品：菌落总数3X1（）4cFUg,大肠菌群W092MPNg,霉菌和酵母W50CFU/g）。7. 5验证方案7.1.1 应进行清洁、消毒验证的设备名称及代码片剂车间：二维运动混合机（P1）、高速混合制粒机（P2）、摇摆式颗粒机（P3）、不锈钢烘盘（P4）、全自动硬胶囊充填机（P5）、ZPY23D旋转式压片机（P6）、ZPY33D旋转式压片机（P7）、高效智能包衣机（P8）、立式包装机（P9）、不锈钢桶（P10）、不锈钢铲（PI1）、数粒机（P12）。饮料车间：JCG-400电加热夹层锅（Y1）、JCG-200电加热夹层锅（Y2）、JCG-50电加热夹层锅（Y3）、板框过滤器（Y4）、IOm1口服液灌装轧盖一体机（Y5）、30m1口服液灌装轧盖一体机（Y6）、50m1口服液灌装轧盖一体机（Y7）。7.1.2 同一设备的验证检验至少连续进行三次，三次的感官和微生物检验结果均应符合标准。如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因。若有证据表明检验结果超标是因为取样、检验失误等原因造成，可将此数据从统计中删除。否则，应判验证失败。不得采用重新取样再检验直至合格的做法。验证失败意味着清洁、消毒规程存在缺陷，应当根据检验结果提供的依据修改清洁、消毒规程，随后开展新一轮验证。8. 6再验证再验证与验证的步骤相同，如无特殊情况，距离上一次验证一般不应超过12个月。5审批设备清洁、消毒验证方案的审批责任人签名日期编制质管部负责人审核生产部负责人批准厂长
