监视与测量装置的控制程序.docx
编制：审核：批准：文件评审栏部门评审意见评审人日期质量管理部口同意发行行评审不合格，不同意发开发口同意发行行评审不合格，不同意发采购部同意发行行评审不合格，不同意发口同意发行行评审不合格，不同意发同意发行行评审不合格，不同意发同意发行行评审不合格，不同意发口同意发行行评审不合格，不同意发文件制/修订履历表制/修订版本制/修订人制/修订内容（章节）制/修订日期A/0首次发行1 .目的对监视和测量装置进行有效的控制，保证监视和测量装置满足使用要求，确保产品符合到顾客的要求和法律法规要求。2 .适用范围.本公司所有用于产品质量之检验，测量与试验之监视和测量装置均适用之，包括软件的控制。3 .名词解释3.1 监视和测量装置：包括仪器，试验设备，治具，检验,测量及测量软件的统称。3.2 仪器校正周期指仪器设备在正常使用情况下，仪器设备量测值能有效保持在公差范围内的限定间隔时间。4 .职责4.1 仪器校验人员A）负责公司内所有仪器校验的执行。B）负责仪器校验状态的标识。C）校验记录的维护。D）校验失效仪器的管制。E）校验周期的拟定。F）校验计划表的排订。G）仪器报废申请。4.2 品质部经理A）校验方法的评估。B）校验标准的核准。C）校验文件记录审核。D）校验周期的审核。E）校验人员的训练与管理。F）仪器校验周期的核定。G）失效仪器报废之审核。H）校验方法的批准H）失效仪器报废之审查。J）仪器校验执行的督导。4.3仪器使用部门A）仪器的申购;B）仪器保管；C）仪器失效送修；D）仪器准时送校；4.4采购组A）仪器的采购B）仪器的送外校验,检定。C）供货商检定时的联络5.0程序5.1 仪器的采购5.1.1 监视和测量装置的采购由使用部门申请，列明采购要求，由品质部编号，统一由采购部购买。5.1编码原则：公司名称部门代码设备类别（TEST）流水号,，,rXX-XX-XX-XXX注释：公司名称：IMG部门代码：总经理/管理者代表J1；行政人事部HR；财务部C肌市场销售部YX;质量管理部QC;产品研发部RD；供应链管理部CG；产品规划部CP；文控中心WK；5.1.2新监视和测量装置购入后，由采购组送品质部确认后注登记在设备清单内。5.1.3如无有效校准证明，仪器校验人员将新购仪器送外部执行校验.合格后编号及时记录在设备清单上管理.5.1.4如无该仪器的操作指引，于新仪器验收时，由校验人员制定，经品质部经理审核发行使用。5.1.5对顾客提供的监视和测量装置，进厂时由品质人员进行标识，并列入设备清单执行校验，验收标准或校验指导书业务部向顾客索取。5.1.6校验合格贴上“校正合格”贴纸，由品质部交使用部门，校验不合格退回采购组或业务部。5.1.7新监视和测量装置的说明书或操作软件正本交品质部保存。5.2校验类别5.2.2外部校正A）适用于本公司无法自行校验，而必须确保测量准确度的仪器。B）委外校验机构必须被国家量测校验机构定期评鉴合格,具有符合国家标准要求之实验室或由具有公信力的认证机构评鉴合乎国家校验室管理标准。C）委外校验之机构，至少应有追溯国家标准或国际标准的能力；若无国家标准或国际标准时,应能追溯仪器制造厂的校验标准。5.2.3特殊仪器对于专业特殊仪器，校验机构无法校验或无国家标准或国际标准时，应能追溯仪器制造厂的校验标准，由仪器供货商（原厂商）来验证，依供货商校正的结果贴上相对应的标识标签。5.3校验周期的管制5.3.1仪器校正周期可参照下列项目来确定：A）制造厂商建议,仪校机构建议；B）仪器使用频率；C）仪器种类；D）同类型仪器校正不合格率；E）使用环境状况。5.3.2仪器校正周期的建议应由品质经理参考上述原则拟定，登录在设备清单内列管。5.4校验1.1.1 4.1根据设备清单的校验周期，由品质部经理审批作为按时外校依据。1.1.2 4.2仪器在使用过程中，应按规定的校准计划（周期）进行校脸，应于校验到期前二周，通知各仪器使用部门，将到期仪器送至品质部。1.1.3 依设备清单的校验周期对仪器，量具准时实施外校,作业。1.1.4 用以校正的标准仪器，量具必须可追溯至国家或使用与国际承认的基准。当没有标准可追溯时，可追溯至原制造厂商标准或校正，使用的依据应记入档案文件。5.4.6 校验记录由品质经理保管。5.4.7校正设备如有特殊设定，必须由校验人员负责设定，经设定后的仪器需以贴纸或胶带封贴，防止随意调整。1.1.8 仪器在使用期间若发现失效时应立即送至仪校室维修、校正。1.1.9 生产长期不使用之仪器，量具可贴“暂停使用”标签作封存处理，使用前必须先校正合格后方可投入使用。5.4 .10若计量件超出相应校正标准“限制使用”之某项要求范围，须明确在贴纸上说明限制使用条件。5.5 检验'测量、试验设备记录,对所有量具、测量、试验设备的校准活动应包含以下内容：A）按技术更改进行修订（如适用）B）当接收核准时，任何偏离规范的读数C）在核准后，符合规范说明5.6仪器A）生产长期不使用的仪器、量具及封存仪器，可贴“暂停使用”贴纸B）计量结果超出相应校正标准之某项要求范围或仅检验了部份功能之仪器，须明确在“限制使用”贴纸上说明限制使用条件。5. 7所有的仪器设备均应有明确标识，使用单位若于使用时不当，造成校正标签模糊或脱落,应立即通知品质部补贴标识。5.8 外校仪器由外校机构负责标识,并提供校正报告书，由品质人员睑收。5.9 校正人员不定期对设备清单进行更新。5. 10校正失效处理:5. 10.1仪器校正失效应由品质部立即贴上“不准使用”贴纸或收回封存，由品质部负责维修或托外维修。5.10. 2仪器修复后应再实施校正,校正合格才可使用。5.10.3 仪器需报废时，由申请部门填写设备报废申请单，经使用部门最高负责人审核后再由总经理核准后报废。由品质部于设备清单上作注销登录。5.10.4 仪器失效或检查时发现仪器不准时对以往的检测结果的有效性进行评价，如果评价存在问题，要及时采取纠正措施，甚至包括追回全部产品。在可疑产品或才料已交付的情况下，需通知顾客。5 .10.5维护保养5.11所有的监视和测量装置部门在使用前必须做自检及维护一次。5. 12高精度仪器的搬运，维护和保存必须按要求进行，由校验人员专门负责。6 .相关文件无7 .相关记录设备清单校准计划设备报废申请单8 .流程图或附件无
