盐酸阿比多尔颗粒说明书.docx

盐酸阿比多尔颗粒说明书【通用名称】盐酸阿比多尔颗粒【商品名称】壮彤【英文名称】Arbido1Hydroch1orideGranu1es【汉语拼音】YansuanAbiduo,erKe1i【成分】本品主要成份为盐酸阿比多尔。化学名称：6-漠-4-（二甲氨甲基）-5-羟基-1-甲基-2-（苯硫甲基）-IH-呻味-3-竣酸乙酯盐酸盐一水合物。化学结构式:分子式:C22H25BrN2O3SHC1H2O分子量：531.89【性状】本品为白色或类白色带矫味剂的颗粒剂，味甜微苦。【适应症】治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。【规格】0.Ig【用法用量】口服。成人一次0.2g,一日3次，服用5日。【不良反应】不良反应发生率约为6.2%,主要表现为恶心、腹泻、头晕和血清转氨酶增高。【禁忌】对本药过敏者禁用。【注意事项】尚不明确。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。【儿童用药】在俄联邦，阿比多尔可用于2岁以上儿童的流感。我国尚无相关的儿童临床研究数据。【老年用药】65岁以上老年人用药的安全性尚不明确。【药物相互作用】未进行该项实验，且无可靠参考文献。【药物过量】未进行该项实验，且无可靠参考文献。【药理毒理】药理作用本品为预防和治疗流行性感冒药，通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞培养试验直接抑制A、B型流感病毒的复制，体内动物试验降低流感病毒感染小鼠的死亡率。毒理研究长期毒性：本品连续灌胃给药，大鼠100-125mgkg6个月、犬25mgkg6个月，未见明显毒性反应。生殖毒性：本品对大鼠无致畸胎作用。遗传毒性：本品经体内、外试验，未见致突变作用。【药代动力学】在国内健康受试者（n=12）进行的药代研究表明：单次口服盐酸阿比多尔个体间吸收差异较大。单剂量口服盐酸阿比多尔200mg.400mg.600mg,达峰时间分别为2.0±13小时、1.5±1.3小时、1.3±1.1小时，达峰浓度分别为614.1±342.5ngm1.904.2±355.6ngmk975.1±661.0ngm1,半衰期分别为119±3.7小时、12.27±5.32小时、13.4±6.9小时。同剂量组间的Tniax、TI/2、Ke和MRT均相近，无显著性差异；在20OnIg组与40OnIg组间的CnIaX、AUC呈剂量倍比性增加趋势；60OnIg组CnIaX、AUC虽高于40Omg组，但无剂量倍比性增加趋势。另据动物药代动力学，大鼠灌胃给予本药后吸收迅速，绝对生物利用度为35.6%o本药全身分布，肝脏中浓度最高，其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h,40%药物以原形排出体外，其中粪便中排出38.9%,尿中排出不足0.12%。【贮藏】密闭，阴凉处（不超过20。C）保存。【包装】复合膜包装，6袋/盒，9袋/盒，12袋/盒。【有效期】24个月。【生产企业】企业名称：江苏涟水制药有限公司