洁净区管理制度.docx

洁净区管理制度编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:修订页修订次条款号修订内容修订人日期目录1 .目的42 .范围53 .职责54 .程序55 .相关文件无76 .相关记录71 .目的为做好洁净区的管理工作，确保洁净区各项环境指标符合规定的要求，满足产品的生产和检验需要，特制定本制度。2 .范围适用于本公司洁净区的管理。3 .职责3.1 生产部和质管部操作人员负责本洁净区的日常洁净及管理工作，部门负责人负责监督检查。3.2 质管部负责洁净区的定期检测。4 .程序4. 1洁净区的监测4. 11洁净区的洁净环境指标，应按相应的洁净级别的要求，定期进行检测，本公司洁净区的洁净级别为1万级和10万级，其检测指标分别是（依据标准：YY0033-2000）：1）温度18-282）湿度45-65%3）换气次数：a） 10万级215次/hb） 1万级220次/h4）静压差：洁净区与非洁净区压差210Pa;不同洁净度之间压差25Pa；5）尘埃粒子最大允许数/立方米：a） 10万级20.5um为3500000；25Um为20000b） 1万级20.5Um为350000；25Um为20006）微生物最大允许数：a） 10万级浮游菌W500cfu/立方米，沉降菌W1OCfU/皿b） 1万级浮游菌W1OOCfU/立方米，沉降菌W3cfu皿7）洁净室照度：a）普通工作区域照度应达到3001x以上；b）检验室区域照度应达到5001x以上；4.1.2对洁净区的检（监）测，应进行静态测试。4.13对产品的微生物污染应进行监视与验证，做好监视和验证记录，并对污染趋势进行分析。4.14洁净区出现非连续使用的情况下，每次使用前应对全部环境指标项目进行监测。4.1.5洁净区的环境指标，监测记录，应保持完整。4.2洁净区的日常洁净管理4.2.1保持门、顶棚、窗玻璃清洁完好，墙壁清洁卫生，无不清洁死角；保持工具、工作台、工作柜及灯管清洁。地面平整、清洁，无杂物。一切非生产用品不得带入生产场所，不得在生产场所内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。4.2.2洁净区的净化程序和净化设施，应能充分湎足人员净化的要求。洁净室各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。4.2.3进出洁净区人员须做好个人卫生，并按照进出洁净区要求进行更衣和清洁，防止对环境造成污染。4.2.4洁净室内工作区域的房间人数必须严格控制。4.2,4.1洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产和质量管理人员及经批准的人员进入。4.2.4.2洁净室内生产操作人员按要求操作，需要控制外单位来人员进入洁净室,如需进入须经过培训或由有资格进入人员陪同进入。外来人员是指未经培训的人员，包括本公司人员及外单位参观人员。进入时必须遵守洁净区各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料，不得随便触碰机器设备。若生产区正在生产，进入总人数不能超过人数限制要求。非生产人员未经允许，尽量减少进入洁净区频率。若生产区正在生产，进入总人数不能超过人数限制要求。4.2.4.3根据GB50073-2013洁净厂房设计规范，各洁净车间区域操作人员和其他人员最多允许进入人数需满足4痛/人，不足dm?的房间至多进入1人。4.2.4.4进入人员必须按相关要求着装，否则生产部管理人员有权制止进入。4.2.5物品进出洁净室管理：4.2.5.1物品由低洁净级别区传递到高洁净级别区：4.2.5.1.1一般物品传递：将双层包装的物料脱去外包装，将留有内包装的物料放进传递窗，关闭传递窗门，打开风淋及紫外灯照射（双门不得同时打开）,照射30分钟以上，关闭紫外灯和风淋，从洁净区内另侧取出。4.2.5.1.2其余物品传递：记录纸等无法清洁的物品，直接放置传递窗内照射30分钟以上取出。4.2.5.2物品由高洁净级别区传递到低洁净级别区：打开传递窗门，放入需要传递出的物品，关闭，从低级别取出。4.2.6洁具管理：4.2.6.1不同洁净级别的清洁工具应分开存放在不同级别的洁具间里，并不得混用。不得将洁具存放于正常生产的场所，不同洁净度下使用的洁具应做好对应的标识。4.2.6.2使用过的清洁工具应及时清洗消毒：洁具间内的各种不同的清洁工具应根据所清洁的对象分开存放，洁具架上应有明显的状态标志。4.2.6.3洁净室内使用的清洁工具应选用不掉纤维、不脱落颗粒物的材料，严禁使用竹、木制品，抹布应选用丝光巾或无纺布等不脱落纤维的品种。4.2.7洁净室须按规定要求进行清洁。4.2.8洁净区停用两周以上，使用前应对洁净区进行重新清洁消毒，并对环境进行重新检测，合格后才能进行生产,4.2.9洁净区长期不用时，每月需要做一次清洁，并臭氧消毒。5 .相关文件无6 .相关记录