GMP程序文件.docx

*有限公司GMP程序文件文件编号：/GMP/CX-2023版本/修订:A/0受控状态：受控发放序号：O1发布日期：2023年06月06日实施日期：2023年06月06日文件编号PP/GMP/CX-2023GMP程序文件更改状态A/0页次第1页共7页1.1 1.0目的：1.2 确保厂房、设备、设施、人员等各环节的结构设计和维护保养可以预防各种对公司原料、辅料、与产品接触的材料和终产品污染。1.3 通过建立标准卫生操作程序，对企业的卫生状况和操作实施监测，纠正不良的状况和操作，保存监测记录等，确保公司生产卫生达到的国家标准。2.0范围：本程序适用于全公司。3.0权责：3.1 各部门负责对应职能执行；3.2 GMP小组负责本公司生产车间、各部门工作场所及整个厂区监督工作。4.0定义:4. 1GMP：英文全称为GOOdManufacturingPractices；中文全称为良好操作规范。建立并实施一个良好操作规范是实施HACCP计划的基础和前提。明确在建筑设计与设施、卫生管理、生产原料、加工工艺、包装贮臧、运输和个人卫生的卫生要求，防止任何种类的污染，确保食品的安全。5.0作业内容：5.1厂区环境要求5. 1.1选址1选择地势干燥、交通方便、有充足的水源、不会受洪水侵害的地区。同时选择不易受污水或其他废弃物侵害地段。I1厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。不得有潜在的昆虫孳生场所，与污染源的距离以不影响工厂的卫生状况为准。H1生产区建筑物与外缘公路或道路应有不少于15m的防护地带。5. 1.2布局1生产区域和生活区域分开，生产区应在生活区的下风向。I1建筑物、设备的布局与工艺流程要衔接合理，建筑结构完善，能满足生产工艺和质量卫生GMP程序文件文件编号TM/GMP/CX-2023更改状态A/0页次第2页共7页要求。原料与半成品和成品均应杜绝交叉污染。宜设计防止污染的有效措施，如缓冲间。H1车间进出口应安装防鼠、防蝇、防虫等设施，如安装有风幕、电子灭蝇器、鼠笼等设施。IV.生产区域布局要顺应工艺流程，减少迂回和往返，避免人流物流混杂交叉。5.1.3道路1 .厂区道路应通畅，便于机动车通行，有条件的应修环行路且便于消防车辆到达各车间，并设置人行道。I1厂区道路应采用便于清洗的混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬。5.1.4绿化1 .厂房之间，厂房与外缘公路或道路应保持一定距离，中间设绿化带。I1厂区内的裸露地面应进行绿化。但内部建筑物墙壁外侧3m内不得种植花草，5m内不得种植树木。应进行水泥硬化或铺设粗颗砂石粒或卵石处理，工厂围墙外侧如有条件也应如此。2 .2厂房、车间设计要求标准要求5.2.1a.地面使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌，地面无缝隙，易于清洗和消毒。b.地面应有适当坡度（以15%2.0%为宜），对没有坡度的地面增加清理、清扫、清洁的频次，以确保畅通、无垃圾阻滞、无积水。c.并具有良好的排水系统。5.2.2a.墙壁选用浅色、防霉、防渗透、无毒的材料铺砌或涂覆，表面平整光滑、便于冲洗消毒b.顶角、墙角、地角呈弧形、对没有弧形的地角、墙角增加清理、清洁频次、防止污垢积存。5. 2.3天花板选用不吸水、表面光洁、防霉、防渗漏的浅色材料涂覆或装修，要有适当坡度，在结构上能起到减少凝结水滴落的效果。5.2.4GMP程序文件文件编号TM/GMP/CX-2023更改状态A/0页次第3页共7页a.门窗应严密，采用不变形、耐腐蚀的材料制成。内窗台应下斜45°,对没有坡度的内窗台增加清理、清洁频次，确保无积尘或因冷凝水、清洗消毒而产生积水。b.门窗设有效的防蚊、蝇、虫设施。门应能自动关闭且闭合严实，不得使用木制门窗。5.3设备、工器具和管道要求5. 3.1材质1 .凡接触产品物料的设备、设施及管道，必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不易变形、不与食品发生反应的材料制作。5.3.2结构I.用于产品制造、调配、加工、包装、储存的设备及管道，其设计和构造应边角圆滑，无死角，无盲端,不易积垢,不渗漏,便于拆卸、清洗和消毒，能防止危害食品卫生，并能避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其他污染物混入食品。I1生产设备及容器与产品接面的表面应平滑、无凹陷或裂隙、无剥脱，不受洗涤剂及消毒剂的影响，耐腐蚀、无毒。H1设备应符合的卫生学设计规则，包括：a）所用材料适合相应的产品生产和清洁或冲洗。b）结构不能有洞或螺母和螺钉。c）管道和管路应是可清洁的、可排泄的且没有死角。d）设备和附件设计应尽量减少在产品生产过程中操作者的手和产品接触。e）设备和排水沟或污水沟不能直接相连。IV .设备、管道及有关材料应能承受所采用的清洗与消毒方式。V .所有悬空的传送带、电动机或齿轮箱均应安装滴油盘，并确保泵和搅拌器的密封结构能防止润滑剂、齿轮油或密封水渗入或漏入食品及食品接触面。5.3.3设置1设备设置应根据工艺要求，布局合理。上、下工序衔接要紧凑。I1各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品。其他管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方。GMP程序文件文件编号TM/GMP/CX-2023更改状态A/0页次第4页共7页5. 3.4安装1 .安装应符合工艺卫生要求，与屋顶（天花板）、墙壁等应有足够的距离，设备一般应用脚架固定，与地面应有一定的距离。作为一个指引，最小的间距是离墙50Cm离地18cm。传动部分应有防水、防尘罩，以便于清洗和消毒。I1生产车间内，设备之间、设备与墙壁之间应有适当的通道或工作空间，该空间的大小是以生产经营人员完成生产作业，且不致因衣服或身体的接触而污染产品、产品接触面或内包装材料为原则，一般其宽度不少于60厘米。H1生产、冷却、消防等用水应用单独管道输送，并用醒目颜色的标识区别，不得交叉连接。热源的上方不得有冷水管通过，防止产生冷凝水。2 .4基础设施5. 4.1采光、照明设施1 .车间或工作面应有充足的自然采光或人工照明，光线以不改变被加工物的本色为宜：加工区的照度不应低于2201x;检验区上方的照度不低于5401x,检验工序应设置灯光透视检查台，光源的照度应在IOOO1x以上；其他场所不应低于I1O1xoI1照明设施应安装防护罩，光源宜采用高效荧光灯（尽量采用T5灯），若工艺有特殊要求或照度值达不到设计要求，也可采用其它形式光源，不得采用水银灯泡或含水银的设施,照明设施安装的位置应易于维修和更换。H1洁净室内一般照明灯具为吸顶明装，如灯具嵌入顶棚安装时，其安装缝隙应有可靠的密封措施，洁净室内部不能使用格栅型灯具。IV .照度测量。在车间或仓库或开阔的区域，面对着光源在等腰位置进行测量（约离地1米）。V .厂房应设置供人员疏散的应急照明，在安全出口、疏散口和疏散通道转角处应按现行国家标准设置疏散标志，在专用消防口处应设置红色应急照明灯。VI .动力线与照明线应分设，车间内供电线路不得有明线，必须用线槽板或其它方式予以安装。5.4.2通风设施GMP程序文件文件编号TM/GMP/CX-2023更改状态A/O页次第5页共7页I.车间必须安装通风设备。其气流流向应从高清洁区域向低清洁区域。通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀防护罩，进气口必须距地面2m以上，并远离污染源和排气口。排气口应装有防雨、防尘、防蝇虫装置。5. 4.3废弃物1 .废弃物暂存容器应选用便于清洗消毒的材料制成，结构严密。废弃物容器应专用、有明显的标识并配置非手工开启的盖。废弃物暂存场地应远离车间并应定期冲洗。废弃物应及时清运，避免污染原辅材料、设备和厂区道路。5.5卫生要求标准要求5.5.1洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料构筑，并易于清洁消毒。在各车间入口处应设置洗手设施，采用开关应采用非手动式，龙头按每10人1个设置，并不得少于2个。5.5.2洗手设施还应设有免关式洗涤剂和消毒液的分配器和热风干手装置。5.5.4风淋室要求：1）在进入洁净间前需要经过风淋门；2）系统自动控制运行，双门电子互锁，并设有光电感应器；3）整体夹心板制作，外表面静电喷塑处理；4）门、底板、喷嘴均采用不锈钢制造，美观大方；5）风淋时间10-99秒可调；6）采用适宜的空气过滤器；7）风嘴出风口风速高达25ms以上，吹到人体风速18-22ms;8）采用EVA密封材料，密闭性能高。5.5.5更衣柜要求:1）衣柜顶部要下斜45°或者直接嵌到天花板里面；2）衣柜要离墙面18Cin或者直接嵌入到墙面。如不能满足，则需设置成可移动式，便于清洁检查；3）衣柜底部离地20Cm或直接嵌入到地面；GMP程序文件文件编号TM/GMP/CX-2023更改状态A/O页次第6页共7页4）衣柜应能分隔个人衣服区和洁净衣服区；5）应设置员工更换后待清洗的工衣收集框或衣架；5.5.6更衣室还应备有不锈钢材质的穿衣镜，供工作人员自检用。5.5.7人员净化流程：更衣一洗手一消毒一干燥一风淋一车间5.5.8工作服应统一发放、管理，由员工自主清洗。5.5.U厕所要求:1）厕所设置应有利生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置；2）生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手、干手设施和排臭装置,其出入口不得正对车间门，要避开通道，其排污管道应与车间排水管道分设；3）厕所门应设有自动关闭装置，要有良好的排风及照明设施。厕所地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洁、不透气的材料构筑。5.5 .12个人卫生与健康要求：详见毛发管理控制程序5.6 13生产过程卫生控制：所有进入车间人员按毛发管理控制程序程序执行，品控部对进入车间人员进行抽检。5.7 原料、成品、化学品贮藏运输的卫生要求标准要求5.6.1原辅材料的贮藏条件按有关的技术标准要求执行；材料仓库每天清洁库房卫生，材料分类或分库存放，未与有毒有害物混合储存。5.6.2原料、成品库内的原料、成品均不得直接放置在地面；应保持墙距50cm,便于清洁工作和虫鼠控制；堆码高度应合理。设有标识，防止混杂，库内应留出通道。5.6.3原辅材料的储存应做到四防：防蝇、防鼠、防尘、防潮（霉变）。5.6.4运输原料的车辆要经常清洗、消毒，保持洁净，防止原料受污染；包装材料不得与容易造成原料污染的物品混装、混运，装卸时轻拿轻放，以防受损。5. 6.5仓储部对运输车辆其卫生进行检查，品质部定期验查或检查记录。5.7卫生和质量检验管理GMP程序文件文件编号TM/GMP/CX-2023更改状态A/0页次第7页共7页标准要求5.7.1工厂必须制定完善的卫生质量检测制度。5.7.2应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，配备经专业培训并经专业考核合格的检验人员。5.7.3检验室应配备检验上述指标相应的仪器和设备。检验用的仪器设备，应定期检定，及时维修，使处于良好状态，以保证检验数据的准确5.7.4建立规范和完整的检验记录及其档案,各项检验记录档案至少保留两年。