2015年版《中国药典》通则0941 含量均匀度检查法通则.docx

0941含量均匀度检查法本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重(装)量差异：当全部主成分均进行含量均匀度检查时.，复方制剂一般亦不再检墓重(装)量差异。除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量xi,求其均值N和标准差Cri-X)2's=-_j以及标示量与均值之差的绝对值A(A=I1OO-T1)O若A+2.2SW1,则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>1,则不符合规定；若A+2.2S>1,且A+SV1,则应另取供试品20个复试。根据初、复试结果，计算30个单剂的均值N、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A。再按下述公式计算并判定。当AV0.251时，若A'S2WO.251A则供试品的含量均匀度符合规定；若A+小。.2517则不符合规定。当A>0.251时，若A+1.7SW1,则供试品的含量均匀度符合规定；若A+17S>1,则不符合规定。上述公式中1为规定值。除另有规定外，1=15.0:单剂量包装的口服混悬液、内充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂1=20.0；透皮贴剂、栓剂1=25.0°如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时，上20.0或其他相应磐值。当各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值(T)大于100.0(%)时，若NV1oo.0,则A=IOO-若100.0WNWT,则A=0；若N>T,则A=N-T。同上法计算，判定结果，即得。当TV1oO.0(%)时，应在各品种正文中规定A的计算方法。当含量测定与含量均匀度检查所用检测方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每一个单剂含量情况下，可取供试品10个，照该品种含量均匀度项下规定的方法二分别测定，得仪器测得的响弓值(可为吸光度、峰面积等)，求其均值P。另由含量测定法测得以标示量为100的含量Xa,由XA除以响应值的均值P,得比例系数K(K=XaF)O将上述诸响应值Yi与K相乘，求得每一个单剂以标示量为100的相对含量()Xi(Xi=KYi),同上法求刀和S以及A,计算，判定结果，即得。如需复试，应另取供试品20个，按上述方法测定，计算30个单剂的均值P、比例系数K、相对含量(%)Xi、标准差S和A,判定结果，即得。