肺功能仪相关技术参数.docx

肺功能仪相关技术参数一、产品标准及认证1 .产品注册名称：肺功能仪，肺功能测定仪，肺功能检测仪等；2 .产品注册标准：符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准，产品主要性能指标需经过国家权威检测机构检测；3 .产品检测原理：采用压差检测技术原理。二、产品功能参数1 .检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC.FEVKFEV3、FEV6、FEV1FVC>FEV1VCMax、PEF、FEF25>FEF50、FEF75、MMEF、VEXPFET等呼气指标，PIF等吸气指标；VC（肺活量）：VC、VT、IRV.ERVIC等；2 .可进行支气管舒张试验；3 .可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）；建议加入中国人预计值；4 .便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用，适用于在社区体检或现场流调等工作开展；5 .具备交叉感染防控的恰当措施，例如拆卸、清洗、消毒传感器，或使用一次性传感器或呼吸过滤器;6 .同时支持A4报告打印或仪器自带打印功能，方便基层医疗卫生机构开展筛查与流调等工作场景下可以及时打印报告。三产品质控功能1 .3升定标桶符合质量标准，仪器支持容量定标、三流速线性验证；2 .具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行BTPS自动修正功能；3 .系统软件可根据检测结果进行自动质控评级。四、产品数据传输1 .支持无线数据互联功能；2 .支持单台仪器离线工作及与PC端联机工作模式。五、PC端软件功能1 .检测模块：肺通气功能检查（FVC、VC）.支气管舒张试验等；实时显示流量容积（F-V）曲线、时间容积（VTT）曲线等；2 .质控管理模块：容量定标、线性验证，并形成质控报告；自动计算质控评级；依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线；3 .肺功能检查对象信息收集及管理模块：可录入检查对象基本信息、症状、危险因素、呼吸系统疾病史、身体测量结果、禁忌症、及定期的慢阻肺高危人群及患者的随访管理等信息；4 .随访问卷模块：CAT、mMRC、COPD-SQ等问卷配置；5 .报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺量计检查、支气管舒张试验；6 .工作台账模块：检测结果统计及报告导出；7 .数据通讯模块：支持对接医院HIS系统；支持多中心及分级诊疗工作模式等功能；8 .账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等。六、云端数据平台功能1 .项目管理功能：包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等；2 .质控管理功能：设备质控定标报告，检查报告质量管理；查看某个中心的质控报告，可在线批注、留言；3 .肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日、民族、身份证号、婚姻状况、职业、户籍地址、实际居住地址、联系电话、门诊号/住院号、症状、危险因素、呼吸病史、身体测量、禁忌症、慢阻肺高危人群及患者的随访管理等；4 .肺功能报告管理模块：肺功能报告汇总；肺功能质控等级；在线查看肺功能报告详情；在线解读批注；FVC检查质量、FEV1检查质量、肺通气功能障碍类型、肺通气功能障碍程度、舒张试验阴性/阳性、GO1D分级等分析图表展示；实时查看及动态展示本中心、本地区、本省肺功能检查情况；5 .数据导出功能：支持自定义时间范围数据导出；支持全部数据导出，包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等；6 .数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享至居民电子健康档案和区域人口健康信息平台等；7 .安全性要求：保护调查对象隐私，保证信息平台和所收集信息的安全性；8 .具备可定制扩展功能。七、团队服务支持能力1 .在各地建有成熟技术支持团队；2 .团队具备实施肺功能检查能力培训的经验；3 .具备完整的产品使用PPT、视频等培训素材；4 .产品团队具备肺功能仪质控校准设备，可根据要求提供必要的质控校准检测服务。八、产品清单1 .符合标准的3升定标桶一个；2 .肺功能仪一台（包括肺功能仪、PC端软件和云端数据平台等）;3 .培训用耗材适量。