GMP执行最值得思考的管理细节取水.docx

GMP执行最值得思考的管理细节取水法规中对取样的解读O1为确定产品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准，需要根据制定的取样方案对产品或物料进行取样，取样方案中应明确取样的方法、所用的取样器具，确定取样点、取样频率以及样品的数量和每个样品的重量，盛装样品的容器等。02取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。因此有必要非常仔细的制定取样计划，执行取样程序。03取样前：使用75%的乙醇擦拭取样品的外表面，反更开关阀门3-5次，让水流一定的时间（一般为30秒2分钟）后再取样，以保证水样的代表性。04取样时：应与日常使用的形式保持一致，如日常使用前消毒，则取样前也应当对取样点进行消毒。实际操作中，“取样”的现实1为保证检验结果合格，而刻意追求取样的小心忽略代表性、浪费资源：为保证结果合格，取样多放点水、容器（如灭菌）过于苛刻。太在意结果、忘记目的：检验不合格，过于检查取样差错，试图用自身（隐瞒）不规范来掩盖水本身的不合格。取样方案与使用的脱节：取样方案本身好像与生产无关，但至少结论应与生产相告之。使生产端不仅了解水的质量是否合格，还需了解使用时有哪些注意事项。2为避免与车间的扯皮而小心取样。很容易出现：一旦合格，会讲“你看没那个必要吧”。不合格，会说“肯定你哪里没注意二须严禁出现：QC和取样人员特别当心，你“扯”是吧？我扯不过你是吧？好，检验都合格；最后产品检验不合格；你傻了吧。为避免扯皮，事前要有方案、大家有沟通和协商，取样要有记录、异常要有反馈，事后要有分析、信息要有共享。水的质量不符合预先制定的质量标准,根本上讲是制水系统有问题、并不是检验出的不合格、更不是取出的不合格。管理上，一定要让使用端有这个意识，通过取样、检验、使用、制备一起想办法。3使用与取样保持一致的“难”过于麻烦，使用不执行：倒几次水、大概几桶、多少升、倒在哪里（倒水会不会跑半个车间），都要计算好。避免放水式的“隐耳盗铃”：不放足够量的水，水就不合格？如果是这样，那是什么原因致使系统内的水不合格（排查有多少死角没有进入循环），这是根本原因。与日常使用保持一致，才是取样（检验）过程最有意义的。水是否合格，不是检验（取样）的事。但要不要放水、放多少水，通过检验（取样）能发现系统的好坏、能分析使用方法的优劣、能确定使用操作的规矩。4偏差发生时原因调查的“难”不合格调查时，究竟是水系统问题、车间操作问题、还是取样污染问题，确实很难。难点1：小细节，大家不注意。但不合格影响会很大。难点2：水系统，知识点很多。硬件、软件都有，生产、质量都涉及，死角多、盲点多。难点3：问题在哪？是真难说。都有可能、也都能解释。关键还在于基础数据的扎实。取水离不开的功能1、 取样点设置要合理：不要过高（攀爬危险）、不要过低（低到无法接瓶子）、不要横着放水。2、 取样工具要齐全：配合的人，是最关键的（打个下手、拎个重物、帮忙倒个水）。少拿一个瓶、错拿未灭菌的、没桶接漏得满地都是。3、 取样是最难投机取巧的，取不好、检验结果自然反映出来。取样员要自信点，做好自己的本职工作，再有问题别问我（如果说我灌错水、故意接不合格，那我无话可说）。4、 水的好坏，离不开管理。执行好坏只能通过管理来实现。管理上应建立合理的流程，管理上应保证各流程点各司其职、并有据可查。总结：取样本身算小，但其意义绝不简单；水系统虽不起眼，但重要性绝不低；都合格没问题，但不合格的代价太大。避免、预防，对取样、对取水非常有意义。