理化超标超趋势初始调查表.docx

理化超标超趋势初始调查表编号*7JSOOT事件描述：样品类型原料辅料口成品口稳定性试验口其他（描述）：实验者：发生日期：发生地点：计算和数据审核初始计算过程：初始计算结果：再计算过程：再计算结果：计算结果分析口是计算错误，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查不是计算错误，进入下一步原始样品调查和取样调查检查原始样品结果描述检查样品的外观（颜色、尺寸、气味、性状等）检查样品的标签及包装检查样品的储存条件检查取样过程取样点：样品的容器类型：取样量：贮存条件：取样人姓名：取样日期：取样调查是否N/A取样人是否经过培训是否遵循取样方法取样方法是否符合现行规范样品标签是否正确取样没有受到干扰（咳嗽、异物掉落等）取样时环境是否符合要求（温湿度、人员活动）室内空间是否便于取样取样过程中取样工具状态是否良好取样前，取样工具是否经过清洁和灭菌取样前，操作人员的手及手套是否经过消毒在规定时间内是否将样品递交至实验室？如果否，贮存条件：实验室接收样品时，样品是否状态良好实验前，样品是否在实验室按规定的条件贮藏原始样品和取样调查结果口确定为样品问题，则初始结果及原始样品判为无效，需制定全面复检方案规定重新取样。口确定不是样品问题，进入下一步实验室分析过程及相关调查（如果需要进入全面实验室调查，则所用样品需为初始样品）实验室分析过程及相关调查结果描述复核实验文件，确认实验过程及方法正确确认实验是在现行版实验方法规定的条件下进行检查色谱等原始数据，无异常或可疑的信息确认所有仪器已经过校验且操作正确确认正确的操作参数或设定确认试剂、溶剂和标准品是否使用正确，且在有效期内溶液是否配制正确检查玻璃容器中剩余溶液的性状和体积，并检查所用容器是否正确并没有可见的污染评估实验者的培训历史和经验实验室分析过程及相关调查结果口确定是明显的分析错误，纠正错误，建立简单复检方案，对初始样品重新检验。若复检结果符合要求，则按照良好记录规范将数据填至原始记录中；若复检结果不符合要求，则进入实验室全面调查，建立全面复检方案，证明异常结果是否为实验室原因或者是产品缺陷。不能确定是明显的分析错误，进入实验室全面调查，建立全面复检方案，证明异常结果是否为实验室原因或者是产品缺陷。编号原则：OoS-OR位年-3位流水号