医疗器械第三方物流企业监督管理办法.docx

医疗器械第三方物流企业监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量监督管理，根据医疗器械监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范等相关规定，结合XX省医疗器械经营监管实际，制定本办法。第二条本办法所称医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）是指所持医疗器械经营许可证包括“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的企业。第三条各市（地）局负责本行政区域的第三方物流企业监督管理工作。第四条第三方物流服务企业以及委托第三方物流企业提供服务的企业，应当符合本办法。第二章开办条件第五条省内持有医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证企业，符合医疗器械经营质量管理规范及本办法要求的可申请开办。第六条第三方物流企业应当建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。第七条应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。第八条应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。具有与委托方开展实施电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追溯管理的计算机信息平台和技术手段。第九条应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的存储场所和设施设备。其中包括（0。C30。C）常温库、（28）冷藏库、（一15°C-25）冷冻库、托盘货位、拆零拣选货位。第十条申请开办第三方物流企业的，经属市（地）药品监督管理部门审查，对符合医疗器械经营质量管理规范及XX省医疗器械第三方物流企业检查验收标准规定的，在医疗器械经营许可证上增加“医疗器械第三方物流储存配送服务”内容。第三章委托与受托监督管理第十一条第三方物流企业接受医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械储存配送服务的，双方应当签订“委托合同”。委托合同应当明确双方承担的质量责任、权利及义务，包括产品验收、存储、配货与运输等方面质量管理内容，并且明确委托期限和委托储运产品名录。第十二条采用委托第三方物流企业提供医疗器械储存配送服务的企业（以下简称委托方）仅能对列入本企业生产、经营范围内的产品委托第三方物流企业提供储存配送服务，且所委托产品范围应在受托企业依法认可的经营范围内。第十三条委托方在申请医疗器械经营许可证或变更医疗器械经营许可证库房地址时，在提交的申请材料中“委托合同”视同为库房租赁协议。医疗器械经营许可证所载库房地址为被委托的第三方物流企业名称。第十四条委托方需另设库房的，以及外省企业委托省内第三方物流企业提供储存配送服务的，应当符合医疗器械经营监督管理办法规定。第十五条委托方所在市（地）局应当在核发医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证后10个工作日内，将相关情况通报第三方物流企业所在地的同级药品监督管理部门。第十六条第三方物流企业应当每季度将委托企业基本情况上报属地市（地）局。第十七条各市（地）局应当加强第三方物流企业及委托第三方物流企业提供储存配送服务企业监督检查，重点查处委托期间无委托业务发生的虚假委托、挂靠办证行为。第四章附则第十八条本办法下列用语的含义是:委托方：委托已取得“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的医疗器械经营企业，为其提供医疗器械贮存、配送服务的企业；受托方：已取得“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的医疗器械经营企业，接受为其他医疗器械生产经营企业委托，为其提供医疗器械贮存、配送服务的企业。第十九条本办法自发布之日起实施。