不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求baiding.docx

不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力的含量。1. 1规格试剂1：IX20mL,试剂2：IX5mL试剂1：IX40mL,试剂2：IX10mL试齐！Jl：3X40niL,试剂2：1X30mL试剂1：IX60mL,试剂2：IX15mL试剂1：3X60mL,试剂2：1X45mL试剂1：9X60mL,试剂2：3X45mL试剂1：3X80mL,试剂2：1X60mL试剂1：6X80niL,试剂2：2X60mL试剂1：IX540mL,试剂2：IX135mL试剂1：2X52mL,试齐I2：2X13mL(2X200tests)试剂1：24X4.6mL,试剂2：12X2.5mL(400tests)L2组成成分和浓度试剂1Tris缓冲液0.3mmol/L,pH7.0硫U尿42mmol/L试剂2Ferene1mmol/L抗坏血酸30mmol/L2. 1外观2.1.1 试剂1：无色至浅绿色液体，无浑浊，无不溶物；2.1.2 试剂2：无色至浅绿色液体。2. 1.3包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度W1.3。2. 4分析灵敏度样本浓度为50umol/LR寸，ANO.10。2.5 线性区间在5,80umol/L范围内,线性相关系数r20.990；测试浓度在5,20umol/L时，绝对偏差不超过±3umol/L,测试浓度在(20,80umol/L时，相对偏差不超过±1596。2.6 精密度2.6.1 批内精密度用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数(CV)应不大于6虬2. 6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%o2.7 准确度与已上市试剂盒比对，相关系数（r）应不小于0.975；测试浓度5,20umol/L时绝对偏差不超过±3umol/L；在（20,80Hmol/L,范围内的相对偏差不超过±15虬2.8 稳定性原包装试剂盒在28避光保存条件下有效期为12个月o有效期满后3个月内测试,应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求°