GHL-250高效湿法制粒机验证方案.docx

证 验 资 料1、验证立项审批表2、GHL-250高效湿法制粒机验证方案3、验证方案审批表4、GHL-250高效湿法制粒机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表项目名称GHL-250高效湿法制粒机验证方案验证类别GHL-250高效湿法制粒机验 证方案验证类型首次验证立项部门生产部立项申请人申请日期验证目的：检查并验证固体制剂车间GHL-250高效湿法制粒机的设计、安装、运行、性能，确认 符合新版GMP的要求。立项部门意见：新购GHL-250高效湿法制粒机为干燥工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因 此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。立项部门负责人签字：年 月 日质量部审核意见：质量部负责人签字：年 月 日验证总负责人审批意见:验证总负责人签字:马佥证方案1 .概述2 .目的与范围2.1 目的2 . 2范围3 .验证小组成员及职责4 .验证内容5 . 1安装确认6 . 2运行确认7 . 3性能确认8 .异常情况及偏差处理9 .验证结果评定及结论10 验证时间安排11 拟定验证周期12 .附件1 .概述1.1 设备简介GHL-250高效湿法制粒机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机配套的制粒 装置,具有混合效果好、生产效率高、颗粒度佳、流动性好、易清洗无污染、含量稳 定和能耗低等特点。1. 2设备相关参数公称容积：250L生产能力：100T20kg/批搅拌系统：电机功率：14kw （双速电机）电机转速：980/1470转/分搅拌转速：168/252转/分制粒系统：电机功率：4. 5/5. 5kw （双速电机）电机转速：1450/2860转/分工作气压：0.5Mpa压缩空气耗量：0. 3m3min外形尺寸：（长X 宽 X 高）Iilm 2200 ×1300× 1700整机重量：1300kg1. 3设备工作原理 1. 3. 1GHL-250高效湿法制粒机主要使用于粉末状物料的制粒，在密闭的容器中对物 料进行高速搅拌，通过添加粘合剂，将物料制成带状，然后在通过高速搅拌和剪切， 使物料变成松散的颗粒。1.3.2设备结构：主要由机体、锅体、锥形料斗、搅拌装置、制粒刀、进料装置、出 料装置、开盖装置、控制系统及充气密封、充水清洗、夹套水冷却等辅助系统所组成, 保证制粒全过程在良好的环境中完成。控制面板采用触模式电脑控制系统，使操作更 为方便直观。2. 目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，证明其能 够达到使用要求，且符合国家GMP要求。3. 验证小组成员及职责验证小组成员职务分工职责生产副总进度协调总指挥对验证工作总负责，负责进度安排、厂 方协调，人员调度质量受权人验证工作总指挥负责验证方案及验证方案的审核、批 准、负责验证工作的最终结果判定工程部副部长安装确认依照生产工艺流程、确保安装能保证生 产操作的流畅、安全。按照验证方案规 定的方法进行安装确认，填写安装确认 记录，并判定是否符合认可标准要求生产部长针剂车间主任安装人员生产部长运行确认按照验证方案规定的方法进行运行确 认，填写运行确认记录，并判定是否符 合认可标准要求针剂车间主任质量部长操作人员生产部长性能确认按照验证方案规定的方法进行性能确 认，填写性能确认记录，并判定是否符针剂车间主任质量部长合认可标准要求操作人员QC化验室QC负责QC检验项目验证取样及检测工作4.验证内容4. 1安装确认4. 1. 1资料归档确认文件名称文件编号存放处检查结果设备使用说明书一设备图纸一设备材质说明一设备出厂合格证一GHL-250高效湿法制粒机 标准操作规程GHL-250高效湿法制粒机 清洁消毒规程偏差有（）偏差处理文件编号：无（）检查人日期复合人日期4.1. 2主机、水、电、气安装确认安装确认项目安装操作要求检查结果主机安装1.主机拆封后检查各联接处是否松动， 安装地面要求平整，且能耐受一定的压 力，环境温湿度适宜，四周留有一定的 操作空间（背面和后面留有0.7米左 右），四脚采用减振橡胶垫铁。电路安装1. 380V 50HZ三相五线空压安装2.要娄按照设备使用说明书进行连接， 管路采用PUR,外径12mm、内径8mmo 3,压缩空气必须经过除油、除湿处理， 要求压力大于O. 4MPao水管安装1.要娄按照设备使用说明书进行连接， 管路采用PUR,外径12mm内径8mmo偏差有（）偏差处理文件编号：无（）检查人日期复合人日期4. 1. 3仪器仪表校验确认仪器仪表名称校验编号检查结果电流表电压变计时器压力表偏差有（）偏差处理文件编号：无（）检查人日期复核人日期4. 1. 4安装确认结论及评价检查人：日期：4. 2运行确认5. 2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查水、电、气管道的正确连接，设备已经清洁、搅拌桨、 剪切桨已经安装完成，仪器仪表已经校验完成。检查项目要求检查结果电源开关1 .接通电源，电源指示灯亮，反 之则指示灯熄灭，且电流表指示 在零值，电压表显示为380V。压缩空气开关1 ,打开压缩空气阀，压力表显示 相应压力值，通常要求达到 O. 4Mpa-0. 6 Mpa左右。并检查有 无泄漏的情况。搅拌开关1 .按下搅拌按钮，指示灯变亮、 反之则熄灭，搅拌桨开始转动， 启动时运行平稳。2 .低速和高速之间切换时，设备 运行平稳、正常，无异常声响。剪切开关1 .按下剪切按钮，指示灯变亮， 反之则熄灭，剪切桨启动，设备 运行平稳。2 .低速和高速之间切换时，设备 运行平稳、正常，无异常声响。搅拌清洗1 .接通压缩空气、纯化水管道，然后按下搅拌清洗按钮，设备开 始自动清洗。剪切清洗1 .接通压缩空气、纯化水管道， 然后按下剪切清洗按钮，设备开 始自动清洗。偏差情况有（）偏差处理文件编号：无（）检查人复核人日期日期4. 2. 2人员培训情况授课人日期培训内容培训人湿法制粒机标准操作规程湿法制粒机标准清洁、消毒规程岗位卫生标准操作规程湿法制粒机验证方案4. 2. 3运行确认结果及评价检查人：日期：6. 3性能确认4 . 3. 1以连续生产三批XX产品为验证对象，确定GHL-250高效湿法制粒机的制粒效 果、混合的均一性。5 . 3. 2混合均匀性试验：按照工艺规程依次添加原辅料，对其进行干混，时间分别设 定为5分钟、10分钟、15分钟，采用分层式取样器对干混后的物料进行取样，按照 上、中、下的原则，每次分别取3个点，然后进行编号送至QC进行外观、堆密度检 测（要求差异控制在±5%） o6 .3.3制粒效果试验：以连续三批XX产品为验证对象，对干混好的物料添加粘合剂, 开启剪切搅拌，然后湿混1分钟左右，将湿料倒入摇摆颗粒机中，开机检查制得的湿 颗粒情况，要求颗粒大小均匀，无细粉、无长条现象（目测）。7 .3.4检验结果统计表（见附录一）。8 . 3. 5性能确认结果及评价日期:日期:检查人:9 .异常情况及偏差处理:检查人:10 验证结果评定及结论6. 1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。发放验证证书，对验证 结果的评审应包括：6. 1. 1验证试验是否有遗漏？6.1 . 2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因.依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？6.2 .3验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要 进一步补充试验？6 . 2验证结论检查人：日期：7 .验证时间安排7.1 具体依照生产时间安排。8 .拟定验证周期8.1 以下条件发生改变时需要进行重新验证8.1.1 当设备出现较大方面维修时，需要进行重新进行运行和性能验证；8.1. 2当设备使用条件发生变更时需要重新进行运行和性能验证；8. L 3当设备连续使用五年后，对设备要进行重新进行安装、运行、性能验证；9. 2再验证周期如各项验证结果能够证明设备满足生产需求，且符合新版GMP要求，那么依次制定下 次进行再次验证周期为五年。9 .附件10. 1附件一附表一干混均匀性检验结果记录产品名称加匕号日期取样部位外 观（颜色均一、无色差）堆密度结论5min上1中1下1IOmin上2中2下215min上3中3下3偏差有（）偏差处理文件编号：无（）检查人复核人日期日期附表二制粒效果检查记录产品名称设备名称批号外观要求（颗粒松散、均匀无 细粉、起长条的现象）检查结果偏差有（）偏差处理文件编号：无（）检查人复核人日期日期验证证书