医疗机构制剂调剂使用或延期调剂使用申报资料项目.docx

附件7医疗机构制剂调剂使用申报资料一、医疗机构制剂调剂使用申请表；二、制剂调出和调入双方的医疗机构执业许可证复 印件、调出方医疗机构制剂许可证复印件。经批准委托 配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的医疗机 构制剂许可证或药品生产许可证；三、拟调出制剂的医疗机构制剂注册批件及补充批 件；四、调剂双方签署的合同；属于医联体和医共体、对口 支援单位的，还需提交上级主管部门备案的证明材料（批复）;五、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；六、拟调出制剂近两年内临床使用情况及不良反应情 况总结；七、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；八、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；九、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督 管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理 部门意见。医疗机构申请制剂延期调剂使用申报资料项目一、拟延期调剂使用的理由；二、前次批准的医疗机构制剂调剂使用批件；三、前次调剂使用期间制剂使用情况总结，包括使用临 床用药观察、不良反应情况等；四、调剂双方延期调剂使用签署的合同；五、制剂调出和调入双方的医疗机构执业许可证、 调出方医疗机构制剂许可证。经批准委托配制的医疗机 构中药制剂应当提供制剂配制单位的医疗机构制剂许可证 或药品生产许可证；六、拟延长调剂使用品种的医疗机构制剂注册批件 及补充批件；七、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督 管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理 部门意见。