医疗器械临床试验项目归档资料目录.docx

医疗器械临床试验项目归档资料目录项目名称/方案编号:序号资料名称资料份数或版本 情况备注1医疗器械临床试验批件（若有）2临床试验申请表（已签字）3药品监督管理部门临床试验备案文件4*申办者/CR0/SM0资质证明文件（加盖红章）5*委托书（如医疗器械临床试验委托书、申办方 对CRO的委托书）6*临床试验多方合同（已签署盖章）rI*伦理委员会批件（包括伦理委员会成员表）8人类遗传资源审批相关文件9*试验方案及其修正案（已签盖）10*研究者手册及更新件11*知情同意书及更新件（样表）12*其他提供给受试者的书面材料13招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）14*病例报告表及更新件（样表）15临床前研究相关资料16*产品技术要求17*产品检验报告及更新件18试验医疗器械标签文本19产品说明书20试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质 量管理体系相关要求的声明21受试者保险的相关文件（若有）22设盲试验的破盲程序（若有）、破盲证明（若有）23总随机表（若有）24临床试验有关的实验室检测正常值范围及更 新件（若有）25医学或者实验室室间质控证明及更新件（若 有）26相关通讯记录（递交信、通知函、信件、说明 等）27*启动会签到表、培训记录、培训资料28研究者简历及资格证明文件29*研究者授权表及签名样张30*受试者鉴认代码表31*受试者筛选表与入选表、完成试验受试者编 码目录32*已签名的知情同意书（若有）序号资料名称资料份数或版本 情况备注33*原始医疗文件34已填并签字的病例报告表35*研究者对严重不良事件的报告（若有）36申办者对试验医疗器械相关严重不良事件及 其他严重安全性风险信息的报告（若有）37*器械缺陷报告38*试验相关物资的交接单39*试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、 回收等记录（若有）40*生物样本采集、处理、使用、保存、运输、销 毁等各环节的完整记录（若有）41*所有检测试验结果原始记录（若有）42方案偏离、违背报告43监查员派遣函、简历和资质文件44监查访视记录、监查报告45稽查证明（若有）46*中期或年度报告47*研究者向伦理委员会提交的试验完成文件48*分中心临床试验小结表（本中心）49*统计分析报告、临床试验报告（组长单位保存 原件）50其他相关资料（若有请自行添加）资料保存到期后，联系人及联系方式（固话和手机）移交科室：移交人：联系电话：接收人:年 月 日注：*必须为原件或复印件加盖红章