xx市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治工作方案.docx

XX市诊所、村卫生室药品、医疗器械质 量安全专项整治工作方案为加强我市诊所、村卫生室的药品、医疗器械质量安全 监管，确保药品、医疗器械使用安全，营造良好的药品、医 疗器械行业营商环境，保障全市群众用药用械安全、有效。 根据药品管理法、药品管理法实施条例、医疗机 构药品监督管理办法（试行）、医疗器械监督管理条例 等法律法规的规定，决定对全市诊所、村卫生室医疗器械质 量安全专项整治，特制定本方案。一、工作目标通过对全市诊所、村卫生室开展专项整治，着力规范诊 所和村卫生室药品及医疗器械购进渠道、储存条件、不合格 药械处置行为，严厉查处违法行为，进一步保障群众用药用 械安全有效，以良好的市场秩序迎接中国共产党第二十次全 国代表大会的顺利召开。二、整治内容（一）整治范围。全市所有诊所和村卫生室。（二）整治重点。1、药品方面：(1)从非法渠道购进并使用药品。(2)未严格按照药品说明书标明的条件储存药品。(3)购进、销售、使用假劣及过期药品，非药品冒充药 品进行宣传、使用。(4)购进药品未索取发票及随货同行单，或索取发票等 票据，但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款 流向等)与实际不符。2、医疗器械方面：(1)从不具有资质的生产、经营企业购进并使用医疗器 械。(2)使用说明书、标签不符合有关规定的医疗器械。(3)使用无医疗器械注册证、无合格证明文件、过期、 失效、淘汰的医疗器械。(4)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存 医疗器械。三、整治时间20xx年2月16日至20xx年4月15日。(一)自查自纠阶段(2月16日-26日)。各分局要按照市 局统一部署，采取多种形式，将此次专项整治的工作任务、 工作目标和有关要求通知到辖区内每个诊所和村卫生室，可 以通过召开工作部署会、业务培训会和签订责任承诺书等多 种形式，动员和督促其对自身存在的问题主动开展自查自纠。（二）集中整治阶段（2月27日-4月10日）。各分局要严 格按照实施方案积极开展工作，认真安排布置，组织开展对 辖区内每一家诊所、村卫生室进行拉网式检查，发现问题， 要依据法律、法规给予严厉查处，绝不姑息。四、工作要求（一）高度重视，加强领导。各分局要深刻认识当前药品、医疗器械安全面临的严峻 形势，明确全市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治 工作的紧迫性和必要性，加大整治力度。（二）依法整顿，加大处罚。各分局要严格按照相关法律法规要求，对检查中发现的 隐患和问题，要责令限期整改；对存在的违法行为，要依法 立案查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。对 涉事诊所、村卫生室依法查处的同时，药械化监管股要及时 通报卫健部门。（三）严格监督，抓好落实。各分局在全市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全 专项整治期间，要严格落实监管责任，对因重视不够、发现 不及时、打击不主动、整治不彻底，造成恶劣影响的，要严 肃问责。（四）加强信息报送。专项整治工作结束后，各分局对专项整治工作进行分析 汇总，形成工作总结（含监督检查记录、检查台账及案件查 处情况），并于4月20日前将工作总结报送药械化监管股。