xx县药品医疗器械抽检工作方案.docx

XX县药品医疗器械抽检工作方案为保障药品医疗器械质量安全，充分发挥抽检工作在药 械监管中的技术支撑作用，按照张掖市市场监督管理局关 于印发20xx年张掖市药品抽检工作方案的通知关于印 发20xx年张掖市医疗器械抽检工作方案的通知要求，结 合我县药品医疗器械监管工作实际，现制定20xx年XX县药 品医疗器械抽检工作方案。一、职责分工药品抽检工作涉及多个环节，需要全县市场监管系统统 一协调和相互配合，20xx年全县药品抽检工作分工如下：各镇市场监督管理所（以下简称各镇所）负责本辖区药 品医疗器械化妆品的抽样、买样、报告书送达、不合格药品 核查控制、立案查处、抽检分析和数据上报等工作（附件1-4）。 县局药品化妆品医疗器械监管股（以下简称药械股）负责全 县药品医疗器械化妆品抽检工作方案的制定、组织实施和协 调沟通；对全县药品医疗器械化妆品抽样工作进行技术指导 和培训；解决抽样实施过程中遇到的实际问题；传递检验报 告书并对全县抽检情况进行汇总、统计和分析上报。二、抽检任务（一）省级监督抽检（具体品种详见附件1）1 .流通环节基本药物监督抽检各镇所在辖区内流通环节（经营企业、使用单位）进行 抽样，抽检品种按照国家基本药物目录（2018版）中的45 个品种（含疫情防治药品）开展，每个品种抽取1批次样品。 因省药监局已安排本省生产企业全品种覆盖抽检，为避免重 复抽样，流通环节原则上不再抽取本省企业生产品种。具体 抽检任务见附件1流通环节基本药物监督抽检项目品种，其 中我县抽样任务共7批，3月20日开始，6月15日前结束； 检验工作由各市州药品检验检测中心承担，7月31日前完成 检验工作。2 .高风险非基药监督抽检本项目涉及10个品种，每个品种抽取1批次样品，其 中我县抽样任务为1批次，抽样工作由各镇所承担，具体抽 检任务见附件1高风险非基药项目品种。6月15日开始，7 月15日前结束；检验工作由省药检院完成，8月30日前结 束。3 .质量跟踪监督抽检本项目涉及10个品种，每个品种抽取1批次样品，其 中我县抽样任务为2批次，抽样工作由各镇所承担，具体抽 检任务见附件1质量跟踪项目品种。6月15日开始，7月15 日前结束；检验工作由省药检院完成，8月30日前结束。4 .通过仿制药一致性评价、生产企业中标品种和国家集 中采购中选品种（甘肃）监督抽检本项目涉及5个品种，每个品种抽取2批次样品。抽样 具体品种不涉及我县，6月15日开始，7月15日前结束； 检验工作由省药检院完成，8月30日前结束。5 .中药配方颗粒专项监督抽检（样品分装按1： 0. 5： 0. 5 比例执行）本项目涉及10个品种，每个品种抽取1批次样品，其 中我县抽样任务为2批次，抽样工作由各镇所承担，具体抽 检任务见附件1中药配方颗粒专项项目品种。6月15日开始， 7月15日前结束；检验工作由省药检院完成，8月30日前 结束。因已安排本省中药配方颗粒生产企业全品种覆盖抽检, 为避免重复抽样，使用环节原则上不再抽取本省企业生产品 种。6 .地产中药饮片质量监测抽检（样品分装按1： 1： 1： 1 比例执行）本项目涉及7个品种，每个品种抽取1批次样品，其中 我县抽样任务为1批次，抽样工作由各镇所承担，具体抽检 任务见附件1地产中药饮片质量监测项目品种。6月15日开 始，7月15日前结束；检验工作由省药检院完成，8月30 日前结束。本项目抽样时需按照1:1:1的比例抽取4份样品，其 中3份样品用于监督抽检工作，其余1份样品用于质量监测。（二）市级监督抽检市级监督抽检（地方监督抽检）工作，4月1日开始，9 月30日前结束；检验工作由市质检院承担，10月15日前结 束。L各镇所应科学合理的安排药品抽检工作，结合省市县 药品抽检工作安排部署，根据辖区药品监管工作需要，有针 对性地开展市级监督抽检，具体抽检任务见附件1市级监督 抽样项目。市级监督抽检品种重点以市外生产企业品种为主, 抽取样品由张掖市质量检验检测研究院检验（特别提示：录 入系统的名称为张掖市药品检验检测中心）。省级抽检已安 排的品种，原则上不再重复抽检，以降低抽检成本，提高监 管效能。7 .各镇所要以单体零售药店、个体诊所等为重点单位， 对有特殊储存要求、易发生不良反应、多次被国家、省发布 质量公告的品种等作为重点品种进行监督抽检。要继续落实 和完善监检结合的工作模式，有效利用辖区内监督检查及检 验资源，做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有 效衔接、紧密配合。抽样前进行的监督检查应形成记录并保 存。8 .对市级药品监督抽检中发现的不符合标准规定的药 品进行严肃查处，同时根据药品质量抽样检验管理办法 第五十三条的规定及时上报不符合标准规定药品信息，要核 实并确认该产品是否为标识生产企业生产，对不符合标准规 定药品信息按季度报县局汇总，向社会公示。9 .市级监督抽样要针对日常监督检查中存在质量问题 较多品种、投诉举报品种、国家药监局及省药监局公告品种、 热点品种、广告品种、价格波动偏差较大、易出问题品种等， 提高抽样靶向性（参考附件2）。（三）医疗器械省级抽检各镇所完成本行政区域内医疗器械抽样任务，具体抽检 任务见附件2,医疗器械产品监督抽样方案另行下发。负责 抽样监督检查、样品抽样、资料索取、样品寄送、检验报告 送达、不合格样品确认、不合格产品处置等工作。医疗器械 抽样工作应科学统筹安排在每个月开展产品抽样、样品交接、 抽样情况报送等，不得集中抽样，各环节领域要合理覆盖， 原则上选择在不同级别或性质的单位实施，等比例抽取不同 企业生产的产品，同一企业生产的同批号产品应避免重复抽 取，抽样采取随机抽样方法进行。抽样工作9月30日前完 成。三、工作要求各镇所要高度重视药品医疗器械抽检工作，把药品医疗 器械抽检工作作为药品监管工作的重要抓手，指定专人负责, 履行好属地药品安全监管职责。（一）依法抽样。各镇所要严格按照中华人民共和国 药品管理法医疗器械监督管理条例药品质量抽查检 验管理办法药品抽样原则及程序要求开展抽样工作， 结合辖区药品医疗器械抽检工作实际，保证样品的代表性。 严格执行抽检各环节时限等要求，样品一律按包装标示储存 条件运送，且必须在5个工作日内寄出，抽样工作注意事项 见附件4。（二）平台管理。20xx年省级抽检和市级监督抽样工作 的样品信息、数据统计、报告书打印等，全部纳入新的“甘 肃省药品监督管理局智慧监管平台”（以下简称“抽检平台”） 在线管理，各镇所应及时将相关数据、信息录入或上传至该 平台，平台运行中如有问题可与网络中心技术人员联系。（三）饮片抽样。中药饮片抽样按照药品抽样原则及 程序要求取样，除特殊情况外，应从未拆封的完整包装的 样品中抽取。为保证中药饮片的可追溯性，抽取样品时随机 抽取三个完整包装（按照1： 1： 1的比例）进行封装；中药 饮片不足三个完整包装时，建议随机抽取一个完整包装，拆 袋后按照附件1的要求进行封装。抽样时对产品大包装（如 有）及抽样环境拍照，并将具有明确标签标识信息的完整包 装照片上传至抽检平台。（四）全程管控。各镇所在抽样工作结束后，对目录品 种中未抽到样品的、对未能开展全项检验工作的品种及原因, 请以书面形式及时上报县局。各镇所要严格按照时限要求完 成省级药品抽检各项工作任务；坚持问题导向，基于风险管 理原则，有针对性地实施药品抽检工作，注重工作实效；严 格遵守保密纪律，按照文件属性保管公文，不得将抽检品种 计划、检验信息等以任何形式向有关企业、个人泄漏。四、买样要求本年度抽检计划中，均采用“非现场结算”方式支付抽 取样品的购样费用，除流通环节基本药物全覆盖监督抽检和 市级监督抽检项目的支付单位为县市场监管局外，其余抽检 项目支付单位为省药检院，收款单位为被抽样单位。抽样单位应指导被抽样单位（收款单位）完成信息填写 和开具票据等工作，经核对无误后，支付单位为县市场监管 局，有各镇所及时将样品抽样记录及凭证以及收款单位 开具的票据等相关材料报县局财务支付。支付单位为省药检 院的，将样品、样品抽样记录及凭证以及收款单位开具 的票据等相关材料一并寄（送）支付单位，买样费用支付单 位信息见附件5。多个样品开具一张发票的，需附详细的品 种清单。收款单位确因特殊原因无法当场开具票据的，应在 抽样完成后3个工作日内开具相关票据并按要求寄（送）支 付单位，更换发票的必须在7个工作日内开具相关票据并按 要求寄（送）支付单位，未按要求送达相关票据的，作为自 愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。支付单位应在收 到相关样品和票据后45个工作日内完成审核并结算购样费 用，对已在药品抽样记录及凭证中标注为无偿提供的样 品，支付单位不再支付购样费用。五、报告书传递和核查处置L各镇所收到检验结果符合规定的检验报告书后，应在 5个工作日内将1份检验报告书送达被抽样单位,1份留存。 抽检平台的电子检验报告具有与纸质报告同等的法律效力。2 .各镇所对抽检不符合标准规定的药品，在向被抽样单 位送达不符合标准规定报告书等资料和开展调查核实的基 础上，要及时召回并有效控制不符合标准规定药品，要按照“五不放过”、属地原则，分析原因等。根据中华人民共 和国药品管理法严厉查处，同时要告知企业依法享有申请 复验和申诉的权利。对经处理后再犯等屡禁不止、屡罚不改 的企业依法从重处罚。3 .各镇所要严格按照市场监督管理行政处罚程序规定 规定组织实施行政处罚，及时将送达回执、被处罚单位提交的药品质量安全风险评估报告以及行政处罚决定书等上传 至抽检平台。同时，各镇所对不合格药品查处情况尽快报县 局药械股，县局药械股汇总后及时上报市局。六、相关要求1 .药械股在10月20日前将20xx年药品医疗器械抽检 工作总结报市局。2 .各镇所应严格按照财政部市场监管总局药监局关于 印发食品药品监管补助资金管理暂行办法的通知（财行 201998号）等财务管理有关规定要求，管理与使用省级药 品抽检经费，专款专用，不得挪用。