xx区市场监督管理局20xx年医疗器械经营使用质量监管工作计划.docx

XX区市场监督管理局20xx年医疗器械 经营使用质量监管工作计划为进一步贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械监管 工作总体部署和市委、市政府有关要求，强化医疗器械经营 使用全生命周期质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规 经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境， 全力服务XX区经济社会发展大局。根据国家药监局器械监 管司关于印发20xx年医疗器械监管工作要点的函（药 监械管函（20xx） 18号）、重庆市药品监督管理局办公室 关于印发20xx年医疗器械监管工作要点的通知（渝药监 办械管（20xx） 2号）的要求，结合我区监管工作实际，制 定本计划。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯 彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神和国家药监局 综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作 的通知（药监综械管函20xx） 92号）要求，坚持“四个 最严”要求，科学监管，履职尽责，切实加强医疗器械质量 全生命周期监管，坚守医疗器械安全底线，确保人民群众用 械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。二、全面加强医疗器械经营质量监管工作（一）日常监督检查1 .确定监管级别。按照医疗器械经营企业分类分级监 督管理规定要求，每年度对医疗器械经营企业监管级别进 行确定并向社会公布，对企业存在严重违法违规行为或新增 经营业态等特殊情况可及时调整确定企业监管级别并开展 监管相关工作。2 .落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业, 每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业, 每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企 业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检 查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%,直至企业整改到位。可根据监管需要确定角膜接触镜 类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的 频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业, 每年检查不少于一次。3 .日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医 疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书 标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记 录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严 查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、 关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品, 保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确 保符合医疗器械说明书和标签标识要求。（二）进一步落实医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营监督检 查工作的重要标准和依据，各市场监管所要全面掌握辖区内 第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在 的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业 自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和 水平；要按照医疗器械经营质量管理规范的标准和要求 对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源， 采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保规范落到 实处。（三）进一步落实医疗器械网络销售监督管理办法1 .坚持医疗器械网络销售监督管理办法宣贯工作常 抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业和医疗器械 网络交易服务第三方平台提供者的政策宣贯工作，督促企业 和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体 责任。2 .扎实做好医疗器械网络销售备案工作，要对企业填报 的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通 过区市场监管局官方网站向社会公开备案信息。3 .切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作， 药品科在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时组织 核查处置，并按时限向国家药监局和市药监局报送反馈核查 处置结果，反馈处置率务必达到100%。（四）加强医疗器械经营企业飞行检查1 .要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频 次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类 医疗器械经营企业总数的3%,第三类医疗器械经营企业飞行 检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%o2 .飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产 品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三 是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是 投诉举报较多医疗器械的经营企业。3 .做好飞行检查企业后处置工作，对发现存在严重质量 安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反医疗 器械监督管理条例及相关法律法规的要依法严处，并跟踪 复查。四、切实做好医疗器械使用质量监管工作（一）全面落实日常监管制度1 .监管频次。药品科根据实际情况确定对医疗器械使用 单位监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二、三级医院监 督检查每年应达到Io0%的全覆盖，对存在较高风险的医疗器 械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗 器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。2 .检查要求。各市场监管所要重点加强对使用单位建立 和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并 纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生 产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。3 .检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展 监督检查时应填写重庆市20xx年医疗器械使用单位监督 检查记录表，并重点检查以下内容。(1)采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位， 使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查 验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进 行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求 的设备投入使用。(2)在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器 械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使 用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械 设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。(3)医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械 应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使 用档案。(4)贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮 存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要 求。(5)在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间 转让在用医疗器械应严格遵守医疗器械使用质量监督管理 办法，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用 有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。(二)开展使用未经注册医疗器械专项检查要组织开展使用无证医疗器械专项检查，严厉打击使用无 证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。(三)加强对疫情防控医疗器械使用监管一是要摸清新冠病毒检测点情况，建立监管档案，重点 加强检测点使用试剂的采购、储存、使用等环节的排查，督 促各检测点做好各种记录、建立和维持应有的储运条件，规 范开展新冠病毒检测；二是要强化定点诊治医疗机构和隔离 点使用的疫情防控医疗器械监管，杜绝不合格产品或来源不 明的产品流入；三是要加强医院周边零售机构(自动售货机) 销售医用口罩的排查，加大对非医用口罩冒充医用口罩的打 击力度O（四）严厉打击违法违规行为要充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举 报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉 打击医疗器械使用环节的违法违规行为，加大案件查办力度, 强化大案要案查处工作，持续加强涉及可用于医疗美容医疗 器械的案件查处，对涉及医疗器械的大案要案应及时向药品 科报告。同时，要严格按照相关行政执法文书等规章办理案 件，做到统一办案尺度，严格信息发布，不断规范执法行为。五、扎实做好专项整治工作（一）全面落实药品安全专项打击整治行动严格按照重庆市药监局、重庆市市场监管局、重庆市公 安局联合印发的关于深入开展药品安全专项打击整治行动 的方案要求的时间节点、整治任务、整治措施、工作要求， 深入开展医疗器械经营使用环节专项整治，确保医疗器械质 量安全和人民群众身体健康。（二）风险隐患排查整治工作按照国家药监局统一安排部署和要求，聚焦重点产品、 重点企业、重点环节等开展专项整治，着力防范化解医疗器 械质量安全风险，切实保障公众用械安全（企业自查、监督 检查及专项工作要求按照市药监局下达的重庆市药品监督 管理局办公室关于印发20xx年重庆市医疗器械质量安全风 险隐患排查整治工作方案的通知规定执行）。L聚焦重点产品（1）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试 剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，特别是疫 情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多 的企业，加大监督检查力度。加强疫情防控医疗器械经营使 用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强 监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售 疫情防控医疗器械相关产品。（2）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关 节等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单 位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存， 并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采 购、验收和贮存等质量管理。（3）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医 疗器械企业开展全面风险排查。重点排查经营企业是否未经 许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网 络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是 否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者 使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗 器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不 少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。2 .聚焦重点企业社会关注度高的医疗器械产品经营企业，重点排查经营 企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产 品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整 形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角 膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青 少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HlV试剂等艾滋病防 治医疗器械。各市场监管所要梳理本辖区相关经营、使用环 节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开 展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、 购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使 用未经注册医疗器械等违法违规行为。3 .聚焦重点环节（1）医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗 器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照医疗 器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法规 规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准 入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依 法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营 无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违 法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。（2）医疗器械网络销售环节。持续开展“线上清网， 线下规范”治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和 舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务 第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签 是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围 和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效, 虚假宣传等行为。各市场监管所对辖区内医疗器械网络交易 服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业 监督检查每两年不少于一次。（三）儿童青少年近视矫正监管按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发关于 进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知 （国卫办监督发2019号）的要求，继续加强儿童青少 年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构 违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类 非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力 矫正机构无证销售医疗器