药物临床试验知识考核试题 (2).docx

药物临床试验知识考核试题1.试验方案需最终获得O同意后方可执行A.组长单位B.伦理委员会（正确答案）C.机构办公室D.中办者2.保障受试者权益的重要措施是（）A,及时兑付受试者的补偿和赔偿B.伦理审查与知情同意（正确答案）C.申办者为受试者购买保险D.试验用药品的正确使用3 .研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由 （）作出A.研究护士/研究助理B.机构主任C.临床医生（正确答案）D.监查员E.伦理委员会4 .试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括（）A.随机化和盲法（正确答案）B.统计分析方法C.对照组的选择D.试验人群的选择5 .药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）A.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（正确答案）B.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C.方案设计、批准、组织实施、监查、分析、总结和报告D.方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告6.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由 （）作出A.临床监查员B.研究者（正确答案）C.中办者D.临床协调员7.某项目2019年5月9日拿到了 2.0版方案和2.0版知情同意书的伦理批件，2020 年7月17日递交了 3.0版更新的方案和3.0版知情同意书，正在等待伦理上会。某 中心2020年7月18日有患者知情同意，研究者应该就（）的内容进行知情同意A.2.0版方案B.3.0版知情同意书C.3.0版方案D.2.0版知情同意书（正确答案）8、受试者因急症入院抢救，研究者获知后,首要的处理措施是OA.打电话给CRA, 口头告知SAE事件B.立即书写SAE报告C.立即拆阅应急信件D.及时给予适合的医疗处理或建议E.以上均是（正确答案）9、关于试验用药品不良反应，下列说法正确的是OA.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有者或者非期望的反应B.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相 关性（正确答案）C.判定为可能有关的AE属于不良反应，但判定为可能无关的AE不属于不良反应D.临床试验期间发生的不良事件，上市后称为不良反应10.GCP中的源文件是指（）A .试验数据首次记录的地方（正确答案）B.打印出来的CRF表C.转录的CRFD.空白的问卷IL关于核证副本，以下说法错误的是OA .确认与原件的内容和结构等均相同的复制件B.经过审核人审核验证，并签署姓名和日期的C.由已验证过的系统直接D.只能是纸质（正确答案）12.研究者得知受试者要求退出临床试验，以下做法正确的是（）A.告知受试者既然参与临床试验，就不可中途退出，以免影响试验结果统计B.不必询问受试者退出临床试验的理由，因为这不重要C.在尊重受试者的前提下，尽量了解退出试验的真实原因并记录（正确答案）D.以上都错13在一项临床试验中，某位受试者因个人原因将访视日期安排在访视窗的最后一 天。但不巧的是，这一天因恶劣天气，受试者无法赶到研究中心。这时研究团队应 （）A.将试验用药品快递给受试者B.研究者电话联系受试者，尽可能地了解其目前情况进行客观的评估，同时提醒受 试者尽快返院完成访视（正确答案）C.要求受试者退出试验D.请受试者自行购买试验用药品14、某肺癌项目一受试者发生急性心肌梗死入院需要上报SAE,在判断该更件与试 验用药品的相关性时，该项目研究者王大锤跟CRC说，他不是该专业的，让CRC 去问心内科的医生，请问该事件中判断SAE与试验用药品相关性的人是（）A.王大锤C.心内科医生B.该项目授权药师（正确答案）D.CRA15、某位受试者回访时,研究者发现他服用了双倍剂量的试验用药品，研究者应A.再次培训临床协调员如何开具医嘱B.本次访视可以少开一些试验用药品C.检查受试者身体状况，如无异常不用上报D.检查受试者身体状况，上报伦理及申办者，再次教育受试者遵医嘱服用（正确答 案）16.某心力衰竭项目，。01号受试者89岁，既往史：高血压、高血脂、糖尿病、 CoPD,受试者于一年前随机入组，CRA多次监查均未发现此受试者的任何AE记 录，以下推测更合理的是OA.受试者注重保养，所以无任何不良事件发生B.CRA需要与研究者确认是否可能漏记AE（正确答案）CCRA推测，受试者遵守医嘱，所以无任何不良事件发生DeRA推测，非肿瘤项目受试者没有发生不良事件很正常17、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（）,而不是受 试者的真是姓名，公民身份证号码和住址等身份信息。A.姓名缩写B.鉴定代码（正确答案）C.组别D病历18、某项目研究护士,错把02号受试者的生命体征信息记录在03号受试者的采集 表中，规范的修改方式是OA.为保持美观整洁，撕掉03号受试者的采集表后重写B.将错误数据涂抹至看不清后，签字签日期C.划横线保持原记录数据清晰可辨，记录修改原因，将正确数据记录在旁边，并签 字签日期（正确答案）D.直接在错误数据上修改即可19、关于核证副本，以下说法错误的是（）A.确认与原件的内容和结构等均相同的复制件B.经过审核人审核验证，并签署姓名和日期的C.由已验证过的系统直接D.只能是纸质（正确答案）20、根据GCP对不良事件AE的定义，以下属于AE的是（）A.女性来月经，生理和心理情况跟以往相同B.受试者治疗期采集血样后，手腕采血处青紫（正确答案）C.筛选前已经将在的确诊的疾病D.受试者随访期间的实验室检测结果异常，但较基线无加重21 .以下属于源文件的有（）A.门诊病历（正确答案）B.住院病历（正确答案）C.病例报告表D.试验用药品发放记录（正确答案）E.受试者日记卡（正确答案）22 .属于弱势受试者的有（）A.研究者的学生和下级（正确答案）23 申办者的员工（正确答案）C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人（正确答案）D.无药可救疾病的惠者、处于危急状;兄的患者（正确答案）E.军人、犯人（正确答案）23 .临床试验过程的记录及报告至关重要，会构成真实性和规范性问题的情形有A.锁定的数据库中AE数量及判断与原始病历/总结报告中不一致（正确答案）B筛选失败、脱落、中止和退出的原因与原始病历/总结报告中不一致（正确用C CRF中记录的数据无法在门诊/住院病历系统中溯源（正确答案）D研究者按照申办者提供的指南填写和修改病例报告表24 .某中心机构对即将吴中心的A项目进行自查，其中违背方案和SAE例数数据自 查的情形包括但不限于OA.方案禁用药物使用的病历记录与医院HIS系统记录是否一致（正确答案）B.上报至伦理的偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数是否一致（正确 答案）CCRF中填写的SAE报告记录，与原始病历及上报申办者的书面报告是否一致确答案）D.检查试验原始记录中病史或伴随疾病访视的用药医嘱、病情记录等信息与及HIS 系统的关联性（正确答案）25 .某临床试验的标题为“QAT2020药片治疗成人斑秃受试者的随机、双盲、安慰剂 对照、多中心的期临床研究力。对于该项临床试验，以下说法正确的是（）A.应采取质量控制手段，确保各中心实施临床试验的质量（正确答案）B.该临床试验是试验药QAT2020治疗作用的初步评价阶段（正确答案）C.该临床试验是为后续III期临床试验设计和给药剂量的确定提供依据（正确答案）D.该临床试验的对象包括患者及健康受试者26.关于研究者在收集受试者既往病史，以下说法不正确的是（）A.不论方案如何规定，研究者都必须复印受试者全部既往病史（正确答案）B.在试验期间，应由研究者保留受试者医疗诊疗病历，以保障数据溯源（正确答案）C.复印的受试者既往病史，在研究者核对验证后，可以作为源文件D.在本院随访的受试者，无需收集外院就诊记录（正确答案） 27.某肝癌免疫治疗双盲临床试验，启动会后研究者填写了项目授权表，以下不适 合授权给CRC的是（）A.病例报告表的填写B.受试者的紧急揭盲（正确答案）C.生物样本的寄送D.药物剂量的决定（正确答案）28 .某临床试验设立了盲态和非盲态团队，对于盲态研究人员职责，以下说法正确 的是（）A.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别B.需按照方案要求给受试者输注由非育研究人员配制好的试验用药品（正确答案）C.观察和评估受试者输注情况，记录输注后出现的不良事件（正确答案）D.负责填写试验用药品输注记录表（正确答案）29 .研究者张三，向受试者王大锤进行知情同意，以下不可以作为知情同意过程证 明文件的是OA.仅有王大锤签署姓名和日期的知情同意书（正确答案）B.仅有张三签署姓名和日期的知情同意书（正确答案）C.未签署知情同意书，只在病历中记录（了解知情过程）（正确答案）D.张三和王大锤均签署姓名和日期的知情同意书，知情过程记录在病历中30王阿姨患轻度阿尔茨海默病，其丈夫张叔叔听说XX人民医院有一项阿尔茨海 默病临床试验，研究者李四对其进行知情时，以下做法正确的是（）A.应当取得其监护人张叔叔的书面知情同意（正确答案）B.尽量取得王阿姨的书面知情同意（正确答案）C.张叔叔可以代表王阿姨，不需要向王阿姨介绍试验相关信息D.只需要王阿姨本人签署知情同意书