目视助航设备质量一致性复审 检验实施细则 （征求意见稿）.docx

管理程序中国民用航空局机场司编 号：AP-137-CA-20XX-XX下发日期：20XX年XX月XX日目视助航设备质量一致性复审检验实施细则（征求意见稿）刖 百本细则依据民用机场专用设备管理规定、民用机场专用 设备检验办法（试行）编制，对机场和直升机场目视助航设备质量 一致性复审提供具体指导。本细则要求包括总则，申请书审查，专业技术人员查验，设备、 设施、工作场所查验，制度体系评估，设备抽样检测，结论判定， 共七章。本细则在执行过程中如有意见和建议，请函告日常管理组（联 系人： ；地址：；联系电话：；传真：；邮编：；电子 邮箱：）。本细则起草单位：。本细则主要起草人：。本细则主要审核人：。目视助航设备质量一致性复审检验实施细则第一章总则第一条【总体要求】为进一步规范机场和直升机场目视助航设 备质量一致性复审工作、明确质量一致性复审检验具体要求，提 升机场和直升机场目视助航设备产品质量，根据民用机场专用 设备管理规定、民用机场专用设备检验办法（试行）制定本细 则。第二章申请书审查第二条【复审受理】目视助航设备制造商应当在具备抽样检测 条件，相应资料齐全，且未处于“民用机场专用设备信息管理系 统”违法失信行为公示期内的情况下，向检验机构提交质量一致 性复审申请。第三条【复核基本信息】检验机构应当对制造商提供的营业执 照和开户许可证等文件原件进行审查，复印件应当加盖公章后留 存。第四条【复核无侵权行为证明材料】检验机构应当对制造商提 供的设备无侵权行为承诺书以及生产与技术运用方面无违法行为 的承诺书进行审查，具有专利的制造商应当提供所获专利清单及 其证明。第五条【复核已获通告清单】检验机构应当对制造商提供的已获通告的全部类别设备清单进行审查。第六条【复核技术资料】检验机构应当对制造商提供的设备技 术资料（含结构原理、工艺文件、技术参数、关键部件清单及其 性能指标、执行的有关标准等）。进口设备制造商提供的有关技术资料、文件、铭牌、安全警 示标志及其简要说明等应当采用中文，同时应当提供相应外文原 件。制造商对设备进行了改造，导致设备结构原理、设备主要技 术参数或者设备关键部件（总成）规格型号发生改变的，制造商 应当在质量一致性复审之前向原检验机构提交补充检验申请，并 提交改变的说明和证明材料。第七条【复核自检标准及自检报告】检验机构应当对制造商提 供的本审核周期内目视助航设备的自行检测标准及自行检测报告 进行审查。第八条【复核说明书】制造商应当提供设备使用及维护说明书 的受控版本，应当符合最新型式试验合格报告中说明书的要求。第九条【复核维护保养说明】当设备维护保养要求明显高于同 行业同类产品时，制造商应当提交相应说明，检验机构应当在该 设备通告中予以标注。第十条【复核质量保证情况】检验机构应当对制造商的安全管理制度进行审查，制造商应当按照相关制度进行安全生产作业， 并予切实实施。第十一条【复核一致性保证条件变更说明】制造商应当满足质 量一致性保证条件，保证生产出的目视助航设备与检测合格的设 备样品质量一致。发生以下变化时，制造商应当在变化后30日内向原检验机构 提交质量一致性变更审核的申请：（-）主要生产工艺或工装发生变化；（二）主要生产和检验设备、设施发生改变；（三）生产工作场所发生了改变；（四）一致性控制管理失效。申请材料应当包括变更情况说明和有关的证明材料。第十二条【复核设备改造情况】审查涉及的标准或技术规范是 否发生修改、制造商对设备是否进行了改造。有涉及标准或技术规范修改或制造商对目视助航设备改造等 情况，制造商应当在质量一致性复审前向原检验机构提交重新检 验或者补充检验的申请、标准或技术规范修改说明及制造商对设 备改造说明和证明材料。第十三条【复核以往审核问题】检验机构应当对制造商提供的 四年内所有需复审设备的“质量一致性审核整改项清单”进行审查。第十四条【复核采购清单】检验机构应当对制造商提供的二年 内已售目视助航设备采购单位清单及其相关证明进行审查，如设 备销售合同或订单等（涉密信息部分可遮蔽）。第十五条【复核其他材料】检验机构应当对进口制造商提供的 代理委托函、境外认证证明或认证报告、制造商情况简介等资料 进行审查。第十六条【一致性保证条件变更的检验】制造商在设备通告到 期前发生质量一致性保证条件变更，可同时提交质量一致性变更 和质量一致性复审申请，包含但不限于以下情况：（一）制造商发生生产地址变更，检验机构应当对该制造商 已获通告的相关设备进行复审项目的检测，检测设备样品应当由 变更后的生产地址生产。（二）目视助航设备部件发生变化，检验机构可以依据实际 情况判断是否需要进行全面检验。其中，样品的检测项目应当覆 盖标准或检测规范中对于部件变更检测的规定。（三）质量一致性发生重大变化时，制造商应当将有关变化 情况报告检验机构，并申请进行检验。检验机构应当重新对制造 商进行质量一致性审核，必要时应当对机场设备样品的相关结构、 部件或者系统进行检测。第三章专业技术人员查验第十七条【技术负责人】制造商应当配备目视助航设备技术负 责人，并且明确其对设计开发、生产技术等方面的职责和权限。 技术负责人应当具有充分的能力胜任本职工作，同时应当至少具 备以下条件：具有理工类专业教育背景及目视助航设备从业经历，工程师 及以上职称或硕士毕业满三年、大学本科毕业满五年、专科毕业 满八年。第十八条【质量负责人】制造商应当配备目视助航设备质量负 责人，并且明确其对质量保证体系的建立、实施、保持和改进的 职责和权限，确保申请设备持续满足质量一致性保证条件。质量 负责人应当具有充分的能力胜任本职工作，同时应当至少具备以 下条件：具有目视助航设备从业经历，工程师及以上职称或硕士毕业 满三年、大学本科毕业满五年、专科毕业满八年。其中从事设备 制造管理工作三年及以上。第十九条【技术人员】制造商应当配备目视助航设备技术人员, 技术人员应当具有充分的能力胜任本职工作，技术人员应当配备3 名及以上。第二十条【检验人员】制造商应当配备目视助航设备检验人员,检验人员应当具有充分的能力胜任本职工作，检验人员应当配备2 名及以上。第二十一条【作业人员】制造商应当配备培训合格、可操作相 关专用设备的作业人员，作业人员应当具有充分的能力胜任本职 工作，作业人员应当配备3名及以上。不应当兼职其他专业技术 人员。注1：对于航空障碍灯设备制造商，应当配备作业人员5名及 以上，公司总人数不少于20人（不包含管理人员）；注2：上述人员应当提供近6个月的社保证明及聘用合同，且 未在同类行业兼职。第四章 设备、设施' 工作场所查验第二十二条【设施设备】制造商应当至少具备以下设备设施：（一）生产设备及工艺装备制造商应当配备并保持适宜的生产设备和工艺装备。注：若生产设备为租赁则需提供租赁合同（签约5年以 上）。（二）计量、检测相关设施设备制造商应当配备并保持满足生产使用要求和计量规范的检测 仪器仪表和设备设施。检测设备应当满足相关标准出厂检验项目 的规定。该仪器仪表和设备应当为制造商自有设备，应当提供设 备购置合同、发票、或其它可证明归属为制造商的资料、计量证 书及相关文件。第二十三条【工作场所】制造商的工作场所应当不小于 IOOOm2o注1：对于航空障碍灯设备制造商，生产场所面积宜不小于 IOOOm2o生产场所至少包含：生产车间、原材料仓库、成品仓库、 检验实验室，且生产车间不小于400m2,原材料仓库不小于200m2, 成品仓库不小于200m2,检验实验室不小于IOOnI2。注2：对于需以租赁方式使用的外部资源，制造商应当确保外 部资源的持续可获得性和正确使用；制造商应当保存与外部资源 相关的记录，如租赁合同（签约5年以上），并且能够提供出租 方的土地使用证明、房产证或者土地管理部门出具的其他有效证 明等。注3:条件共享。A.同一单位申请不同设备种类时，许可要求的资源条件可以 共享；B.同一单位有多处制造地址，其每一处制造地址的工作场所 （生产场地、厂房、办公场所、仓库等），以及日常生产所用的生 产设备、工艺装备、检测仪器、试验装置应当分别满足相应设备 质量一致性条件要求，不允许与其他制造地址内的同一种类产品相应条件共享；申请单位的质量保证工程师、质量控制系统责任 人员、技术人员、检验人员可以共享；C.集团公司和其子公司从事相应许可活动，分别申请许可， 质量一致性条件不得共享，各自建立独立的质量保证体系；D.总公司和其分公司从事相应许可活动，可以总公司的名义 申请许可，也可以分别单独申请许可；总公司和其分公司分别申 请许可时，质量一致性条件不得共享。.第五章制度体系评估第二十四条【管理职责】制造商应当提供生产目视助航设备所 需的质量保证体系组织机构图和相关责任人员的职责及权限说明, 应当提供质量保证体系有效实施质量控制活动的证明或文件记录。 最高管理者应当对管理体系的有效性负责，并确保制订管理体系 的质量方针和目标，与组织环境相适应。第二十五条【体系文件】制造商提供的质量保证体系文件和相 关资料应当能有效指导生产。体系文件应当覆盖检验办法规定的 内容，应当由最高管理者或其授权签字人批准。第二十六条【文件和记录控制】制造商应当提供文件和记录的 控制程序和相关资料，文件和记录应当按照文件和记录的控制程 序进行管理，确保对质量一致性要求的文件、必要的外来文件和 记录进行有效控制。注：与设备质量一致性直接相关的文件和记录的更改应当按 规定履行审批手续，提供记录证实，并确保其适宜性与充分性， 应当从作业场所收回作废文件，以防误用或混淆。第二十七条【设计控制】制造商应当提供设计控制程序文件和 相应资料，确保其按照程序文件执行。注：制造商应当确保申请目视助航设备的设计输入和设计输 出文件的完整性和存档图纸的一致性，且文件状态标识应当清晰 完整。设计变更应当按照质量一致性规定的程序执行，并有相应 的文件和记录证明。第二十八条【材料与零部件控制】制造商应当提供材料、零部 件控制程序文件和相关材料，确保其按照控制程序进行管理。制 造商应当提供与备案信息一致的关键零部件清单、图纸图号清单, 关键零部件的外购、外协件应当经合格供应商评审，且能提供完 整的评审及合格供应商评价记录后，经授权人审批后纳入年度合 格供应商名单。采购工作应当按规定程序进行，应当提供采购计划、采购合 同以证实关键和重要的外购、外协件在规定的合格供应商处实施 采购；材料、零部件的采购、验收及存储管理等控制要求满足程 序规定。采购的关键零部件名称、型号、供应商应当与最新型式试验合格报告的样品使用的部件一致。关键零部件应当覆盖相应检测规范中的规定，检测规范中没 有规定的，从直接影响主要检测项目结果的直接零部件中确定关 键零部件，例如：光源、透光部件、反射部件、控制电源、防护 部件等。关键零部件的委外加工（如灯罩、驱动电路等）应当纳入合 格供方管理，应当签订委托加工协议，并提出技术/工艺要求的支 持性文件。第二十九条【作业（工艺）控制】制造商应当提供工艺和工装 模具控制程序文件和相关资料，作业（工艺）文件和工装模具的 管理应当按照控制程序执行。作业（工艺）文件和生产过程质量控制文件应当与设计开发 的输出一致。不一致的修改应当不影响产品一致性的相关要求。生产过程控制应当形成记录，建立追溯流程。追溯流程应当 实现从最终用户处的产品标识追溯到产品放行、各个生产过程、 材料及供应商。工艺过程结果不能直接判定质量状况或不能用经济的方式判 定质量状况的工序，应当确定为特殊过程（例如标记牌贴膜）。 应当定期进行过程能力确认，保留记录。工艺文件应当