恶性肿瘤中医维持治疗专家共识（2024）.docx

恶性肿瘤中医维持治疗专家共识（2024 ）早在2006年,世界卫生组织已将恶性肿瘤定 义为慢性疾病，维持治疗是其特定治疗阶段的重要 施治策略。众所周知，维持治疗在恶性血液系统疾病如急性白血病的治疗中发挥着重要作用。近年 来，维持治疗模式已在多种实体瘤，如晚期非小细胞 肺癌、结直肠癌、乳腺癌等疾病中陆续得到 临床应用，并证明通过维持治疗可明显延长患者生存时间，提高生活质量。有鉴于此，2017年中国抗 癌协会乳腺癌专业委员会发布中国晚期乳腺癌维 持治疗专家共识。2020年中国抗癌协会妇科 肿瘤专业委员会发布中国卵巢上皮性癌维持治疗专 家共识，进一步明确提出维持治疗在肿瘤临 床中的应用价值。在我国，约超过80%的恶性肿瘤患者在诊疗过程中接受过中医药治疗。特别是在手术、 放化疗后维护患者体能、提高生活质量、防止肿瘤复发与转移等方面，中医药都发挥着重要作 用。恶性肿瘤维持治疗是近些年来国内外医学界普遍关注的热门话题,涉及患者心身健康与治疗受 益等重大临床问题。因此，在肿瘤多学科交叉的整合治疗时代，制定符合中国国情，且有中 医药特色和优势的“恶性肿瘤中医维持治疗专家共识”具有重要临床应用价值。1恶性肿瘤维持治疗的概念1.1 西医概念美国国家癌症研究所将恶性肿瘤维持治疗定义为：维持治疗指在初始治疗获得成功控制之后，有 助于阻滞肿瘤发生进展的任何治疗，包括药物、疫苗或抗体等，这种治疗应给予较长的疗程。 根 据治疗目的和所应用治疗药物，维持治疗也包括 巩固治疗和早二线治疗。维持治疗模式改善了部 分中晚期肿瘤患者的生存质量，实现带瘤生存,并延长了总生存时间。随着恶性肿瘤治疗的快速进展, 维持治疗的药物日益丰富，不仅局限于化学治疗（以下简称“化疗”）药物，还包括靶向药物、免疫 检查点抑制剂等。1. 2中医概念恶性肿瘤中医药维持治疗是在中医药理论指导 下构建的，集肿瘤治疗、共病治疗、症状治疗三位 一体的多维度诊疗体系。 肿瘤治疗:将所有肿瘤患者均纳入中医维持治疗范畴。对于有可评价 病灶的肿瘤患者,在维持治疗阶段，中医药与化疗或免疫、靶向药物联合应用发挥增效与减毒效果。 治疗目标要充分考虑患者的整体受益，包括延长患者无进展生存期（PFS）.无病生存期（DFS）、总生 存期（OS）,改善生活质量（QOL）o对于无可评价肿瘤病灶的患者，中医药维持治疗以降低复发率， 维持患者最佳生存质量。共病治疗:在肿瘤发生发展过程中，患者可出现一组或多组影响生存质 量的痛苦症状或共生疾病，可采用包括中医维持治疗在内的综合治疗。症状治疗:抗肿瘤治疗导致 的相关症状往往会持 续很长时间，甚至伴随患者余生。因而，对治疗相关 并发症应积极进行中医维 持治疗。可以看出，恶性 肿瘤中医维持治疗的内涵已远远超越了西医学肿瘤 维持治疗的范畴。 2恶性肿瘤中医维持治疗的理论支撑中医药维持治疗的应用当掌握和灵活运用“整 体观念” “辨证施治” “平衡状态”及“固本清 源，等中医理论。2. 1整体观念中医学整体观念是统一性和完整性相结合的中医思维模型。在人体生理方面，非常重视人体内 外 统一性、完整性及其与自然界之间的相互联系。在 病理方面，局部或全身病变的组织器官状态与 脏腑功能不可分割。在治疗方面，既要顾及局部病变的治疗，也要考虑患者整体机能调理。因此， 在恶性肿瘤的治疗或维持治疗中，不仅要着眼于患者局部肿瘤病灶的消长，还要关注患者整体反应 状态，坚守局部治疗不伤整体、整体治疗兼顾局部状态的整体平衡理论。2. 2辨证施治在恶性肿瘤发生、进展与治疗过程中，患者证候 表征与患者体质、治疗方式、心理状态及社会关 注程度密切相关。因此,辨证施治是恶性肿瘤中医维持 治疗的关键，能为每位患者提供量体裁衣的个 体化诊疗方案，也能有效地根据患者个体差异（体质、状态）、病因病机、病变部位、病变性质、涉及 脏腑及邪 正消长情况提供精准治疗措施。临床应用过程中，也要充分考虑辨证与辨病相结合的诊疗 模式，以便将局部与整体治疗有机结合。2.3平衡状态所谓状态是指在疾病生成、发展、消长过程中，患者机体或局部病变出现的形态表征。在恶性肿 瘤 发生、进展及其治疗过程中，无论患者整体机能还是局部病变，均处于不平衡的病理状态。因此， 恢复平 衡状态是肿瘤治疗的最基本原则。医学启源指出：“虚则补之，实则泻之,寒则温之，热 则凉之,不虚不实，以经调之。”包含了中医学“调平与平调”两种思维模式与治疗理念。“调平” 是针对疾病发生、进展过程中的病因病机及所出现的表征治疗，以调 整机体紊乱的病理状态，达到生 理新平衡状态；“平调”是针对疾病而实施的治则与组方遣药。遵循素问五常政大论篇中“大 毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八;无毒治病，十去其九;谷肉果菜，食养尽 之。无使过之，伤其正 也。不尽，行复如法”的治则理论，采用不伤正气的“中和”绿色中 医疗法，与化疗、靶向或免疫等维持 治疗相比，更能使患者受益，尤其是老年肿瘤患者更加适合 平衡状态的平调治疗。2. 4固本清源“固本清源”是恶性肿瘤中医维持治疗的重要 治则理论。其中，“固本”即通过对肿瘤患者 气血阴阳的扶助补益与调节来改善肿瘤患者机体的虚弱状态，修复机体元气，增强抗邪之力；“清源” 既清除导致恶性肿瘤的瘀毒、痰湿、寒凝等病因病机，又针对微小残留肿瘤病灶实施清除治疗，以 防肿瘤复发和转移。“固本”和“清源”之间存在着相互为用的辩证关系，有效的“固本”为“清 源”提供了重要的整 体机能支撑条件，祛除邪毒的“清源”又达到邪去正自复的目的% 3恶性肿瘤中医维持治疗的基本内容3. 1肿瘤治疗目前，最大限度地控制肿瘤是医患共同关注的临床问题，也是恶性肿瘤维持治疗的核心。西医 学的维持治疗主要针对有可评价肿瘤病灶患者。但在临床实际中，无可评价肿瘤病灶患者也在应用 中医理论为指导下的维持治疗，以降低肿瘤复发、转移率，提高患者生活质量。3. 1. 1有可评价肿瘤病灶对于有可评价肿瘤病灶的患者，对已完成规定疗程的治疗（包括手术、化疗、放射治疗、靶向治 疗、免疫治疗等）并达到部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）的患者需维持治疗。3. 1. 1. 1适应人群 确诊时已至中晚期无法进行根治性手术治 疗，或仅可行姑息性手术、仍有残存病灶者，如 卵巢癌姑息性肿瘤减灭术后的患者。 根治性手术切除或放化疗后，出现肿瘤复发和转移者。 因疾病性质不考虑手术治疗的患者，如淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者等。3. 1. 1. 2治疗目标延长PFS和OS,兼顾维护患者最佳生存质量并 控制症状。3. 1. 2无可评价肿瘤病灶针对经治疗后已达到临床完全缓解（CR）的肿瘤患者，虽然这部分患者从临床或分子生物学角度 已明确无可评价肿瘤病灶，但因肿瘤具有复发和侵袭性特征,仍然需要中医维持治疗。3.1.2.1 适应人群恶性肿瘤根治术后，病理显示切缘阴性或区域组织及淋巴结无肿瘤受累，无癌栓与远处转移， 分子生物学检测正常的患者。 经相关治疗已达到CR者,如急性白血病、淋 巴瘤、多发性骨髓瘤患者等。3.1.2.2治疗目标力争疾病治愈或延长DFS和0S,并高度重视患者身心健康问题的维护治疗，以维护患者最佳生存质量和关注患者身体状态。3. 2共病治疗不同性质、不同生长部位的恶性肿瘤会产生不同的临床症状或共生疾病。由恶性肿瘤导致的症 状 或共生疾病可随肿瘤治疗效果而发生变化。但某些共生疾病会持续存在，严重影响肿瘤治疗，降 低患者生存质量，如癌性疼痛、肿瘤相关性失眠、癌因性疲乏、肿瘤相关性抑郁、骨髓抑制等。临 床上无论是否有可评价的肿瘤病灶，只要存在着严重影响患者身 心健康或生活质量的肿瘤相关症状 或共生疾病，就应当积极进行维持治疗，治疗目标是改善或控制对 肿瘤治疗不利或对患者生存质量 有影响的痛苦症状。3. 3症状治疗除积极治疗与肿瘤相关症状或共生疾病外，对 治疗导致的并发症也需要进行维持治疗。例如：抗 肿瘤药物所致恶心呕吐、腹泻或便秘、手足麻木等。治疗目标是预防、改善或治愈这些症状，帮助患者 恢复健康,尽可能减轻患者身心痛苦。3. 4治疗时限及评估遵循素问至真要大论篇“谨察阴阳所在而调之，以平为期“，在治疗时限上，以恢复机体的 平 衡状态为原则，以最大程度地缓解不适症状为度，由临床医师来决定。恶性肿瘤中医维持治疗的评估应分为2个部 分:一是症状评估，由中医师依据望、闻、问、切四 诊 合参,对患者的临床症状、身体状态进行评估；二是 病灶评估，可跟随患者每次的复查进行，如术后 患者根据治疗指南按时完成定期复查，中晚期有可评价病灶的患者可每23个月进行一次病情评估。 根 据检查结果，结合临床症状,开启下一阶段的维持 治疗。4恶性肿瘤中医维持治疗的实施方法4. 1维持治疗流程恶性肿瘤中医维持治疗流程如下图。肿瘤治疗恶性肿瘤中医维持治疗共病治疗症状治疗一d有可评价病灶I L无可评价病足 癌性疼疝冲瘤相关件失蚪 I癌因性疲乏 I肿瘤相关抑郁 Ll骨髓抑制 d 恶心呕吐一I腹痛腹泻II手足麻木图1恶性肿瘤中医维持治疗流程图Fig. 1 Flow chart of maintenance treatment of tumor in TCM4. 2肿瘤治疗对有可评价肿瘤病灶患者，在按照美国国立综 合癌症网络指南及中国相应组织制定的临床实践指 南、专家共识进行规范治疗的同时，可选用中西医结 合的方案治疗。在完成规定疗程后，肿瘤进展（PD） 的患者进入二线或后线治疗，CR和未完全缓解（PR、SD）两种情况的患者可纳入中医或中西医维 持治疗的范畴，可依据对病情的评估选择适当维持治疗方式，一般推荐应用中医药为主或中西医结 合的治疗。4. 2. 1辨证使用汤剂对无可评价肿瘤病灶或经治疗获得CR患者，完成西医相关规范治疗，整体状态（体能、脏器 机 能、食欲状况、心理问题、免疫创伤）尚未得到恢复，建议采用以调理患者整体机能状态为主的 扶正治 疗;对PR或SD患者，选用中西医结合维持治疗方 案，以发挥协同增效或减毒效应。因 受中国地域文化、地理气候、人文观念、临床思维及用药习惯等影响，且处于不同分期、不同受累 部位、不同治疗方法的肿瘤患者临床证候有明显差异，故辨证使用汤剂不做相应限定，经治医师 可在个体化治疗原则基础 上选方（组方）遣药。特别提醒:采用中西医结合方案维持治疗时，尽 量选择不增加西药毒性或避免应用已知有明显毒性的中草药，以免加重治疗的不良反应。4. 2. 2辨证使用中成药对不能配合长期服用汤剂的患者，可考虑使用口服中成药。使用原则如下:无可评价肿瘤病 灶或经治疗CR者，选用扶正驱邪中成药为主，疗程可参照药品说明书。经相关治疗后依然有 可评价肿瘤病灶者，推荐有抗肿瘤作用的中成药或与西药联合，组成新的维持治疗方案。凡具有循 证医学证据 的中成药品种均可根据适应证选用。特别提醒：长 期服用中成药时，应同时定期进行 安全性监测。 根据病情、肿瘤类型、分期及适应证选择中药注射 液，中药注射液与口服中成药序 贯、交替使用。举例 如下：通关藤注射液（消癌平注射液）主要成分为通 关藤浸膏，具有清热解 毒、化痰软坚的功效，配合放射治疗及化疗有增效减毒作用，食管癌、胃癌、肺癌、肝癌等患者 可应用；艾迪注射液由斑螫、人参、黄黄、刺五加等组成，具有清热解毒、消瘀散结的功效，适用于 原发性肝癌、肺癌、直肠癌、淋巴瘤、妇科恶性 肿瘤的患者。上述药物用量与疗程参考产品说明书。 完成预定疗程后可用复方斑螫胶囊、通关藤糖浆（圣耐）序贯治疗，或交替应用。其他如西黄 丸、安替可胶囊E3、康莱特注射液、鸦胆子油乳注射液口上复方苦参注射液1等均可根据 适应证 选用。特别提醒:使用中药注射液要进行不良反应 监测并提供应急处理预案。4.