保健院医用耗材管理制度.docx

保健院医用耗材管理制度为规范我院医用耗材管理，保证医用耗材的质量，保障 病人的合法权益，根据有关规定，结合我院实际情况，制定 本制度。一、医用耗材审批制度我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医院药事管 理与药物治疗学委员会审批通过的耗材严禁购入。各科室根 据临床需求、新技术新业务开展的需要对新增医用耗材提出 书面申请。申请及审批形式分为以下两种：（一）长期使用申请1、各科希望常规使用的新耗材均属此类。2、科室填写医用耗材申请表并提交给药剂科。3、药剂科应核对申请表中的产品是否属于高值医用耗 材，如属于高值医用耗材，则只能在中标的产品和配送商中 选择并通过河南省公共资源交易平台进行采购。（二）临时使用申请1、符合以下情况之一的视为临时使用：经医院批准的 特殊病人与新装设备配套使用的专机专用耗材，原用耗材因 停产或其它原因断货停用，且院内无可替代产品。2、科室填写医用耗材申请表，由主管院长及院长签 字后提交药剂科，由药剂科按照程序及时纳入供应目录管理, 并按河南省公共资源交易中心医药采购平台的相关规定实施临时性采购。二医用耗材米购制度（一）医用耗材由药剂科统一采购。科室只有申请权，没 有采购权。任何人不得私自直接向供应商购买医用耗材。（二）医用耗材采购应当从具有资质的医疗器械生产经营 企业购进，索取查验供货者资质，医疗器械注册证或者备案 凭证等证明文件，并建立档案，具体包括：1、生产企业必须具有有效的医疗器械生产企业许可 证企业法人营业执照、产品注册证等：2、配送企业必须具有有效的医疗器械经营企业许可 证企业法人营业执照、法人授权委托书、供销售人员的 身份证复印件等。（三）不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医用耗材。（四）药剂科每月月初为医用耗材定期采购时间。由仓库 保管人员汇总各科室申请计划单，列出具体采购计划，由主 管院长审核批准后，与供应商联系进行采购。三' 医用耗材的验收储存管理（一）医用耗材到货时应当验明产品合格证明文件，并按 规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储 运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。验收合格后 方可入库，查验项目包括：1、外包装是否完好、无污损，包装上标识信息是否齐 全（包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产 批号、灭菌批号、产品有效期、医疗器械注册证号等）， 按照记录能够追溯到每批医用耗材的进货来源。进口产品应 有中文标识。2、供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、 产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产 品有效期等。实物信息与出库单信息是否一致，耗材剩余有 效期应在6个月以上（特批品种除外）。（二）入库查验合格，库管员在供应商出库单上签名。查 验有问题的产品拒绝入库。（三）合格医用耗材的出库单和发票由库管员保存并每月 月底转交财务科。（四）对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当检 查和记录储存区域的温度、湿度等数据。并按照储存条件、 有效期限等要求对储存的医用耗材进行定期检查并记录。四、医用耗材的使用管理（一）严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材带入 我院临床使用。同时也不得以任何理由或名义向患者、患者 家属介绍购买非我院供应的医用耗材。（二）所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医 技、临床科室。对于植入性耗材要严把发放验收关。植入性 耗材各供应商必须事先交付药剂科卫材库，药剂科通知使用 部门，使用部门指定专人签字接收，做好详细使用记录并存 档，以便随时可追溯。（三）使用无菌医用耗材前，应当检查直接接触医用耗材 的包装及其有效期。包装破损、标识不清、超过有效期限或 者可能影响使用安全、有效的，不得使用。一次性使用的医 用耗材不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销 毁并记录。（四）医师或护士等医务人员一旦发现可疑的医疗器械不 良事件，应当立即报告患者的主管医师，积极采取措施，按 要求填写药品不良反应/事件报告表，并报告药剂科，医 务部，支持主动免责上报。五' 医用耗材的发放管理（一）对医用耗材实行领用总量控制，按需领用。在药剂 科卫材库的领用量最多不得超过一个月的使用量，以便于医 院核算的准确性。（二）各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责 制避免医用耗材的积压、浪费、流失。（三）各类医用耗材原则上近有效期者先用。新品种入院 时对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。（四）医院供应的材料、医用耗材严禁带到院外使用。