单采血浆站应记录的关键质量控制点.docx

附录单采血浆站应记录的关键质量控制点编号关键质量控制点1献血浆者管理1. 1献血浆者人脸识别相似度比对值1.2献血浆者档案照片更新1. 3供血浆证领取、补办1.4新献血浆者不合格信息1. 5献血浆者献血浆知情同意1.6献血浆者健康征询1. 7献血浆者体格检查1.8血液标本采集登记和交接1.9献血浆者献血浆前血液检测1. 10献血浆者状态类型1. 11献血浆者档案1. 12献血浆者免疫知情同意1. 13疫苗的领取、使用1. 14献血浆者免疫情况1. 15献血浆者投诉处理1. 16献血浆者随访2血浆采集2. 1血浆采集区清场2. 2血浆采集关键物料领取和使用2. 3血浆采集2.4血浆标本交接2. 5急救药品及器材检查2.6献血浆者不良反应处置3血浆检测3. 1自动化检测设备试验参数检查3.2试验过程手工操作步骤和操作者3. 3检测试剂/质控品验收3. 19检测报告接收与利用（集中化检测）3. 20实验室质量控制3.21失控的调查分析和处理3. 22传染病信息报告4原料血浆冻存和出库4. 1血浆贴签、包装和入库4.2血浆储存异常情况对血浆质量的影响4. 3血浆储存冷库自动温度4.4血浆储存冷库人工温度4. 5血浆储存冷库温度失控处理4.6血浆出库4. 7不合格血浆处置5质量控制5. 1血浆质量检查5.2关键物料质量检查5. 3关键设备确认5.4计量器具检定和校准5. 5自检5.6偏差管理5. 7管理评审5.8趋势分析5.9质量风险管理5. 10变更控制5. 11纠正和预防措施6仪器设备6. 1仪器设备培训、使用6.2仪器设备清洁、维护、维修和校准6. 3仪器设备报废7物料7. 1物料购入、储存、检查放行、发放、使用7.2不合格物料处理8卫生安全8. 1消毒剂配制8.2清洁消毒情况8. 3空气消毒器运行时间8.4采浆区域空气菌落监测8. 5采浆人员手细菌检查8.6职业暴露事故处理8. 7医疗废物处理8.8污水处理达标排放8.9控制区人员进入登记9文件9. 1文件审批、发放、更改、回收、归档和销毁9.2文件定期评审10组织和人员10. 1工作人员培训及考核10.2工作人员档案10. 3工作人员签名