QA工程师配套测试题和答案.docx

允咨QA工程师配套测试一、选择题1 .空气净化四要素不包括：严格的空气过滤足够的换气次数合理的气流组织合理的更衣程序2 .工艺规程的升版需要走变更偏差OOSOOT3 .除菌过滤滤芯材质选择考虑要点包括：化学相容性细菌截留率热/化学稳定性滤速4 .污染和交叉污染的途径包括：空气传播机械转移残留混淆5 .关键工艺参数判断两个原则和质量属性有关工艺范围窄的质量属性有关工艺范围宽的和安全或环保有关工艺范围窄的6 .设备维护保养的文件包括：管理文件操作文件维护保养记录校准记录7 .高活性的药物可以大致分为以下哪几大类抗肿瘤药物高毒性药物高致敏性药物其他活性药物8 .持有人对缺陷药品实施召0的义务包括：建立并完善药品召回管理制度收集药品安全相关信息对可能存在缺陷的药品进行调查和评估及时召回缺陷药品9 .放行前需要审核的文件和记录包括：批生产记录批包装记录变更偏差记录批检验记录二、判断题1 .偏差的上报部门为偏差的发生部门正确错误2 .药品上市许可持有人是药品召回实施的主体。正确错误3 .标准差是衡量数据准确性的指标。正确错误4 .新生效的法规指南需要走变更程序正确错误5 .包装过程中常见问题有，批包装记录中只记录了包装过程中的目检的最后结 果，没有记录这个目检操作时间段，也没有记录操作员休息时间段。正确错误6 .一个成功的技术转移可以降低公司的成本、缩短投放市场的时间以及减少重复 劳动正确错误7 .生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂 房、生产设施和设备正确错误8 .所有掉在地上的物品均应认为是已被污染？正确错误9 .某员工有外耳炎，没关系，反正穿着洁净防护服，可以正常工作。正确错误三、填空题1 . （是指在过程的输出在受控状态下预测当前过程的输出是否满足顾客要求能 力2 .工艺确认可能用到的统计工具有：3 .选择药品密封系统的基本属性包括O、O、O、O。4 .如与药品直接接触的包装材料等发生变更时应当进行确认和验证，必要时还应 当中报药品监督管理部门O5 .药品监督管理部门或检查机构依据检查计划，视情况O提前通知持有人检查 事项和相关要求；对有因检查O提前通知持有人，类似于飞行检查。飞行检查 原则上不得开首次会议。6 .药品上市许可持有人需要行政履行法律规定的O7 .（）是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动）8 .应当按照操作规程，（）对所有生产的药品按（）进行产品质量U顾分析9 .批生产记录的每一页都应当标注产品的O O和（）10 .洁净室在使用消毒剂时种类应多于（）种11 .基于风险的供应商分级管理方法，分为O物料-A类供应商与O物料-B类 供应商12 .中间体原料药容器标签上应注明O （）和O。如中间体或原料药对储存 条件有特殊要求的还应注明储存条件(1)制剂中的原辅包的工艺、质量标准、批量发生变更时，制剂企业不需要进 行评估。A正确B错误(2)不涉及法规申报的CAPA关闭由()负责确定，涉及法规申报的CAPA,根 据官方结论来确定(3)药企的危机应急处理预案，应从哪几个方面开始着手？(4)工艺规程的升版需要走()流程(5)质量管理体系建立，首先梳理组织构架、职责；其次确定文件目录；建立体 系文件；系统运行实施改进。A正确B错误(6)批生产记录的每一页都应当标注产品的()()和()(7)高效精准的质量管理需要明确的管理职责、健全的组织机构、充分的授权。A正确B错误(8)产品质量回顾每个品种至少每年进行一次。可以用自然年或者是滚动式的(9)放行前需要审核的文件和记录包括：A批生产记录B批包装记录C变更偏差记录D批检验记录(10) 在批生产记录中，每一生产工序都需要负责人签名，这个负责人指的是车间主任A正确B错误(11) 变更释药控制型辅料的供应商，应进行变更前后样品的比较研究，证明变更前后药物的O 一致。A药物溶出曲线B质量C稳定性结果D检验结果(12) 变更后研究用样品批量最好是商业批量，如果用中试批，应经过评估。A正确B错误(13) 物料的放行应当至少符合以下要求：A物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封 性的检查情况和检验结 果；B物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C物料应当由指定人员签名批准放行。D物料放行需药品生产质量受权人批准(14) 企业什么时候不忙可以安排自检，频次根据多方调整即可。A正确B错误(15) 偏差的CAPA要达到的目的包括哪几项？ A彻底解决问题 B降低影响程度 C降低发生频率D提高事件的可发现性错题反馈 (16)在一些风险管理工具中，检测危害(可检测性)的能力也是风险评估的因素 A正确B错误(17) CAPA应该进行定期审核，最好有单独()和()，作为APR的附件或者支持部分。(18) 重大的偏差是由质量部门独立完成调查的A正确B错误(19) 偏差管理应涵盖药品()、()等的全过程。 A生产 B检验C放行D储存 E放行(20) 药品上市许可持有人是药品召回实施的主体。A正确B错误(21)()是质量保证体系必不可少的基本部分(22)只有重大的偏差需要调查 A正确 B 错误(23) 只要与日常操作的方式不一样均可定义为偏差A 正确 B 错误(24) 微小变更在年报中报告，中等变更为省局备案，重大变更为国家局审批。A 正确 B 错误(25) 非无菌半固体制剂防腐剂用量的变更单独考虑，不列入，其重大变更可以考虑免除o(26) 被审计方角M及职责中，备战室是审计的主会场，审计官检查文件、提问和休息的场所。A正确B错误(27) 公司文件的内容应当与()()等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。(28) 外部审计的目的是什么？A合规性确认B一致性确认C诚信确认D获取资质(29) 监管机构对药品上市后的检查类型包括：A许可检查B常规检查C有因检查D其他检查(30) 高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训A正确B错误(31) 变更分为O O O(32) 偏差发生后，可采取应急处理措施，但需对措施的风险及有效性进行评估A正确B错误(33)在变更未关闭前，其所涉及的产品不允许放行A正确B错误(34)生产设备应当在确认的()范围内使用(35)质量风险管理是在整个产品生命周期中采用()方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程(36)生产中所使用的设备在批生产记录中必须记录其设备编号。A正确B错误(37)从研发到药品生产，PQS是逐渐加强的A正确B错误(38)药品质量是生产出来的，在药品研发阶段不需要质量管理。A正确B错误(39)物料平衡中，损失的部分要详细、如实记录。A正确B错误(40)召回是单独对产品的召回处理，不必进入CAPA调查处理程序。A正确B错误(41)企业应当配备足够()并具有适当()(含学历、培训和实践经验)的 管理和操作人员(42) CAPA的来源有?A投诉B召回C外部审计D年度回顾(43)外部审计是指由药监部门委派的审计人员或企业的下游企业对被审计企业进行、和 进行的审查，并对审查结果作出客观公正的评价。(44)生产的全过程均应当有记录，偏差均应经过()并()(45)产品年度质量回顾应该作为年度自检的一部分A正确B错误应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，企业的自检仅可由本企业全 职人员进行，不可由外部人员或专家进行质量审计A正确B错误变更分为注册类变更和生产监管类变更。A正确B错误偏差调查工具包括哪几项？A5W法B因果图C鱼骨图知识管理应从()开始，贯穿产品的商业生命，直到并包括产品终止偏差报告属于技术性报告，不应该带有主观的情绪的描述？A正确B错误自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括：A自检过程中观察到的所有情况B评价的结论C提出纠正和预防措施的建议提供了对过程/工艺亲在失效模式及其对结果和/或产品性能的可能影响的评估。 一旦建立了失效模式，可以使用降低风险措施来消除、控制、减少或控制潜在的 失效情况。CAPA的有效性的判断权利是属于QA的A正确B错误文件是质量保证系统的基本要素A正确B错误本指导原则变更的范围有药品处方、等某一方面药 品安全性、有效性和可控制性造成影响。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训内容应当与（）要求 相适应处方中各辅料用量的变化应以微小变更或中等变更后的处方作为比较目标。A正确B错误GMP对药品生产企业的培训有大量、细致的要求，企业需要投入大量的、 来支持GMP的培训工作。制药企业的质量管理系统覆盖产品的（）生命周期有效的偏差管理是建立在O的、足以控制生产过程和药品质量的程序指导文 件或标准的基础之上的。在企业的程序指导文件和标准不足以控制产品质 量的情况下，即使制药企业已经建立了一个很完整的偏差程序，也不能认为该偏 差系统能有效地保证产品质量。外部审计的意义是什么？A合规性确认B一致性确认C诚信确认D获取资质自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到 的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议A正确B错误变更时，上市许可持有人应清楚、,针对变更设计 及开展相应的研究工作。()是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动药品生产中，关键中间控制点的检验结果可以不用在年度质量回顾中进行回顾A正确B错误变更的长期稳定性研究即持续性稳定的研究。A正确B错误产品质量回顾报告要列出所有重大偏差，并对纠正和预防措施的有效性进行评估。生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。不需要去药品监督管 理部门批准A正确B错误在产品放行前所有的偏差、调查和OoS调查报告都应作为批记录的一部分进行审 核A正确B错误在药品生产企业质量要比生产重要A正确B错误自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告A正确B错误原料药生产企业也需要执行年度报告。A正确B错误单剂量处方总重量应与 或,否则应按照中等或重大变更进行研究。人员在洁净室进行操作时阻挡了首次气流有可能会对产品产生污染A正确B错误在进行年度产品质量回顾时，可能应用统计工具包括：A直方图B过程能力C累计和图D移动范围控制图CAPA调查方向包括？A批记录B供应商C客户投诉记录D设备历史记录批生产记录中应附有生产指令，应有记录具体的投料量的记录。A正确B错误每年生产少于3批的，可以不用进行年度回顾A正确B错误）