生态环境健康风险评估技术指南 总纲.docx

HJ中华人民共和国国家环境保护标准HJ 11112020生态环境健康风险评估技术指南总纲Technical guidelines for eco-environmental health risk assessmentGeneral principles2020-03-18 发布2020-03-18 实施、乙-BUH1适用范围12规范性引用文件13术语和定义14总则25方案制定36危害识别47危害表征68暴露评估89风险表征1010报告编制11为贯彻中华人民共和国环境保护法，加强生态环境风险管理，推动保障公众健康理念融入生态 环境管理，指导和规范生态环境健康风险评估工作，制定本标准。本标准规定了生态环境健康风险评估的一般性原则、程序、内容、方法和技术要求。本标准为首次发布。本标准由生态环境部法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：生态环境部环境规划院、中国环境科学学会、华中科技大学、北京科技大学、 生态环境部环境标准研究所、生态环境部华南环境科学研究所。本标准生态环境部2020年3月18日批准。本标准自发布之日起实施。本标准由生态环境部解释。生态环境健康风险评估技术指南总纲1适用范围本标准规定了生态环境健康风险评估的一般性原则、程序、内容、方法和技术要求。本标准适用于指导生态环境管理过程中，为预防和控制与损害公众健康密切相关的环境化学性因素 而开展的环境健康风险评估。2规范性引用文件本标准引用下列文件或其中的条款。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用 于本标准。GB/T 27921风险管理 风险评估技术HJ 839环境与健康现场调查技术规范横断面调查HJ 875环境污染物人群暴露评估技术指南HJ 876儿童土壤摄入量调查技术规范示踪元素法HJ 877暴露参数调查技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1危害识另IJ hazard identification确定环境中化学性因素引起人群、个体或靶器官发生有害效应的类型和属性的过程。3.2危害表征 hazard characterization对环境中化学性因素引起个体或群体发生有害效应的固有特性进行定性或定量描述的过程。3.3暴露评估 exposure assessment对个体或群体暴露于环境中化学性因素的暴露量、频率及持续时间进行估计或测量的过程，也包括 对环境中化学性因素的来源、暴露路径、暴露途径、暴露人群数量和特征及不确定性的分析。3.4暴露情景 exposure scenario环境中化学性因素经由不同方式迁移并到达暴露受体接触面的场景描述，即关于暴露发生过程的一 系列事实、推定和假设。注：改写HJ 8752017,术语和定义3.3。3.5风险表征 risk characterization定性或定量分析在特定暴露条件下，目标人群暴露于环境中化学性因素而发生有害效应的可能性及 其不确定性的过程。3.6不确定性uncertainty由于科学认识不足、评估方法局限和基础数据欠缺等因素，导致生态环境健康风险评估结果的准确 性受到影响的情况。4总则4.1 评估原则4.1.1 科学性充分收集已有数据和信息，基于最新科学证据，根据生态环境管理需要、评估目的、数据可获得性 和有效性，科学合理确定评估方案，确保评估过程的系统性、完整性以及评估结论的客观性。4.1.2 层次性在现有认知水平和技术措施条件下，根据生态环境管理需求，利用可获得数据信息和工具方法，由 简单到复杂、由保守到实际进行逐级评估。4.1.3 谨慎性风险评估结果应包括在现实最不利情景下，敏感人群或高暴露人群暴露于环境中化学性因素的健康 风险。4.1.4 透明性对风险评估的整个过程应进行完整且系统的记录。其中，应特别注意记录评估的制约因素、不确定 性和假设及其处理方法、评估中的不同意见和观点、直接影响风险评估结果的重大决策等内容。4.2 生态环境健康风险评估技术指南体系生态环境健康风险评估技术指南体系由总纲、基础方法类技术指南和应用领域类技术指南组成。总纲规定生态环境健康风险评估的一般性原则、程序、内容、方法和技术要求。基础方法类技术指南是针对生态环境健康风险评估各环节的通用技术和方法而制定的技术指南，在 一定范围内可作为其他指南的依据和基础。应用领域类技术指南是针对特定生态环境管理需要而制定的专项技术指南。4.3 评估程序生态环境健康风险评估程序包括方案制定、危害识别、危害表征、暴露评估和风险表征，评估程序 见图I0危害识别和危害表征共同构成危害评估。危害评估确定的毒性效应和作用模式或机制，为暴露评估 中暴露途径、暴露时间等暴露情景的构建提供依据。暴露评估确定的暴露途径、暴露时间、暴露频率和 暴露水平等信息，为危害评估确定重点关注的效应终点提供线索和依据。方案制定风险表征图1生态环境健康风险评估程序5方案制定5.1 明确评估目的开展风险评估前，风险评估者应与风险管理者和利益相关方充分沟通，明确评估所要支撑的生态环 境管理需求或需要关注的生态环境问题。5.2 确定评估范围通过资料收集与分析、人员访谈、现场调查和生态环境监测等，确定评估范围，包括：a）目标因素。综合考虑来源特征、环境行为、危害特征及管理需求等，确定需要评估的环境中的 化学性因素。b）时间范围。综合分析目标环境因素的危害特征（如急性或慢性）、暴露发生时间及持续时间等， 确定评估的时间范围。c）空间范围。综合分析目标环境因素的来源特征、迁移转化、暴露途径和人群分布等，确定评估 的空间范围。d）目标人群。根据生态环境管理需求，结合目标环境因素的危害特征、人群环境暴露行为活动模 式、人群分布等，明确重点关注的人群。5.3 选择评估类型风险评估类型包括定性评估和定量评估。应根据评估目的，综合考虑数据可获得性、精度要求、时 限要求、人员和经费投入等，选择合适的评估类型。定性评估通常用高、中、低等描述性词语表示风险 的大小。定量评估用数值表示风险的大小。5.4 确定数据获取方法根据评估目的和评估类型，采用文献资料、模型预测、实验研究或现场调查等方法获取所需数据资 料。评估时应充分利用现有数据资料，必要时开展实验研究和现场调查。5.5 明确评估内容和要求明确危害识别、危害表征、暴露评估和风险表征各过程的评估内容、方法、技术路线、质量控制和质量保证措施，形成评估方案。5.6 确定评估方案风险评估者应充分征求风险管理者和利益相关方的意见，经专家论证后确定评估方案。6危害识别6.1 评估内容根据流行病学调查、体内试验、体外试验以及（定量）构效关系等科学数据和文献信息，识别目标 环境因素的毒性效应及其作用模式或机制。6.2 评估步骤I数据收集I|终止风险评估| 数据质量评价 I证据综合识别可能的健康 危害或毒性效应总人体证战 汇评价并解释毒性作用机制证据证据不足动物证据的证据力判断动物证据证据链间的推断人体证祸的证据力判断证据充分I 危害表征图2危害识别评估步骤危害识别评估步骤见图2。一般按照以下步骤进行：a）数据收集。国内外政府部门或国际组织已发布评估结论的，应结合我国人群特征、暴露特征对 其进行相关性、可靠性和时效性评估；经评估适用的，可直接引用；直接引用国内外政府部门或国际组 织发布的报告时，应描述目标环境因素的毒性效应、效应终点、证据权重、危害等级以及危害识别存在 的不确定性等。国内外政府部门或国际组织未发布评估结论的，或已发布评估结论但经评估不适用的， 风险评估者应与风险管理者和利益相关方沟通确定是否继续开展危害识别；如果不需要继续开展危害识 别的，则终止风险评估。b）数据质量评价。如果需要继续开展危害识别，则对来自文献或自行开展的科学研究的数据质量 进行可靠性和相关性评价，剔除可靠性和相关性差的文献或试验数据。c）证据综合。识别目标环境因素可能的健康危害或毒性效应，评估并解释毒性作用机制，综合证 据信息。d）证据集成。基于证据综合结果，依据因果推断准则评估目标环境因素与可能的健康危害之间的 因果关系，做出证据充分性评价。经评价，证据充分的，进一步开展危害表征；证据不充分的，可开展 模型、实验或调查等科学研究补充数据，进一步开展危害识别；无法进行科学研究补充数据的，则终止 风险评估。6.3 技术要求6.3.1 数据收集应制定详细的文献检索策略，全面、系统地收集国内外政府部门或国际组织发布的危害识别或风险 评估报告、国内外毒性数据库毒性数据、公开发表的文献以及毒性试验数据等。对于收集到的文献或试 验数据，删除重复数据，剔除无关数据，建立数据库，并详细记录文献或试验数据筛选的过程。危害识别所需数据类型包括流行病学调查数据、体内试验数据、体外试验数据及（定量）构效关系 数据等。具体数据包括：a）基本信息，包括化学名称、分子式、结构式、分子量等；b）理化性质，包括目标环境因素的密度、熔点、沸点、饱和蒸汽压及蒸汽密度、溶解度、化学反 应特性、稳定性等；c）代谢数据，包括目标环境因素在人体和（或）动物体内吸收、分布、代谢、排泄、蓄积等毒物 代谢动力学数据；d）毒性数据，包括目标环境因素的急性毒性、皮肤腐蚀或刺激、严重眼损伤或眼刺激、呼吸道或 皮肤致敏、生殖细胞致突变性、致癌性、生殖毒性、一次或反复接触特异性靶器官毒性和吸入危害等毒 性试验数据；e）流行病学调查数据，包括环境流行病学和职业流行病学数据等；f）危害等级，包括目标环境因素的急性毒性、致癌性、生殖毒性等危害程度分级。6.3.2 数据质量评价制定数据质量评价方案，从研究设计、实施过程、质量控制、数据分析、研究结果等方面，评估每 一项流行病学调查、体内试验、体外试验和（定量）构效关系文献或试验数据的可靠性，并根据评价结 果，将文献或试验数据的可靠性划分为高、中、低或无可用信息。同时评估体内试验、体外试验或（定量）构效关系数据与人体毒性的相关性，包括测试物质对目标 环境因素的代表性，试验物种选择、剂量设置和终点选择的合理性以及暴露途径、方式和时间与人群暴 露的相关性等。对于无可用信息和相关性差的文献或试验数据予以剔除，并记录文献或试验数据质量评价的过程。6.3.3 证据综合基于经数据质量评价的文献或试验数据，识别目标环境因素可能的健康危害或毒性效应（如急性毒 性、皮肤腐蚀或刺激、严重眼损伤或眼刺激、呼吸道或皮肤致敏、生殖细胞致突变性、致癌性、生殖毒 性、神经毒性、免疫毒性、发育毒性等）、效应终点（如死亡、疾病、生理功能改变或生化代谢的改变 等）及可能的作用模式或机制。针对每一种可能的危害或毒性效应，分类汇总其人体证据和动物证据，评估研究结果间可能的异质 性及其来源，评价并解释健康危害或毒性效应的作用机制证据，并以图表形式简明扼要地展示结果。6.3.4 证据集成基于证据综合信息，针对每一种可能的健康危害或毒性效应，分别判断人体证据和动物证据的证明 力，集成人体证据、动物证据和作用机制证据等不同证据链的信息，对目标环境因素与每一种可能的健 康危害或毒性效应间的因果关联做出总体判断（例如令人信服的证据、很可能的证据、可能的证据、证 据不足等）。对于存在令人信服的证据或很可能的证据的健康危害或毒性效应，进一步开展危害评估； 对于证据不足的，需要确认数据缺口，决定是否需要补充调查、试验或模型数据。判断人体证据和动物证据的证明力需要考虑