浙江省人民医院DSA装置应用项目环评报告.docx

、建设项目基本情况项目名称杭州仟源保灵药业有限公司药品研发项目建设单位杭州仟源保灵药业有限公司法人代表联系人李*通讯地址杭州经济技术开发区23号大街668号联系电话*传真0邮政编码310000建设地点杭州经济技术开发区23号大街668号现有厂房内立项审批部门杭州市钱塘新区行政审批 局项目代码2020-330155-27-03-147548建设性质新建口改扩建技改口行业类别 及代码M7320工程和技术研 究和试验发展建设面积 （平方米）3200绿化面积 （平方米）/总投资 （万元）5390. 88其中：环华投资 （万元）1环保投资占 比0. 02%评价经费（万元）/预期投产日期2021年7月工程内容及规模：Ll项目由来杭州仟源保灵药业有限公司由杭州澳医保灵药业有限公司于2020年6月4日工 商变更而来，公司组建于1994年，原位于杭州市拱墅区半山保灵路5号，2010年底 搬迁至杭州经济技术开发区（现钱塘新区）23号大街668号，厂区设置有食品提取 生产线、冷冻干燥生产线、蜂蜜处理及包装生产线、水产品前处理生产线、药品 固体制剂生产线、食品固体制剂生产线、食品口服液生产线和研发中心等，主要 生产药品、保健食品、普通食品、出口食品等。企业具有药品生产许可证并通过 药品GMP （2010版）认证，取得食品生产许可证和出口食品备案。保灵药业作为集团重点建设的研发基地，保灵药业企业研究院承担了集团多 个一致性评价项目和高端仿制药的研究工作，并取得了良好的成绩。目前集团在 研的项目众多，现有的研发中心的仪器种类和数量尚不能充分支持研究要求。为 实现企业可持续发展战略，增强企业技术创新的源动力，提高核心竞争力，保灵药业拟新增研发设备，实施药品研发项目。本项目主要包括原料药研究、固体制 剂研发和检测分析三部分，其中原料药研究主要对原料药的质量分析，固体制剂 研发包含工艺优化和分析。项目研发为小试规模实验，不涉及中试规模研发、动 物实验和基因工程实验等。项目已经杭州市钱塘新区行政审批局备案（备案编号： 2020-330155-27-03- 147548）。根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017） （2019年修订），项目属于“M7320 工程和技术研究和试验发展”。根据中华人民共和国环境影响评价法以及建 设项目环境保护管理条例等有关法律、法规要求，该项目需进行环境影响评价。 对照建设项目环境影响评价分类管理名录（2018年修改），本项目属于“三十七、 研究和试验发展一108研发基地一其他、应编制环境影响报告表。本项目在现有 车间内生产，无新增用地，无新增总量指标。根据关于加快推进工业企业“零 土地”技术改造项目的环评审批方式改革的通知（浙环发20164号），项目不在 “环评审批目录清单”之列，因此项目符合浙江省工业企业“零土地”技改项目 备案条件。为此，杭州仟源保灵药业有限公司委托浙江九寰环保科技有限公司（以下简 称“我公司”）对本建设项目进行环境影响评价。我公司接受委托后，在现场踏勘、 监测和资料收集的基础上，根据环境影响评价技术导则及其它有关文件的要 求，编制了该项目的环境影响报告表，报请生态环境主管部门备案。1.2 编制依据1.2.1 国家有关法律法规（1）中华人民共和国环境保护法（中华人民共和国主席令2014第九号 ,2014年4月24日修订，2015年1月1日起施行）；（2）中华人民共和国环境影响评价法（中华人民共和国主席令第24号， 2018.12.29 修订）；（3）中华人民共和国水污染防治法（修订）（中华人民共和国主席令第 七十号，2017年6月27日）；（4）中华人民共和国大气污染防治法（中华人民共和国主席令第31号，2015.8.29 , 2016年1月1日起施行，2018年10月26日修正）；（5）中华人民共和国环境噪声污染防治法（修订）（中华人民共和国主 席令第24号，2018.12.29修订）；（6）中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2020年4月29日修订）；（7）中华人民共和国土壤污染防治法，中华人民共和国主席令第8号，2019.1.1 实施；（8）建设项目环境保护管理条例（国务院第682号令，2017.10.1施行）；（9）建设项目环境影响评价分类管理名录（生态环境部令第1号，2018 年4月28日起施行）；（10）生态环境部审批环境影响评价文件的建设项目目录（2019年本）（公告 2019 年 第 8 号,2019.2.26）；（11）国家危险废物名录（环境保护部部令第39号，2016.8.1实施）；（12）关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知（环发 201277 号）o1.2.2 地方有关法规（1）浙江省建设项目环境保护管理办法，浙江省人民政府令第364号， 2018年3月1日；（2）浙江省人大常委会浙江省大气污染防治条例（2016年修正）；（3）浙江省人大常委会浙江省固体废物污染环境防治条例（2017年修 正）；（4）浙江省水污染防治条例Q017年修正本），浙江省人大常委会，2018 年1月1日施行；（5）浙江省人民政府浙江省环境空气质量功能区划分；（6）浙江省人民政府浙江省水功能区、水环境功能区划分方案（2015 年）；（7）浙江省环境污染监督管理办法（2014年修正本），浙江省人民政府令 第341号，2015年12月28日；（8）关于印发浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法（试行）的 通知（浙环发201210 号，2012.2.24）；（9）关于印发浙江省建设项目环境影响评价文件分级审批管理办法 的通知（浙政办发201486号）；（10）关于印发浙江省大气污染防治“十三五”规划的通知（浙发改规划2017250 号）；（11）省生态环境主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单 （2019年本）（浙环发201922号）；（12）关于印发浙江省生态环境保护“十三五”规划的通知（浙政办发2016）MO 号）；（13）关于加快推进工业企业“零土地”技术改造项目的环评审批方式改 革的通知（浙环发20164号）；（14）杭州市大气环境质量限期达标规划的通知（杭政办函2019） 2 号）；（15）美丽杭州建设领导小组关于印发杭州市打赢“蓝天保卫战”暨大气 污染防治2020年实施计划的通知（杭美建2020） 3号）。1.2.3技术规范（1）建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）；大气环境（HJ2.2-2018）；生态影响（HJI9-2011）；声环境（HJ2.4-2009）；地表水环境（HJ2.3-2018）；地下水环境（HJ610-2016）；土壤环境（试行）（HJ9642018）（2）环境影响评价技术导则（3）环境影响评价技术导则（4）环境影响评价技术导则（5）环境影响评价技术导则（6）环境影响评价技术导则（7）环境影响评价技术导则（8）建设项目环境风险评价技术导则（HJI69-2018）。1.3 工程内容及规模药品研发项目在保灵药业厂区已建的研究场所内改造实施，企业已建的研究场所包括固体制剂二车间（5号楼）四层和综合楼（3号楼）四层。本项目改造面 积共计3200平方米，在综合楼（3号楼）四层东侧布置原料药研究实验室（原料 药检测分析），中间及西侧区域布置分析检测实验室；在固体制剂二车间（5号 楼）四层布置口服固体制剂研发实验室。本项目近期主要研究对象为盐酸西那卡 塞片和利伐沙班片两种产品，研发内容主要为药品分析和固体制剂制备工艺等研 发。后期研发设备根据企业发展情况用于其他产品研究。本项目近期研究对象如 下表I-Io表IJ 本项目近期主要研究对象表序号品种治疗类别治疗领域/适应症研究内容1盐酸西那卡 塞片内分泌及代谢 调节用药主要用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性 透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症原料药质量 研究、制剂 工艺优化和 检测分析等2利伐沙班片心血管用药直接口服的Xa因子抑制剂1.4主要原辅材料消耗本项目为研发项目，项目研发过程中使用的主要年 沙班，其他辅助原料主要为淀粉和糖类等。项目为研2 体原辅材料消耗与研发过程试验成功率有密切关系，石 试验成果，试验次数越少，消耗的原辅材料也越少，5 因此项目其原材料消耗量难以确定。项目建设单位根寸 对该项目原辅材料使用类别和消耗情况进行了大致估专 料见表l-2o表1-2 项目可能涉及的原辅材不提料为盐酸西那卡塞和利伐 支项目，项目运行过程中具 开发试验过程中如越早获得 7之原辅材料消耗量越多， 昌其现有掌握的技术水平，项目可能使用的原辅材表g名称大致用量原料类西那卡塞13kg利伐沙班5kg辅料类（制剂开发）乳糖40kg微晶纤维素IOOkg交联装甲基纤维素钠2kg羟丙纤维素2kg十二烷基硫酸钠0.5kg预胶化淀粉15kg聚乙烯此咯烷酮2kg交联聚维酮5kg胶态二氧化硅IkgIkg欧巴代包衣粉5kg化试类（分析检测）乙月青_50L甲醇IOL盐酸L磷酸二氢钾5kg醋酸钠2kg冰醋酸IL氢氧化钠0.5kg包材类固体药用影片（pvc）W药用铝箔5kgL3项目设备本项目新增生产设备具体见表l-3o表1-3项目设备清单表序号设备名称型号数量1超高效液相色谱仪（配紫 外检测器）Vanquish Flex2用于定量分析及杂质检测2超高效液相色谱仪（配 DAD检测器）Vanquish Flex4用于定量分析及杂质检测3CAD检测器CAD VEO1用于定量分析及杂质检测4质谱检测器ACQUITY Qda1检测微量杂质的含量及位 置杂质的分子量5气相色谱仪Trace1300+TriPlus500+AS 3000II1用于定量分析及杂质检测6高效液相色谱（配DAD 检测器）U3000 （含 DAD）5用于定量分析及杂质检测7高效液相色谱（配紫外检 测器）U3000 （含 VWD）5用于定量分析及杂质检测8溶出度仪708 DS/850 DS3检测药品溶出度及溶出曲9光纤药物溶出度实时测 定仪FODT-6011检测药品溶出度及溶出曲10真空脱气机ZKT-18F2用于溶出介质的脱气11微波消解仪MARS 61用于元素杂质测定的样品 前处理12热重分析仪Discovery TGA 550113激光共焦拉曼光谱仪inviaDXR3XI1用于药品的处方工艺解析14实时显微镜ParticleView V191用于原料药结晶工艺研究15实时粒径与粒数分析仪Particle Track G4001用于原料药结晶