血站伦理审查会议规则.docx

血站伦理审查会议规则一、目的保证伦理会议审查工作的合法、独立、高效，在充分、有 序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。二、适用范围适用于伦理委员会的审查会议。三、会议议题（一）对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录, 快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。（二）对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查，持 续审查,严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查， 结题审查，复审。四、会议准备（一）安排会议议程：会议报告项目及时安排，会议审查项目 按照先受理先审查的原则安排。（二）安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限 一般不超过1个月，例行伦理审查会议原则上每个月召开一次， 需要时可以增加审查会议次数，紧急会议需及时召开。（三）会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员， 必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件； 会前完成审查/咨询工作表。（四）预审：会议审查资料提前送达参会委员预审。（五）发布会议通知：准备会议文件，准备会场。确保参会 委员符合法定人数。五、参会人员（一）法定到会人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员 的半数；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实 施机构之外的委员，以及不同性别的委员。（二）受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见, 邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。（三）列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并 经主任委员同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。六、会议主持人（一）伦理委员会主任委员担任会议主持人。如果主任委员 与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任 委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。（二）主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委 员担任会议主持人。（三）主持人按照会议议程/日程主持会议。主持人分配提问 权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。七、会议开始程序（一）参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到 会委员是否符合法定到会人数。（二）主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数。（三）主持人宣布到会委员是否符合法足到会人数。（四）主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突, 请主动声明。八、会议报告项目的审查（一）会议记录:委员审阅上次会议记录，发表修改意见。（二）快速审查项目：听取秘书报告快速审查“同意”或“作 必要的修正后同意”的项目，委员审核。如果有委员发表不同意 见，则该项目进入会议审查。九、会议审查项目的审查（一）会议审查项目的报告：听取申请人报告研究项目概况; 听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。（二）会议提问1、主持人有序安排提问。2、委员的提问应围绕当前的审查项目，对所关注的问题进 行提问；委员提问应注意提问方式，避免质询，不宜在提问过程 中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发 言。3.被提问人有义务对提问做出回应，委员可以追问。（三）会议讨论1 .进入审查决定意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与 审查项目存在利益冲突的委员应离场。2 .主持人可以首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。3 .主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。 委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员 的意见，鼓励各种不同意见充分发表。主持人认为自己有非常重 要的其他审查意见，可以最后发表。4 .最后，主持人概括对研究方案、知情同意书，招募材料、 主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同 意见。十、审查决定（一）每项审查应在送审文件齐全,符合法定到会人数，有充 分的时间按审查程序和审查要点进行审查，申请人、独立顾问、 与研究项目存在利益冲突的委员离场，到会委员通过充分讨论, 达成基本共识的基础上进行表决。（二）到会委员以投票的方式做出决定，没有参加会议讨论 的委员不能投票。委员独立做出的决定，不受研究者、申办者/ 研究项目主管部门（包括医院相关职能管理部门）的干涉。委员不 能投弃权票。主持人不投票，只有当两种审查意见的票数相等时, 或各种审查意见的票数都不足半数时，主持人才可以投票。（三）以超过到会委员半数票的意见作为审查决定，如果各 种审查意见的票数都不足半数，应重新讨论后再投票，或补充材 料后重审。（四）秘书汇总投票单，主持人宣布投票结果。（五）审查会议结束后及时传达审查决定。