（新）药品生产监督管理办法培训考核试题.docx

药品生产监督管理办法培训考核试题部门:姓名:分数:一、单项选择题（每题3分，共27分）1、现行的药品生产监督管理办法于实施。（）A、2019年12月01日B、2023年05月01日C、2023年07月01日D、2023年12月01日2、药品生产许可证有效期为,分为正本和副本。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。（）A、一年B、三年C、五年D、十年3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。（）A、十日三十日五日C、十日五日三十日4、药品生产许可证许可事项是指（A、法定代表人C、企业名称、住所（经营场所）5、变更药品生产许可证许可事项的,B、五日三十日十日D、五日十日三十日）B、质量负责人D、生产地址和生产范围向原发证机关提出药品生产许可证变更巾请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（）A、五日B、十日D、二十日C、十五日.6、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内办理变更手续。（）A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日7、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的,应当在有效期届满前,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。（）A、一个月B、三个月C.六个月D、一年8、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。（）A、五日B、十日C、十五日D、三十日9、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。（）A、三个月三日B、六个月五日C、六个月三日D、三个月五日二、多项选择题（每题4分，共28分）1、从事药品生产，应当符合下列条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件；B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。2、有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告A、主动申请注销药品生产许可证的；B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的;C、营业执照依法被吊销或者注销的；D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；3、从事药品生产活动，应当对使用的等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。（）B、辅料D、直接接触药品的容器）B、行政事项D、登记事项A、原料药C、直接接触药品的包装材料4、药品生产许可证载明事项分为（A、法定事项C、许可事项5、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对进行评估，确认其持续保持验证状态。（）A、设施B、设备C、生产工艺D、清洁方法6、药品生产监督检查包括（）A、许可检查B、常规检查C、有因检查D、其他检查7、药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于药品管理法第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚（）A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；三、判断题（每题5分共35分）1、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（）2、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。（）3、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（）4、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对己识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。（）5、药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。（）6、药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。（）7、药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）四、简答题（10分）药品生产监督检查的主要内容包括哪些？答案一、单项选择题1、C2、C3、B4、D5、C6、A7、C8、B9、C二、多项选择题1、ABCD2、ABCD3、ABCD4、CD5、 ABCD6、ABCD7、ABCD三、判断题1、J2、J3、J4、J6、 J6、X7、J四、简答题（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（四）药品委托生产质量协议及委托协议；（五）风险管理计划实施情况；（六）变更管理情况。