某县药品安全巩固提升行动实施方案.docx

某县药品安全巩固提升行动实施方案为进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力，在全面总结全县药品安全专项整治行动成果的基础上,全方位筑牢药品安全底线，按照XX市市场监督管理局关于印发XX市药品安全巩固提升行动实施方案的通知（庆市监发2023108号）要求，决定在全县实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，现结合我县实际，制定本实施方案。一、总体要求深入贯彻落实“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”目标，坚持问题导向，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化,有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。二、重点任务（一）药品流通使用环节1 .开展医疗机构药品安全专项整治。以乡镇以上医疗机构、社区服务中心为重点单位，以急救室、检验室、手术室、药房、库房为重点区域，以急救药品、精麻药品、生物制品、血液制品为重点品种，严查采购审核、验收储存、养护管理，设施设备配备、维护，供货企业资质票据审核，采购运输过程温湿度管控等关键环节，依法查处从非法渠道购进药品医疗器械、不按要求条件存储、运输，经营使用过期失效产品等违法违规行为，保障医疗机构用药用械质量安全。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、药品安全监管股）2 .开展农村药品安全专项整治。以单体药店、个体诊所为重点检查对象，以农村和城乡结合部为重点区域，突出购销渠道、储存运输等关键环节，严查销售假冒伪劣药品、非法渠道购销、不按规定条件储存运输药械等违法违规行为，切实保障农村群众用药安全。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、药品安全监管股）3 .开展疫苗使用环节专项整治Q以疾控中心、乡镇卫生院、社区卫生服务中心为重点单位，突出冷链运输、储存养护、资质票据管理，督促疾控机构、接种单位落实质量管理责任，保障疫苗接种安全。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、药品安全监管股）4 .开展执业药师挂证专项整治。严查药品经营企业执业药师在岗履职情况，执业药师是否“挂证”、执业药师不在岗是否销售处方药或甲类非处方药、处方药是否凭处方销售、远程药学服务是否规范等违法违规行为，对执业药师长期不在岗销售处方药的企业，进行专项检查，监督整改，依法处罚。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、药品安全监管股）5 .开展中药饮片流通专项检查。严查药品经营企业非法加工、分装中药饮片行为，通过检查企业计算机管理系统、购销台账、票据，核查企业票货账是否相符，杜绝非法渠道购销中药饮片行为。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、药品安全监管股）6 .加强精麻药品经营使用专项检查。严格精麻药品经营使用环节管理，落实企业单位主体责任，规范经营使用行为，严查使用过期精麻药品、超范围经营麻醉药品，保障群众使用麻精药品安全。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）7 .开展集中带量采购中选药品监管工作。加强与卫健、医保部门协作机制，保障集中带量中选药品医疗机构质量安全监管，做好辖区内集采中选药品使用环节抽检工作，督促医疗机构加大中选药品不良反应监测力度。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）8 .加强药品网络销售企业监管工作。摸清辖区内药品网络销售企业底数，规范处方药网络销售信息展示；督促药品零售企业和网络销售企业及时向县市场监管局报告，实现报告率90%以上，辖区药品网络销售企业及时将网络销售信息推送药品网络销售监测平台，平台对接率达80%以上,并提供网络销售信息Q（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）9 .做好药品零售企业信用监管工作。严格按照XX市药品零售企业信用管理办法，加强药品零售企业日常监管、信用管理监督检查。落实本辖区药品零售企业信用信息的采集、记录、存贮及信用等级的评定工作。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）10 .加强药械流通监管资质票据档案管理工作。按照关于进一步加强药品医疗器械流通环节监管规范资质票据档案管理工作的通知要求，结合辖区实际，发放模板、印制封面、督促指导、稽查办案等综合举措，让药品从业单位充分认识规范药品资质档案票据管理的重要性，保证资质票据档案管理工作落实到位。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）（二）医疗器械经营使用环节11 持续推进医美医疗器械专项整治。以注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、脉冲光治疗仪等产品为重点，加大经营使用环节监管力度，深挖违法违规问题线索，切实规范医美医疗器械经营使用行为。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、药品安全监管股）12 持续开展医疗器械“清网行动”。加大“线上清网、线下规范”工作力度，强化对疫情防控、医疗美容等医疗器械网络销售监测的监管，及时调查处置国家药监局网络监测平台通报的违法违规行为，结合网络销售药械市场主体大量增加实际，督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行质量安全主体责任和社会责任。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、药品安全监管股）13 加强口腔科医疗器械专项整治。严厉查处经营使用过期、失效、淘汰、无产品注册证及合格证明的口腔科医疗器械、从非法渠道购进医疗器械行为，有效规范口腔科医疗器械使用行为。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、药品安全监管股）14 加强医疗器械经营使用环节监管。以二类、三类医疗器械批发经营企业和二级以上医疗机构为重点单位，以植入性医疗器械为重点品种，严查质量管理人员履职情况,首营企业、首营品种审核，质量管理自查工作开展情况，是否存在超范围经营、非法渠道采购情况，不断提升医疗器械经营使用环节质量管理水平。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）15 持续推进医疗器械唯一标识实施。联合卫健、医保部门，督促二级以上医疗机构尽快落实医疗器械唯一标识安装使用工作，倒逼三类医疗器械批发企业于10月底落实医疗器械唯一标识工作，全面提升医疗器械管理水平，10月20日前上报示范单位1户。（责任部门：药品安全监管股）16 加强二类医疗器械经营企业备案后现场检查。依据医疗器械质量管理规范现场检查指导原则，对新开办二类医疗器械经营企业进行现场检查。对与申报材料不符、不具备经营许可条件的企业，要监督整改；对与备案信息不符、提供虚假证明的企业，要严肃处理，情节严重的要依法吊销备案证件。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）（三）化妆品经营使用环节1 .加强化妆品专项整治。以化妆品集中交易市场（批发市场、集贸市场、商场、超市、母婴用品专卖店）、美容美发机构、农村化妆品经营企业等重点单位，聚焦特殊化妆品、祛痘、面膜类化妆品、儿童化妆品、进口化妆品等重点产品，严查化妆品经营者索证索票、进货查验、有无销售过期产品、化妆品市场开办者主体责任落实情况，大力整治规范化妆品经营秩序，提高化妆品经营质量安全水平。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、药品安全监管股）2 .加强化妆品日常监管。全面推广使用“化妆品监管”手机APP,对宾馆、酒店、洗浴中心进行全覆盖检查，对批发市场、生活美容场所、母婴用品店、化妆品电子商务平台经营企业监督检查覆盖率100%,对其他化妆品经营企业随机抽查率不低于5%o对美容美发机构、农村化妆品市场检查数量占比不少于50%,对发现问题依法查处并进行溯源监管。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）3 .加强化妆品风险监测。规范化妆品不良反应收集报告、分析评价、调查处理等工作，充分发挥化妆品经营企业、医院皮肤科的作用，收集上报化妆品不良反应，全年化妆品不良反应报告数量23份，化妆品不良反应报告上报系统质量评估平均分不低于92分。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）4 .加强高风险化妆品监管。以儿童化妆品、染发类化妆品、祛斑美白化妆品等高风险产品为重点品种，落实化妆品安全高风险信息检查制度，从检查核查、监督抽检、不良反应监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）5 .开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作。集中排查治理通过在化妆品产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识，或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为。通过专项检查，引导企业落实化妆品质量安全主体责任，持续净化化妆品市场环境，促进行业健康发展，保障公众用妆安全。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）（四）规范化管理工作1 .加强药品监管领域疫情防控相关工作。以涉疫药品和医疗器械为重点，对辖区内新冠病毒疫苗及治疗药物经营和使用单位开展全覆盖监督检查，重点关注购销渠道、冷链保障、储运管理、信息追溯和网络销售等环节，聚焦无证经营、网络销售违法违规经营等行为，全面排查风险隐患，持续加大专项检查力度，形成监管合力。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）2 .全面开展药械化智慧监管工作。充分发挥甘肃省药品智慧监管平台作用，熟悉智慧监管平台操作程序，及时录入监管检查、执法、抽检、企业信息直报监管审核工作信息，实现药品监管业务系统的统一整合。督促辖区内企业有效录入药品（疫苗）追溯数据、医疗器械UD1追溯数据。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、药品安全监管股）3 .持续推进“码上放心”追溯平台应用工作。督促辖区重点药品经营企业入驻“码上放心”追溯平台，并及时进行药品购销信息扫描上传，全程信息化追溯管理率达96%以上，购销追溯信息上传率达90%以上，确保所经营的药品全程可追溯，实现“一物一码、物码同追”为方向，以保障公众用药安全。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）4 .全面开展零售药店重点品种销售监测工作。督导辖区药店ERP系统与重点品种监测系统对接率达到90%以上，含麻黄碱复方制剂、含麻精药品复方制剂等限量销售实名登记率达到90%以上，处方上传率达到60%以上。严格落实处方药处方上传，含咖啡因等麻精药品、含麻黄碱等含麻制剂销售最小量限制规定。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）5 .加强药品医疗器械化妆品监督抽检Q积极配合省市局监督抽检，聚焦既往检查发现存在问题较多的企业，风险高、使用量大、社会关注度高的产品品种，有针对性开展监督抽检，增强监督抽检的靶向性，做好抽样发现异常产品和不符合规定品种的核查处置工作，不符合规定产品查处率、按期上报率达100%。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）6 .加强药品医疗器械化妆品不良反应检测报告工作。加大医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）检测报告工作监管力度，年内对二级以上医疗机构监管检查不少于2次,乡镇医疗机构监管检查不少于1次，存在问题整改率100%。全年完成药品不良反应报告192例，医疗器械不良事件报告72例。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）7 .开展家庭过期药品回收工作。制定XX县家庭过期药品回收工作实施方案建立健全家庭过期药品回收制度,按要求确定家庭过期药品定点回收单位，引导定点单位做好家庭过期药品回收、登记、保管工作。（责任部门：各市场监管所、药品安全监管股）8 .加大药品违法案件查办力度。健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制。综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段实施联合惩戒，提高综合惩治力度。对移送公安部门查处的假劣药案件要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面,抓住一个、清理一链、整改一片。确保药械化案件查办数量、增长率和罚没款数额与往年相比排名要有大幅提升。（责任部门：各市场监管所、综合行政执法队、法规股、药品安全监管股）三、阶段安排全县药品安全巩固提升行动分三个阶段实施：（一）安排部署阶段（2023年8月1日一8月7日）。各市场监管所要围绕工作重点和目标，及时安排部署，细化分解任务，落实责任