首营企业和首营品种审核的操作规程（参考）.docx

*药企（药店、药房）管理文件首营企业和首营品种审核的操作规程（参考）1、目的：建立供货单位企业质量审核的工作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证采购药品的合法性和质量可靠性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：本规程规定了供货单位审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门和人员的职责，适用于向本药房首次销售药品的生产企业和经营企业的质量审核管理。4、职责：企业负责人、药品采购人员、质量管理人员其相关负责人对本规程的实施负责。5、内容：5. 1采购员根据销售需要从首营企业采购药品时，索取并审核以下基础资料：5.1.1 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.1.2 营业执照及其及其上一年度企业年度报告公示情况；5.1. 3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.1.4 相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.5 开户户名、开户银行及账号；5. 1.6税务登记证和组织机构代码证复印件。5.2对供应商销售人员审核，应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：5. 2.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5. 2. 2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.3签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容：5. 3.1明确双方质量责任；6. 3. 2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；7. 3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；8. 3.4药品质量符合药品标准等有关要求；9. 3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；10. 3.6药品运输的质量保证及责任；11. 3.7质量保证协议的有效期限。12. 首营品种资料的审核：12.1.1 进首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。12.1.2 药品经营企业购进首营品种应索取药品生产或者进口批准证明文件：1）药品注册批件或再注册批件效期或规格变更应索取药品补充申请批件，效期或规格变更应索取药品补充申请批件2）进口药品应索取进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件；进口药品检验报告书或者标明“已抽样”字样的进口药文件。进口分包装药品还应有药品补充申请批件5. 5采购人员在计算机系统录入首营企业或首营品种基础信息，报经质量管理人员审核。6. 6质量负责人审核规程：7. 6. 1资料审查：1）审查资料是否完备。2）审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所采购药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。3）实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时,应进行实地考察。4）考察部门：质量负责人会同药品采购人员。5）考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。5. 6.2资料审查或实地考察结束后，填写供货方质量体系调查表，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在计算机系统中签署“审核合格”；不符合规定的，签署“审核不合格”。5. 6.3经质量管理人员审核合格的首营企业或首营品种，经企业负责人审批后，方可进行业务往来。