药店（药企）设施设备管理制度（参考）.docx

*药店（药企）设施设备管理制度（参考）1、目的：建立设备使用、维护、维修、保养管理制度，使设备处于良好的运行状态。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、范围：适用于本药店所有运行设施设备的使用、维护、维修、保养的管理。4、责任：质量负责人、陈列检查员。5、内容：5.1 设备的使用5.1.1 设备的使用要实行责任管理制度，陈列检查人员为责任人。5.1 . 2当设施设备出现异常情况或故障时，应及时报告质量负责人。设备设施应定期做好清洁工作。5.2 .3对空调设备，操作人员在使用时需填写空调使用记录,并存档备查。5.2设备的日常保养与检查5.2.1 日常保养是设施设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。责任人应保证设施设备保持良好的状态。5.2.2 设施设备的维护保养、维修时要填写仪器设施设备维修保养记录。5.2.3 陈列检查员要定期对使用设施进行检查。5. 3设备的档案6. 3.1陈列检查员对所有设施设备应分类登记，建立设施设备一览表。设施设备建立档案，保证设施设备档案的完整性、统一性、可靠性、可行性。7. 3. 2设施设备的原始资料由陈列检查员统一归档。设施设备开箱验收时，应有责任人在场开箱验收，按装箱单逐一核对符合后，原始资料存入设备档案。8. 3.3设施设备档案内容齐全完整，应包括以下内容：(1)设施设备一览表、设施设备档案表(2)原始技术资料：使用说明书、合格证、装箱单、设备装配总图等。如没有，要注明原因。5. 3.4陈列检查员应认真做好设施设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范、整齐、清楚。5. 3. 5对于使用的温湿度监测设备、计量器具要每年进行校准与检定，校准与检定工作由计量局完成。