药店（药企）执行药品可追溯管理制度（参考） (2).docx

冷藏冷冻药品管理制度（参考）1、目的：保证冷藏、冷冻药品质量，保护消费者用药安全、有效。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规。3、适用范围：适用于公司冷藏、冷冻药品的管理。4、责任：质量管理人员对本制度负责。5、内容:5.1经营冷藏、冷冻药品的，应配备专用冷藏、冷冻设备，以满足药品储存、陈列的需求；冷藏、冷冻陈列设备应具有温度监测、调控功能，并便于察看药品，温度应外部直观显示；并定期对冷藏、冷冻设备进行检查、维护并记录。5. 2药店应为冷藏、冷冻药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识；经考核合格后方可上岗，并有效履行岗位职责。5. 3药店应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查：5. 3.1检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定；5.3.2查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查看运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定；5.3.3收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。5.4冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。5. 5收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。5. 6供货方委托运输药品的，企业采购员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。5.7收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购员并报质量负责人处理。5. 8对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。5. 9对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的，应当拒收，做好记录并报质量负责人处理。5.10对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量负责人处理。5. 11应按药品陈列管理制度规定，对冷藏、冷冻药品存放设备内的温度进行监测，并有相应记录。