药店（药企）首营企业和首营品种的管理制度（参考）.docx

核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5采购员填写首营企业审批表，依次由质量负责人和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2、采购品种合法性审核5. 2.1首营品种是指本药店首次采购的药品。5. 2.1.1从药品生产企业购进首营品种应索取药品药品生产或者进口批准证明文件：药品注册批件或再注册批件，效期或规格变更应索取药品补充申请批件、质量标准、物价批文、包装、标签、说明书样式。5. 2. 1. 2从药品经营企业购进首营品种应索取药品生产或者进口批准证明文件：药品注册批件或再注册批件，效期或规格变更应索取药品补充申请批件；进口药品应索取进口药品注册证或进口药品批件，港澳台的应索取医药产品注册证。5.2.3资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次由质量负责人审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5. 2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4. 1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。1.1.1 2. 4. 3审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。