关于实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知（征求意见稿）.docx

江西省药监局关于实施药品经营和使用质量监督管理办法有关事宜的通知（公开征求意见稿）各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药监局、行政受理中心、认证审评中心、检查员中心：药品经营和使用质量监督管理办法（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称办法）已发布，自2024年1月1日起施行。为进一步加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，现就有关事宜通知如下：一、规范药品经营企业准入管理（一）严格审批新开办药品经营企业，不再新增批准疫苗配送企业、单独经营药品类体外诊断试剂经营企业。严格依规审批药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围工作，对不符合规定条件的一律不得批准。零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，需有符合药品经营条件的实体门店，门店不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适宜药品经营的场所。（二）申请新开办药品批发企业的，应当具有满足江西省药品现代物流条件（2023版）要求的自营仓库，由本企业仓储养护等有关人员进行运营管理。（三）药品批发企业跨市迁移的注册地址与仓库地址，变更的注册地址与仓库地址原则上应在同一个县级行政区域，按照江西省药品现代物流条件（2023版）验收。（四）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,按国家规定执行。（五）其他申请重新审查发证的药品批发企业，应当在2028年12月31日前通过设施设备升级、资源整合等方式达到江西省药品现代物流条件。二、统筹药品经营许可证管理（六）药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”,“化学药（含冷藏药品）”。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）（七）药品经营企业可在办法施行后单独申请换发新版药品经营许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版许可证，许可证编号按照办法规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。（八）药品经营企业的许可证编号规则如下：“赣+两位分类代码+三位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。三位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0。五位顺序号为原许可证顺序号前增加一个Oo（九）各地市药品监督管理部门应当加强药品经营许可证的管理，在完成核发、换发、变更、注销、撤销、吊销等工作后十日内上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。对被依法吊销药品经营许可的企业，其原经营地址、仓库地址不得再次用于申请药品经营许可证。严格禁止被禁业人员从事药品生产经营活动。相关人员禁业期间，药品经营企业不得聘用或者与其存在任何形式的投资关系，包括但不限于企业股东、实际控制人等。一经发现，将依法撤销药品经营许可证。三、严格规范药品购销活动（十）在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品经营企业可自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位等电子资料，与纸质资料具有同等效力。单体药店原则上须使用可靠的电子签名和印章，如确有困难，可以使用加盖鲜章的PDF文件。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货同行单等。（十一）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可委托符合办法第四十六条规定的药品批发企业承担配送业务。药品零售连锁企业门店不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。（十二）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售的质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。（十三）药品零售企业在注册地址范围内，可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，提供24小时便民服务，自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业计算机管理系统应当对自助售药机药品添加、销售、定期检查及药品有效期等进行管理。药品零售连锁企业设置离店自动售药机的，需经设区的市级或县级负责许可发证的药品监管部门同意，设置地点仅限在大型公共场所（包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构）的区域之内。四、严格药品仓储物流监督管理（十四）药品上市许可持有人、药品经营企业符合委托开展储存、运输的，应当签订委托质量保证协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审计，委托方的药品经营计算机系统与受托方的仓储物流系统应当实现数据交互。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。（十五）支持满足江西省药品现代物流条件（2023版）的药品批发企业跨省（区、市）设立异地仓库。药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足异地仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件。药品批发企业申请设立跨省异地仓库，应向省局提出申请，受理后省局会商异地仓库所在地省级药品监管部门并委托其进行现场检查，符合要求的，按照增加仓库地址办理。五、全面贯彻落实办法各项要求（十六）各级药品监管部门要充分运用5G网络、大数据、人工智能等技术手段，实现药品流通市场要素、结构、流程、服务的迭代升级，以疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药品、生物制品、注射用A型肉毒毒素等品种为重点,加快推进药品信息化追溯，积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗信息进行监测，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，促进统一大市场的信息流通效率。（十七）各级药品监督管理部门要高度重视办法的贯彻实施工作，以监管实践为导向，统筹部署、稳步推进，结合本行政区域的工作实际，分级、分类、多途径组织开展办法的宣贯和培训，为办法的实施做好充分准备。（十八）各级药品监管部门要依据办法和本通知要求，结合工作实际制定必要的配套文件，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化要求，完善工作流程和标准，提升药品流通监管效能。要督促企业落实主体责任，及时修订质量管理体系文件，组织重点岗位员工培训，确保办法顺利实施。