器械报损、销毁制度.docx

器械报损、销毁制度目的：为规范器械报损、销毁行为，有效控制器械报损率在合理范围，使报损器械及时规范地销毁，防止报损器械流失，保障用药安全。范围：适用于设备科仓库及各病区库存器械管理。1 .本制度报损和销毁器械是具有医疗器械批号的一、二、三类医疗器械。器械的报损和销毁工作由医疗器械质量管理小组负责。2 .下列器械必须报损：2.1 国家公布质量不合格的器械或明令禁止销售的器械，器械监督管理部门抽查不合格的器械，按法律法规规定必须报损的器械。2.2 在仓库养护、销后退回等业务流程中发现的非质量因素的不合格器械，且无法退换的，如破损、过期、霉变的器械等；器械接近失效期，平时用量较小但又必备的，如IABP管路等；由于意外事故，如水管爆裂、地震等导致器械损坏的；储存中发生难以避免的破损、损坏的器械等。2.3 抢救车等基数器械因接近失效期，或因印字模糊不清无法使用的，由所在部门向护理部填写报损单，经护理部主任和主管院长批准后，由护理部门报损。器械重新申领，同时将报损器械送至设备科登记，由设备科统一做销毁处理。重新申领器械的品种、数量必须和报损器械相一致。2.4 器械丢失的。3 .器械管理人员应统计本科室的器械报损情况，填写器械报损审批表，报器械质量管理员签署意见，审批表应包括以下项目：器械名称、规格、生产商、批准文号、批号、有效期、数量、金额、报损原因、报损部门、日期、部门负责人、审批人等。经科主任审批、相关部门及主管领导批准后方可办理报损、销毁手续。4 .设备科主任审批同意后，质量管理员对报损器械进行汇总、清点，填写器械报损、销毁记录表。经审计、财务、纪检等相关部门审核，主管领导批准后方可办理器械的报损、销毁。5 .经批准报损的器械在销账后可以销毁。设备科集中待销毁器械，在设备科负责人的监督下组织销毁，由监销人和执行人签字。销毁记录内容包括：销毁器械清单、销毁时间、销毁地点、销毁方式、销毁人（2人以上）、监销人等。6 .原始记录、凭证和报告副本由质量管理员建档保存,保存期三年。7 .设备科、病区严格器械验收。药库原则上不接受近效期6个月内器械。已入库或已发放到使用部门的器械发现质量问题，按器械召回制度退回药库。8 .因责任心不强，管理不当造成的器械过期失效、发霉变质，责任者登记填表后组内讨论提出处理意见，由科主任根据情况按相关规定审批处理，责任者要认真检查并酌情赔偿。9 .因工作不慎损坏、丢失器械等，责任者应及时向有关人员报告，并进行登记，根据情节按照有关规定处理。10 .器械报损、销毁流程：各部门器械管理人员填写器械报损审批表一器械质量管理员核查一科室主任审核一库管、质量管理员汇总器械报损、销毁记录表一审计、财务、纪检部门审核一主管领导批准一器械报损、销毁一记录销毁内容。