医疗器械临床试验GCP考试题目.docx

医疗器械临床试验GCP考试题目1 .发生严重不良事件时候，研究者应当在获知严重不良事件24小时内，向、临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门、一报告。（单选题）A申办者，伦理委员会（正确答案）B伦理委员会，受试者C-研究者、中办者D-中办者，研究者答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第四章第三十二条（一）；2 .多中心临床试验结束后，各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，（）审核签章后交申办者。（单选题）A该中心医疗器械临床试验机构（正确答案）B-该中心研究者C-中办者D该中心协调研究者答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第七章第五十六条3 .受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。（单选题）A临床试验开始B-中间阶段C-结束D任何（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第二章第十四条（九）4 .伦理委员会应当从保障权益和安全的角度严格审议试验方案以及相关文件。（单选题）A申办者B-研究者C临床试验机构D受试者（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第二章第十二条（四）5 .应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。（单选题）A检查员B核查员C-监查员（正确答案）D-申办者答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第五章第四十五条6 .在临床试验过程中，中办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对、和其他提供给受试者的信息以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查同意。（单选题）A临床试验方案，知情同意书（正确答案）B临床试验方案，研究者手册C-知情同意书，病例报告表D研究者手册，病例报告表答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第五章第四十四条（一）7 .伦理委员会的职责是保护合法权益及安全。（单选题）A受试者（正确答案）8 患者C-研究者D研究护士答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第二章第八条8 .申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的一对临床试验开展情况进行稽查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。（单选题）A监查员B检查员C-稽查员（正确答案）D-核查员答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第七章第四十六条9 .进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当可能出现的损害。（单选题）A低于B-超过（正确答案）C等于D不超过答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第一章第四条1。.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一天。（单选题）A-见证人（正确答案）B申办者C-病人D亲属答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第四章第二十八条（三）I1对于多中心临床试验，中办者应当与和签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。（单选题）A医疗器械临床试验机构；主要研究者（正确答案）B主要研究者；协助研究者C-主要研究者"仑理委员会D医疗器械临床试验机构；合同管理组织答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第五章第三十九条12 .临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验报告安全性、有效性数据应当与临床试验致。（单选题）A核证副本B源数据（正确答案）C-病例报告表D-誉抄的病历答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第六章第五十一条13 .列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（单选题）A-三类（正确答案）B.一类C-二类D不适用答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第一章第六条14 .伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少一年。（单选题）A-5B-6C8D10（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第八章第六十三条（三）15 临床试验前，中办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（单选题）A-注册B备案（正确答案）C-办理审批手续D通知。答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第五章第四十条16 .所选择的试验机构应当是医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。（单选题）A无需资质认定的B二级以上C经备案的D-三级甲等以上（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第一章第六条17 .中办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在一个工作日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。（单选题）A3B-5C10（正确答案）D-15答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第五章第四十八条18 .，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。（单选题）A对照医疗器械B-试验医疗器械（正确答案）C-一类器械D二类器械答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第九章第六十四条19 .某器械临床试验计划今日给受试者进行对该项目的知情同意，给受试者讲解试验内容、试验目的、试验流程等具体内容最合适的人员应该是。（单选题）A授权研究者（正确答案）B授权研究护士C临床试验协调员D管床医生答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第四章第二十六条20 .医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年。（单选题）A-2B-3C-5D10（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第八章第六十三条21 .伦理委员会审查意见可以是：（多选题）A-同意（正确答案）B作必要修改后同意（正确答案）C不同意（正确答案）D暂停或者终止已同意的试验（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第二章第十三条22 .以下哪些内容是包含在临床试验报告中的？（多选题）A-医疗器械临床试验基本信息（正确答案）B监查报告C-不良事件（正确答案）D器械缺陷报告（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第六章第五十二条23 .医疗器械临床试验数据应当具备哪些性质？（多选题）A真实（正确答案）B易更改C-完整（正确答案）D-可追溯性（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第八章第五十七条24 .医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为哪几部分？（多选题）A-准备阶段文件（正确答案）B启动阶段文件C-进行阶段文件（正确答案）D完成或者终止后文件（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第八章第六十二条25 .以下哪种情况属于严重不良事件？（多选题）A身体结构或者身体功能的永久性缺陷（正确答案）B自身疾病加重需要住院治疗（正确答案）C-车祸导致住院（正确答案）D住院体检答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第五章第四十八条26 .知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。（判断题）判断题对（正确答案）错答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第八章第六十四条27 .研究者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。（判断题）判断题对错（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第五章第四十八条28 .医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人是研究护士。（判断题）判断题对错（正确答案）答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第五章第四十八条29器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。（判断题）判断题对（正确答案）错答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范第八章第六十四条30 .医疗器械临床试验质量管理规范总计九章六十三条。（判断题）判断题对错（正确答案）答案解析：答案解析：详见医疗器械临床试验质量管理规范