气螺旋除尘器在制药领域的应用与研究.docx
GMP标准的修订往往会推动制药设备的进步与更新，这是因为制药设备的发展都是基于制药过程中的工艺设备，以及对制药过程产生影响的空气处理设备、水处理设备等的进步，但其中也会有例外，固体制剂生产中的除尘设备迟迟没有得到相对应的发展。与工艺设备配套的除尘设备大部分都是由工艺设备厂家外购配套的，没有企业会专门针对制药行业的特点去研发有针对性的、满足GMP要求的、符合制药工艺设备工艺要求的精细除尘设备。1固体制剂粉尘的产生1.1 片剂生产过程粉尘的分布固体制剂药品生产过程由很多不同的生产工序组成1,包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣、压片、填充和分装等，在这些工序中都会产生或多或少的粉尘。飘浮在空气中的药物粉尘，有别于一般的粉尘。药物粉尘具有粒径微小、粒径离散程度高、难以精确测定、容易飘浮及难以沉降等特点，大部分药物粉尘粒径都在5m左右。这些粉尘在工艺操作功能间气流组织的影响下，会向室内回风方向运动。根据不同的工艺属性，一般分为可见粉尘和排放粉尘。产生可见粉尘的有粉碎、过筛、混合、湿法制粒、压片、胶囊填充等生产岗位；产生排放粉尘的有沸腾制粒、干燥、包衣等生产岗位。片剂生产过程中的粉尘危害分布见表Io表1片剂生产过程中的粉尘危害分布原辅料预处理岗位/工种I生产设备I手工操作药物粉尘配料配料工电子称、容器、输送设备手工操作药物粉尘制粒制粒工摇摆制粒机、旋转制粒机、湿法制粒机、沸腾制粒机、循环烘箱、沸腾干燥机、干法制粒机、制丸机手工操作药物粉尘.日4fc匕口混合工槽型混合机、V型混合机、料斗混合机、三维混合机、滚筒混合机手工操作药物粉尘压片压片工旋转压片机、高速旋转压片机手工操作药物粉尘胶囊填充胶囊填充工低速胶囊填充机、高速胶囊填充机手工操作药物粉尘包衣包衣工季琴式锅包衣机、高效包衣机、流化床包衣机、微丸包衣机手工操作药物粉尘包装包装工铝塑泡罩包装机、瓶装线手工操作药物粉尘1.2 药物粉尘的危害粉尘会对人体的呼吸道、眼睛、皮肤等器官造成严重侵害。而药物粉尘不但具备了一般粉尘的普遍危害，更具备了化学性的毒性危害。特别是，化学性的毒性危害是潜在和长期的，能够对人体造成更大的侵害。然而，正是危害如此之大的粉尘污染，却没有得到我们足够的关注与重视，更没有人采取果断、有效的方法手段去遏制粉尘污染的持续蔓延与加重。根据职业暴露等级（OEB）和职业接触限值（OE1）对暴露和伤害等级的划分，中药固体制剂暴露和伤害等级一般为1级和2级。1级和2级药物粉尘综合控制措施见表2o表21级和2级药物粉尘综合控制措施控制措施类别控制措施要求危害控制的要求密闭措施翼箫羲符常规生产设备，需符合GMP要求通风措施全面通风和局部通风要求空调系统应有相应气流组织并避免污染，在尘源点加装排风或除尘装置压差要求根据房间不同生产工艺要求，确认房间的空气流向和压差方向，并符合按GMP要求工艺配料要求使用负压称量罩、真空上料装置，确保配料过程无扬尘、无粉尘飞溅等现象制粒要求根据制粒工艺要求，配置合适的回风或除尘装置，并符合GMP要求按空调系统要求，配置合适的回风装置或除尘装置，并符合GMP要求混合要求压片要求配置合适的除尘设备，并符合GMP要求填充要求配置合适的除尘设备，并符合GMP要求配置符合包衣工艺要求的除尘装置，并符合GMP要求包衣要求包装要求利用局部排风个人防护呼吸防护防护口罩、免维护型眼部防护如对眼睛有刺激性，需佩戴普通防护眼镜医用橡胶手套或医用尼龙手套手部防护身体防护工装、洁净服2气螺旋除尘器防治效果对比2.1传统除尘设备的除尘方式传统除尘设备的除尘方式一般分为两种，即采用布袋除尘器或滤筒除尘器进行除尘操作。布袋除尘器由除尘布袋、支撑骨架、抖袋清除粉尘装置或者反吹清除粉尘装置组成2。当含尘烟气经过除尘布袋时，粉尘会被阻挡在布袋的外表面，而洁净气体则会在通过布袋后排出。除尘滤袋内部的支撑骨架用来支撑除尘布袋，防止除尘布袋塌陷、堆积，同时也有助于粉尘的清除和重新分布。布袋除尘器主要通过振打和反吹的方式清除粉尘，当布袋堵塞到一定程度后（会对除尘造成一定难度），需借助人工进行拆卸，而后对其清洗更换。在更换布袋的过程中，极易产生二次扬尘，对环境和更换人员造成污染和伤害。滤筒除尘器由过滤滤筒、文丘里管、脉冲喷吹装置组成。当含尘烟气经过过滤滤筒时，粉尘会被阻挡在过滤滤筒褶皱的外表面，而洁净气体则畅通无阻，然后经由滤滤筒排放。滤筒除尘器主要以高压脉冲反吹的方式清除粉尘，当滤筒长时间工作后，会达到其使用寿命，这时就需要对其进行拆卸和更换。在更换过滤滤筒的过程中，同样会产生二次扬尘，对环境和更换人员造成污染和伤害。气螺旋除尘器利用独特的空气动力学原理，使尘气气流由直线运动变为圆周运动。由此形成的强大离心力将混沌的尘气分离为泾渭分明的两股气流：外层的粉尘和内层的洁净空气。在外层螺旋运动的作用下，高达95%的粉尘会落入集尘箱，除尘后的空气则随内层螺旋运动被导入二次螺旋除尘，经二级螺旋加速产生90倍的离心力，剩余粉尘在此离心力的作用下被甩出分离筒，落入集尘箱。除尘后几乎所有清洁的空气都被导入了HEPA滤芯，以作最后的清洁处理，最终排放出达到环保要求的空气。气螺旋除尘器可长期保持稳定的系统静压力，并将粉尘分离效率（前置）提升至95%,再加之其无需经常清理的特性，确保了滤芯的长期使用和使用寿命。上述3种除尘器的配置对比见表3o表33种除尘器的配置对比功能II布袋除尘器I滤筒除尘器I气螺旋除尘器安装方式吊装吊装、斜装水平安装滤芯更换直接更换直接更换袋进袋出清除粉尘方式震动清除粉尘脉冲反吹360°喷吹除尘次数一次除尘一次除尘二次除尘二次扬尘严重严重无扬尘滤芯更换频次频繁频繁一般滤芯寿命短短长除尘效果一般一般良好2.3气螺旋除尘器防治效果对比分析由于制药行业的粉尘为5m左右的细粉，在这种工况下，布袋除尘器、滤筒除尘器均易发生堵塞。其导致的结果显而易见：两种除尘器的更换频率较高。此外，布袋和滤筒除尘器的安装方式为吊装式和斜装式，这两种安装方式存在着很大的弊病，既无法做到袋进袋出，在更换滤材时还易造成二次扬尘污染。再者，滤筒除尘器需配置压缩空气脉冲反吹装置（存在增加滤筒更换频次、缩短滤筒使用寿命以及加大成本投入等弊端）对滤筒进行清除粉尘，存在反吹时不易完全覆盖、滤筒清除粉尘不彻底、除尘效果不理想等问题。而气螺旋除尘器则实现了360。无死角清除粉尘，且以袋进袋出的模式，杜绝了二次扬尘，大大减少了滤芯更换和清洁的频率，实现了滤芯更换的简便、无尘，并且对环境和操作人员无粉尘污染和伤害。3气螺旋除尘器在固体制剂的应用研究气螺旋除尘器主要由气螺旋发生器、分离舱、旋转翼、气动执行器、滤筒、尘盒等组成3,既可满足高效包衣机、季落式锅包衣机对风速风量负压的要求,也可满足沸腾制粒（干燥）机对风速风量扬程以及压片机、胶囊填充机对吸尘的要求。从工艺设备和空间除尘上，实现了从尘源点控制粉尘的目标。4结语固体制剂在生产中会产生对人体有害的药物粉尘和尘源点，气螺旋除尘器因其设计合理、结构紧凑、技术先进、符合GMP要求以及专门针对固体制剂粉尘等特点，实现了袋进袋出、在线状态离线清除粉尘及旋转喷射清除粉尘，结合工艺设备对除尘的切实需求，可有效满足制药行业对精细除尘的需求。
