主管中药师-专业实践能力-中药调剂学-医院药检工作及药品质量管理.docx

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1、主管中药师-专业实践能力-中药调剂学-医院药检工作及药品质量管理单选题1药品制剂保存至有效期后A. O年B. 1年C. 2年D. 3年E.4年正确答案：B参考解析：建（江南博哥）立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确地书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题2.对药检室工作制度，叙述不正确的是A,配备专职的技术人员，负责检验B.有

2、一套健全的检验操作规程及质量标准C.检验报告应及时、准确D.检验记录可以涂改，但不能存在涂改痕迹E.原始记录保存3年正确答案：D参考解析：D选项是错误的。检验记录应字迹清晰，内容真实完整并签字，不得撕毁和涂改。如需要更正时，应有更改人签字，并须使被更正的部分可以辨认。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题3.药检室全部的原始检验记录、检验报告单，按批号装订成册保存A. 7年B. 6年C. 5年D. 3年E. 2年正确答案：D参考解析：根据检验的结果，应出具检验报告书，检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字。全部的原始检验记录、检验报告单，按批号装订成册保存3年。检验记录应字迹清晰

3、，内容真实完整并签字，不得撕毁和涂改。如需要更正时，应有更改人签字，并须使被更正的部分可以辨认。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题4.关于药检人员职责叙述错误的一项是A.在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法B.在药检室主任领导下做好本职工作C.应全面了解药品制剂质量情况D.检验记录应正确书写、签名、盖章，按年度装订成册，保存3年E.在工作中严格按照国家级标准进行检验TF确答案.E参考解析：药检人员职责(1)在药检室主任领导下做好药检工作。(2)应深入实际调查了解药品制剂质量情况，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。(3)检验记录应正确书写、签名、盖章，检验原始记录必须真

4、实可靠，完整齐全，清晰，按年度装订成册，保存3年。(4)严格执行精密仪器的操作规程，做好保养工作。(5)自制制剂须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格原因，深入实际了解工艺操作过程，必要时应技术复核。(6)在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法，在检测手段上应努力掌握和应用仪器分析方面的技术。(7)药检人员在工作中，要执行国家的法律、法规，严格按三级标准的要求进行检验，实事求是、严肃认真，并要履行自己的职责和遵守规章制度。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题5.检验不合格的制剂，错

5、误的做法是A.不得用于临床B.分析不合格原因C.深入实际了解工艺操作过程D.可以应用于临床E.必要时技术复合正确答案：D参考解析：药品质量检验科(室)的职责自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量，签发制剂合格证必须坚持原则。检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格的原因，深入实际了解工艺操作规程，必要时必须技术复核。在检验方法上采用准确可靠、操作简便的方法。抽样或送样应有代表性。检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究自配制剂的稳定性。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题6.对药检室叙述不正确的是A.负责药品质量的监督B.对制剂室制剂检验C.

6、可以与制剂室合设D.直属药剂科主任领导E.负责药品质量的检验正确答案：C参考解析：药检室工作制度药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室分设，直属药剂科主任领导。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题:根据留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后多久，灭菌制剂留样多久A.1个月，1年B.2个月，2年C.1个半月，3年D.3个月，3个月E.6个月，6个月正确答案：A参考解析：药检室执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后1个月。灭菌制剂留样1年。定期对留样进行质量考察，并做出质量分析。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题&药检室

7、每O写出一份本院药品质量情况综合报告上报院领导或当地卫生行政部门A.半年B. 1年C. 1年半D. 2年E. 3年正确答案：A参考解析：药检室工作制度药检室每半年写出1份本院药品质量情况综合报告，经科主任审阅后，于年中和年底报告院领导，并报告当地卫生行政部门。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题9.对检验记录的要求，叙述不正确的是A.字迹清晰B.检验内容完接C.正确签名D.真实可靠E,可以涂改正确答案：E参考解析：药检人员的职责检验记录应正确书写、签名、盖章，检验原始记录必须真实可靠，完整齐全，清晰，不得涂改，按年度装订成册，保存3年。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选

8、题10.制剂室药品管理，叙述不正确的是A.制剂成品进行检验B.原料符合药用标准C.辅料符合药用标准D.对制剂的包装材料不需检验E.制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验正确答案：D参考解析：制剂室除对制剂成品进行质量检验外，制剂用的原、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，需经安全性试验并经药事管理委员会批准后方可使用。制剂的包装材料也要进行检验，应符合要求。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。另选题对药品质量检验室叙述不正确的是A.负责调查了解药品质量情况B.指导群众性药品质量监督工作C.药品检验必须由一定专业训练、责任心强的药学人员担任D.推行药品质量全面管理E,非药学技术人员，只

9、要有经验可以胜任药检室工作正确答案：E参考解析：药品质量检验科（室）的职责药品质量检查必须由经过一定专业训练，熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。药品质量检验科必须树立质量监督观念，负责调查了解药品质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题12.临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告资料保存A. 3年B. 1年C.6个月D.3个月E.2年正确答案：A参考解析：临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。掌握“医

10、院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题21药检室按制剂规模设立A.化学分析室、动物饲养室及实验室、仪器室、菌检室B.化学分析室、留样观察室、仪器室、菌检室、动物饲养室及实验室C.化学分析室、留样观察室、菌检室、动物饲养及实验室D.化学分析室、仪器室、菌检室、动物饲养室及实验室E.化学分析室、留样观察室、仪器室、菌检室、动物饲养室正确答案：B参考解析：医疗单位的药检室，应直属药剂科领导，并按制剂规模设立化学分析室、仪器室、菌检室、留样观察室、动物饲养及实验室。药检室必须配备与所配制剂相适应的检验仪器和设备。实验室、动物饲养室必须清洁卫生，通风良好，室温与温差应符合要求，应有排水、排污、采光、调

11、温等设施，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰、更新，并有使用记录。药检室必须有完整的检验卡。检验记录应编号归档，内容包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题14.对制剂室所配制剂实行留样观察制度，输液应A,每2个月检查1次B.每3个月检查1次C.每4个月检查1次D.每月检验1次E.每月检验2次正确答案：D参考解析：药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目检验。输液每月检验1次，其他制剂品种每2个月检查1次，认真填写记录，并保存3年。掌握“医院药检工作及药品质

12、量管理”知识点。单选题15.有一批药材1600件，那么应抽取多少来检验A. 16B. 50C. 55D. 56E. 60正确答案：D参考解析：从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：药材总包件数不足5件的，逐件取样；599件，随机抽5件取样；100IOOO件，按5%比例取样；超过IOOO件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。1001000件，按5%比例取样既1000*5%=50,超过IOOO件的，超过部分按1%比例取样；600*1%=6所以共取50+6=56件。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题16.对药检室叙述有误的是A,可以与制剂室合设B.直属药剂科

13、主任领导C.负责药品质量的检验D.负责药品质量的监督E.对制剂室制剂检验正确答案：A参考解析：药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室分设，直属药剂科主任领导。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。单选题17.下列不属于水分测定方法的是A.减压干燥法B.烘干法C.气相色谱法D.水蒸气蒸储法E.甲苯法TF确答案.D参考解析：水分测定法第一法（烘干法）：本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。第二法（甲苯法）：本法适用于含挥发性成分的药品。第三法（减压干燥法）:本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。第四法（气相色谱法）：本法适用于贵重药材及中成药的水分测定。掌

14、握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。共享答案题A.半个月B.1个月C.2个月D. 1年E. 2年单选题1执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后A.半个月B.1个月C.2个月D. 1年E. 2年正确答案：B参考解析：执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后1个月。灭菌制剂留样1年。定期对留样进行质量考察，并做出质量分析。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。共享答案题A.半个月B.1个月C.2个月D. 1年E. 2年单选题2.执行留样观察制度，灭菌制剂留样至该批制剂用完后A.半个月B.1个月C.2个月D. 1年E. 2年正确答案：D参考解析：执行留样观察制度，普通制剂留样至

15、该批制剂用完后1个月。灭菌制剂留样1年。定期对留样进行质量考察，并做出质量分析。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。共享答案题A. 1年B. 2年C. 3年D.4年E.5年单选题3.原始检验记录，检验报告单应保存A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年正确答案：C参考解析：根据检验的结果，应出具检验报告书,检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字。全部的原始检验记录、检验报告单，按批号装订成册保存3年。掌握“医院药检工作及药品质量管理”知识点。共享答案题A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E.5年单选题4.留样观察制度，需认真填写记录，记录应保存A. 1年B. 2年C. 3年D.4年E.5年正确答案：C参考解析