【医疗研报】恒瑞医药(600276)创新药加速放量在即经营拐点渐现-20230111-国金证券_市.docx

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1、OCD金证券WMCMMN1MCVBrrwi7073UO111I1买入（维持评嫌）医先婚分析0：王(执立S1UO52(H1oOo2)WanRban联系人：王尚wanEufeixeizQ市价(AR):38.45元目标价(人度币)：52.30元1. 环比绩改营，四季度有望迎来业绩拐点恒瑞医药三季维点评），2023.10302. GMHHa承压，加速拉逃创新转型恒瑞医药半年报点押，2023.8.203. GM能片SH11偌新药逐步迎来收获明恒医医药点律,2023.6.30公司基本情况（人民币）项目202320232023E2023E2024E营业收入（百万元）27.73525,90622,02124,

2、66828,730营业收入增长率19.09%-6.59%-14.99%12.02%16.47%归母净利湖（百万元）6,3284,5304,2204,8865,846归母净利润增长率18.78%-28.41%-6.85%15.78%19.66%地建福股收益（元）1.1870.7080.6610.7660.916瓦股泾营性现金流净额0.640.660.970.740.86ROE（归嘱母公司）（撞落）20.75%12.94%11.24%11.86%12.83%P/E93.9171.6058.1350.2041.95P/B19.489.276.545.955.38来源：公司年报、国金证券研究所公司深度

3、研究创新药加速放量在即，经营拐点渐现投资逻辑：医保谈判继续促进创新药放量。医保谈判是国产创新药开启放量的关键里程碑。公司已有12个创新药上市，8个己经进入医保。本轮医保谈判，公司有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3个新产品，以及PDT、毗咯替尼、瑞马嚏仑的多项新适应症通过医保谈判形式审查，预计2023年通过医保谈判后将开启加速放量。创新药研发管线深厚，ADC技术平台突破在即。公司持续投入创新药研发，打造深厚的创新药管线，目前公司已有5个处于NDA阶段的创新药和10余个处于I1I期阶段的创新药，管线中的晚期产品数量远高于国内其它创新药企业。预计未来3年，公司将保持每年3个或以上创新药获批上市。公司布

4、局ADC技术平台，领衔产品SHR-A1811已处于临床III期，目前己有8款ADC候选药物进入临床阶段，创新药加速增长动力充足。仿制药集采压力降级。第五批集采涉及公司40亿以上存量产品，从2023Q4开始执行，公司业绩明显承压。第七批集采涉及公司产品规模大幅缩小，估计规模约为第五批集采的30%,整体集采压力明显缓和。公司尚未集采的仿制药存量大品种中，目前仅有吸入用七氟烷和注射用卡泊芬净符合国家集采条件，预计后续集采影响将进一步降级。仿创结合双轮推进国际化。创新药方面，公司PD-I联合阿帕替尼治疗一线肝癌已完成国际II1期，预112023年将提交美国乩A申请。仿制药方面，公司的札特酸葡胺注射液、

5、碘克沙醇注射液、轧布醇注射液已于今年陆续获得FDA的上市批准，国际化进程持续推进。盈利预测、估值和评级我们预测，2023/2023/2024年公司实现营业收入220.2亿/246.7亿/287.3亿元，同比T5.0%+12.0%+16.5%归母净利润42.20亿/48.86亿/58.46亿元,同比-6.9%+15.8%+19.7%,对应EPS为0.66/0.77/0.92元。基于分部估值法，我们给予公司创新药部分估值3066亿元，仿制药部分估值270亿元，公司整体合理估值为3336亿元，对应目标价52.30元，维持“买入”评级。风险提K创新药研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风险，竞

6、争加剧导致销售不及预期风险，集采风险，国际化进程不及预期风险，核心人员流失风险。WMXMtMCUBIVKI内容目录医保谈判继续促进创新药放量4医保谈判开启创新药放量，公司多款产品即将参与2023年底医保谈判4瑞维鲁胺具有适应症优势5达尔西利强化乳腺癌产品组合8恒格列净领衔糖尿病产品管线11创新药研发管线深厚，ADC技术平台突破在即15研发投入持续增长，创新药获批数量及晚期数量领先行业15ADC技术平台突破在即，SHR-A1811开启新天地17仿制药集采压力逐步降级19第五批集采影响出清，三季度营收环比转正19第七批集采涉及规模小，暂未集采大品种有限，集采压力逐步降级19仿创结合双轮推进国际化2

7、0“双艾组合”治疗一线肝癌国际In期临床成功20仿制药出海捷报频传21盈利预测与投资建议21盈利预测21投资建议及估值22风险提示25图表目录图表1：国谈品种进入医保后实现销售额增长4图表2：通过形式审查药品数量5个以上的11家企业5图表3：公司通过2023年医保谈判形式审查药品5图表4：AR药物作用机理6图表5：前列腺癌发展阶段及主要治疗手段6图表6：转移性激素敏感性前列腺癌治疗方式选择7图表7：国内已上市二代AR药物7图表8：CHART研究rPFS结果8图表9：CDK4/6抑制剂作用机制9图表10：乳腺癌分型9图表11：HR+/HER2-乳腺癌的推荐用药方案10图表12：国内已上市CDK4

8、/6药物10图表13：达尔西利临床试验PFS数据11图表14：达尔西利的亚组临床数据11图表15：达尔西利国内临床研究汇总11图表16：SG1T2抑制剂降糖作用机理12图表17：2型糖尿病诊疗路径12图表18：国内己上市SG1T2药物13图表19：恒格列净单药治疗降HbA1c临床数据13图表20：恒格列净联合二甲双胭治疗降HbA1c临床数据14图表21：公司糖尿病领域创新药研发管线15图表22：公司研发投入情况（亿元）15图表23：国内头部创新药企业研发费用（亿元）16图表24：重点公司已上市创新药16图表25：重点公司I1I期及以后创新药管线17图表26：ADC药物结构示意图17图表27：A

9、DC作用机理17图表28：全球已上市ADC药物18图表29：HER2ADC药物结构对比18图表30：公司进入临床阶段的ADC候选药物19图表31：公司第五批集采产品情况19图表32：公司按季度营收及利润（亿元）19图表33：公司第七批集采中标情况20图表34：公司暂未集采大品种过评情况20图表35：“双艾组合”治疗一线肝癌国际多中心III期临床数据21图表36：公司获得美国上市批准的产品21图表37：公司营收拆分及预测22图表38：已上市创新药DCF估值23图表39：管线中IH期以后创新药PS估值23图表40：仿制药可比公司估值比较24医保谈判继续促进创新药放量医保谈判开启创新药放，公司多款产

10、品即将弁与2023年底医保谈判中国医疗保险制度经历多年发展，从2017年起逐步进入到建设具有中国特色医疗保险制度的发展阶段。2018年国家医疗保障局正式成立，2018年以后，我国逐渐建立起医保动态调整机制，医保目录调整周期由原来的多年调整一次，逐渐进展为每年常态化调整。2023年起，国家医保目录调整要求全部入选品种均需经过医保谈判。每年的医保目录常态化谈判调整，为创新药获批上市后进入医保目录提供了快速、稳定的通道。2017年以来，多款独家创新药产品经过谈判纳入国家医保目录。历年医保谈判价格降幅较大，2023年医保谈判平均价格降幅达到62%o但是，从样本医院销售数据来看，通过谈判的产品在进入医保

11、目录后，总体销售额仍旧实现了高速稳定的增长。因此我们认为，医保谈判仍然是创新药实现放量的关键里程碑事件。图表1：国谈品种进入医保后实现销售皴增长2017年医保谈判药品销售总额2018年医保谈判药品销售忌粉20172018201920232023201720182019202320232019年医保谈判药品带修总额2023年医保谈判药品崎总修.Hh20192023202320172018201920232023年9月，国家医保局公布了2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单，共计343个药品符合本次的医保目录调整申报条件，通过了形式审查，其中198个目

12、录外药品通过形式审查，145个目录内药品通过形式审查。下一步这些药品将有资格进入到专家审评及后续的谈判或竞价环节。公司共有11款产品通过形式审查，是通过形式审查药品数量最多的国内企业，仅次于诺华，与辉瑞数量相同。图表2:通过形式审查药品数5个以上的11家企业公司通过形式审查的药品共计11款，包括3款一年内获批上市的自研创新药：CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片、SG1T2抑制剂脯氨酸恒格列净片、AR抑制剂瑞维鲁胺片；以及另外3款有新增适应症的创新药：PD-I注射用卡瑞利珠单抗、HER2口服药马来酸毗咯替尼片、麻醉镇静药物注射用甲苯磺酸瑞马哇仑，预计今年医保谈判后，明年公司创新药产品将开启加速

13、放量。此外，公司还有3款新获批的独家仿制药产品和2款医保目录内的独家仿制药产品将参与本轮的医保谈判或续约。图表3:公司通过2023年医保谈判形式审查药品I声号药品通用名琳是否独家通过的申报条件1羟乙磺酸达尔西利片是目录外条件12脯氨酸恒格列净片是目录外条件13瑞维鲁胺片是目录外条件14注射用卡瑞利珠单抗是目录内条件25马来酸毗咯替尼片是目录内条件26注射用甲苯磺酸瑞马嘎仑是目录内条件27昂丹司琼口溶膜是目录外条件18尼莫地平口服溶液是目录外条件1,59普瑞巴林缓释片是目录外条件110盐酸艾司氯胺酮注射液是目录内条件111培门冬酶注射液是目录内条件1瑞维鲁胺具有遥应症优势瑞维鲁胺(商品名：艾瑞恩

14、)是公司自主研发的雄激素受体(AR)抑制剂，于2023年6月30日获批上市，适应症为治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。雄激素受体(AR)抑制剂可以通过阻断雄激素与AR的结合，达到治疗前列腺癌的目的。前列腺癌具有雄激素依赖性，睾酮等雄激素睾酮在血液循环中与血清性激素结合球蛋白(SHBG)和白蛋白结合，被运输到靶组织，如前列腺，并通过5-a-还原酶转化为二氢果酮(DHT)进入前列腺细胞，取代热休克蛋白(HSPS)与雄激素受体(AR)结合，驱动AR的N端与C端相互隹用结合importin-a蛋白进入细胞核，AR转位到细胞核，二兼并结合在靶基因启动子区的雄激素反应元件(ARE),如前列腺特异性抗原(PSA)和TMPRSS2,促进其表达进而促进细胞的生长及存活。AR抑制剂通过内源性阻断雄激素与AR的结合，从而抑制AR信号通路的正常激活，达到治疗前列腺癌的目的。B4:AR药物作用机理AndrogenarjARactioninthP1OMaIe来源：PubMed.国金证券研究所前列腺癌是男性人口最常见的癌症类型之一。前列腺癌始发于前列腺中的健康细胞发生变化并且失去控制，最终发展成肿瘤。可能导致前列腺癌的风险因素包括：BRCA1及/或BR