2023经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议.docx

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1、2023经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议流行病学资料显示，冠状动脉钙化(coronaryarteryca1cification,CAC)随年龄增长而增加，在接受经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention,PCI)的患者中有6%20%存在严重的CACo严重钙化病变处常难以充分扩张,置入药物洗脱支架(drug-e1utingstent,DES)后支架膨胀不良或贴壁不良发生率高，导致PCI手术术中并发症以及主要不良心血管事件(majoradverseCardiovascu1areventszMACE)发生率明显升高。严重CAC治疗是

2、目前心血管介入医师面临的主要挑战之一。在我国，目前用于介入治疗CAC的预处理方式包括非顺应性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊扩张成形技术、冠状动脉斑块旋磨术(rotationa1atherectomy,RA)、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术(excimer1asercoronaryatherectomy,E1CA)等。尽管这些方法已经取得了一定的成功，但均存在特定的局限性。因此，针对严重钙化病变选择恰当的介入治疗技术，对于提高手术成功率、减少手术相关并发症发生、改善患者预后具有至关重要的作用。经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术，或称血管内碎石术(intravascu1ar1ithotrips

3、y,IV1),源自泌尿系统结石治疗的碎石原理，经过结合球囊成形技术的创新发展，成为一项新的治疗技术。IV1采用声压力波有针对性地作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效地震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性，为后续DES的植入提供更理想的管腔。这项技术的安全性和有效性已通过DisruptCADI,IzIV,ChineSeSO1ST1CE等一系列研究得到验证。研究数据表明JV1在治疗严重钙化病变时具有较好的修饰作用，同时能够大幅缩减手术时间，降低手术风险。该项技术于2018年在欧洲获批上市，2023年获得美国食品药品监督管理局批准上市，并于2023年5月在中国获批

4、，用于治疗冠状动脉钙化病变。冠状动脉腔内冲击波球囊导管（以下简称IV1导管）的使用是遵循传统球囊导管的操作方法，操作相对简单，学习曲线短；在应用时需要规范操作流程，把握合理的适应证，以降低并发症风险，充分发挥该技术的价值。该建议在北美专家述评、E1CA专家文件及最新研究结果的基础上，结合中国专家的临床实践和共识，详述IV1处理CAC的适应证、操作技术要点，以及常见并发症的识别和处理，旨在指导我国介入医师在临床实践中合理、规范应用IV1技术。1、冠状动脉IV1的适应证、禁忌证及使用流程1.1 IV1适应证IV1适用于不同类型的严重钙化病变，包括向心性（或环形）和偏心性钙化、局灶性和弥漫性钙化、扭

5、曲成角的钙化、分叉及开口的钙化以及钙化结节（ca1cifiednodu1es,CNs）、内膜浅层钙化、中膜深层钙化和混合性钙化等。此外，对于非顺应性球囊、切割球囊或棘突球囊无法充分扩张的病变，尤其是通过腔内影像学评估提示严重钙化病变，如血管内超声(intravascu1aru1trasoundfIVUS)提示IV级，钙化范围270,或者光学相干断层成像(optica1coherencetomography,OCT)提示钙化角度180。、钙化长度5mm以及钙化厚度0.5mm,即钙化积分达到4分时,IV1可为首选方法。由于IV1独特的工作机制，它是目前唯一能够有效处理浅层和深层钙化的技术；在RA和

6、E1CA失败的情况下，也可考虑选择IV1o由于IV1安全、有效和简便，其在挑战性钙化病变中使用的病例报告数量不断增加，主要包括急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome,ACS)、无保护左主干病变、慢性完全闭塞病变和支架膨胀不良等。1.2 IV1禁忌证目前认为JV1与其他钙化病变处理技术，其禁忌证相似但相对较少。IV1的禁忌证主要包括以下情况：导丝或IV1导管不能通过病变、桥血管病变、单纯血栓性病变，单一冠状动脉供血病变，以及造影提示病变部位存在严重夹层等。13IV1使用流程IV1标准使用流程可参考图1。通过冠状动脉造影可初步判断钙化程度。然而，腔内影像学(如OCT/IVU

7、S)评估是关键,对于指导器械选择及评估疗效至关重要。对于IVUS分级IV级或OCT钙化积分达到4分的重度钙化病变，如果IV1导管能够通过该病变，建议优先选择IV1并尽早启动。经腔内影像学评估达到充分的病变预处理效果后，可进行球囊扩张或支架置入等流程。（畲懵旷兴石可W着艮西M过支OcrIVVSMtr号不住K，中盘畀化IV1t热内彰m不认OCT1VUS口内彩像学力已OcnXg蜜度科化，,IVuS不N,270,，OCTit本优化角度180.M化长厦i5eE内化“度a05g.B色化税分为4分m!r优先送纾,HI动Iv1来： IumIura旧W1K的尸同生支 IVUSIVGOcT1MuR分分术盘号电a.

8、C.I1iZii1aii芥；OCT.光学格干断层0&IVV5aIr内声；IV1.冲击爱e。臂或能木；RA.履状小IM块磨术CE1CA.准分子,尤修此块浦沙水1IViftffiaemFtfv1*1au*fraM2.IV1技术有关的设备和器械IV1技术应用前，应进行冠状动脉造影；如果造影提示中重度钙化，推荐常规使用腔内影像学进行评估，确定钙化严重程度和位置。操作人员须熟练掌握IV1技术的操作方法和注意事项,严格按照操作规程执行。2.1 了解IV1设备IV1系统由3个元件组成：（1）便携式可充电的能量发生器为IV1导管提供动力支持，将电能转化为机械能；（2）带有控制按钮开关的连接电缆及手柄，用以手动

9、控制电脉冲的发放；（3）一次性使用、快速交换的半顺应性IV1导管。目前上市使用的ShoCkWaVe1V1导管可与6F指引导管兼容，导管长度138Cm;头端外径0.58mm（0.023inJin=2.45cm）,适配0.014in的导丝系统W1导管球囊直径范围为2.54.0mm球囊长度为12mm,通过外径为1.111.19mm（0.044-0.047in）oIV1导管球囊边缘有两个不透X线的标记以指示球囊工作长度和协助治疗时定位，W1导管球囊内配备两个相距6mm的不透X线脉冲发射器，产生脉冲能量。IV1导管的声压力波能量于正对内置电极处最强，将内置电极对准病变顺应性最差或钙化最严重处（一般为环形

10、钙化处），有助于提高IV1手术成功率（图2）。在IV1导管体外端有两个端口，一个用于IV1导管的加压或泄压，另一个用于连接IV1电缆。O脉冲发射器注：IVT,冲击波球囊导管成形术图2IV1导管示意图Figure2IV1catheter2.2 准备IV1发生器(1)开机：按电源按钮，指示灯和液晶屏幕会给出相应提示，包括IV1发生器开启状态，同时进行系统自检(包括电量、IV1连接器工作状态、内置程序、是否连接相应IV1导管等)。(2)使用无菌套完全覆盖IV1连接电缆。2.3 准备IV1导管(1)选择合适的导管尺寸：根据靶病变处正常参考血管直径与球囊大小比例为1：1选择IV1导管尺寸，如果血管直径4

11、.0mm时选择最大的IV1导管尺寸。IV1导管扩张后紧贴病变有助于能量传递，球囊与血管壁之间存在空隙可能会影响能量的有效传递，从而导致手术治疗效果下降，因此选择导管直径不小于正常参考血管直径。(2)取下导管：从无菌包装、托盘、回路中取出导管，除去保护套和保护内芯。(3)准备IV1导管：使用1：1的生理盐水+对比剂混合溶液作为标准充盈液，总量大约58m1z可以使用高压注射器连接三通阀门，反复抽真空至少3次，确保IV1导管内空气完全排空。注意避免混入血液，因红细胞可能黏附在脉冲发生器上从而影响声压力波的产生。术前和术中也要注意，避免IV1导管内存在气体，防止气体影响声压力波传递效率，从而导致钙化修

12、饰效果下降。因此，建议术中每两个周期重新将IV1导管内气体排出。(4)输送与定位：将IV1导管沿0.014in导丝推进,必要时通过冠状动脉造影、OCT造影融合技术等辅助IV1导管定位。2.4治疗病变(1)IV1导管置入靶病变定位后，将IV1导管充盈至4atm(1atm=101.325kPa),启动IV1发生器治疗键(Therapy),随后按动按钮开始释放脉冲。(2)在每释放完一个周期(10个脉冲)后，将IV1导管充盈至6atm扩张靶病变区域以观察IV1导管能否充分扩张，必要时可持续扩张10s,反映治疗效果。如患者出现明显的IV1导管阻断相关的心肌缺血不耐受表现，可酌情减少扩张时间。(3)IV1

13、导管减压并确保没有残留气泡后，等待至少IOS以上，以保证冠状动脉远端灌注。(4)可在同一靶病变区域再次重复上述(1)(3)的过程，对于靶病变长度IV1导管长度的情况，回撤IV1导管进行下一次治疗时，建议与上次治疗的范围最少重叠2mm,避免地理丢失(图3)。对于长病变或串联病变建议由远及近IV1治疗,或者推送至IV1导管无法通过处,逐步向远掘进。必要时辅以延长导管，完成治疗后撤回IV1导管，根据既定的治疗程序进行后续手术操作。事叠回撤IOmm注：IV1.冲击波球囊导管成形术。图3IV1导管回撤Figure3V1catheterwithdrawa1专家建议推荐： 熟悉IV1技术有关的设备和器材，了

14、解所使用IV1导管的特点，并熟练掌握IV1导管使用操作步骤。 按照和正常靶病变参考血管直径1：1的比例选择IV1导管，使用1：1的生理盐水+对比剂混合溶液作为标准充盈液，术前和术中要避免IV1导管内存在气体。 注意把握IV1导管释放脉冲时的充盈压力是4atm,结束后的效果验证压力是6atm,避免压力过大扩张IV1导管；对于长病变或串联病变，建议由远及近IV1治疗。3、IV1的实施3.1 钙化病变评估和IV1启动当造影提示严重钙化，且钙化分布于管腔两侧并需要PCI时，可考虑启动IV1RA、E1CA等特殊预处理措施。根据腔内影像学，如IVUS提示钙化分级IV级，OCT钙化积分为4分时，或者其他特殊

15、球囊扩张不理想时，可以考虑尽早启动IV1o由于IV1脉冲发射器向四周发射环形声压力波,因此环形钙化及深层钙化是IV1最适合的靶病变。在DisruptCAD系列研究中，靶病变的入选标准是X线透视下显示累及血管壁两侧的高密度钙化影，腔内影像至少1个切面存在270。钙化病变。事后分析数据表明IV1在偏心钙化病变中同样取得良好效果。3.2 血管路径和指引导管的选择血管路径和指引导管的选择，应考虑到患者的冠状动脉血管情况、高阻力病变所需的强支撑力、可能用到的器械的外径、是否需要边支保护、多支架置入策略等情况。在DisruptCADIn研究中,59.1%的病例是经模动脉路径，40.1%是经股动脉路径。目前6F延长导管能够容纳所有规格的Shockwave球囊，因此考虑以IV1为特殊预处理措施时，可以常规选择6F指引导管；在导管类型选择方面,可以考虑强支撑力导管，如EBU或A1等。当判断钙化病变阻力较高，或术中可能采用直径1.75mm及以上旋磨头旋磨，或拟行复杂分叉病变术式时，建议选择7F及以上指引导管。拟对高阻力病变行。CT/IVUS检查时，可以选择7F指引导管，并辅以7F延长导管，以方便OCT/IVUS导管顺利通过病变。3.3 IV1的治疗终点根据DiSrUPt汇总研究每个病例平均使用了(1.30.6涤ShOCkWaVeIV1导管，平均发射(74.742.7)次脉冲。因此