2023经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议（完整版）.docx

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1、2023经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议(完整版)流行病学资料显示,冠状动脉钙化(coronaryarteryca1cification,CAC)随年龄增长而增加，在接受经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention,PCI)的患者中有6%20%存在严重的CACo严重钙化病变处常难以充分扩张,置入药物洗脱支架(drug-e1utingstent,DES)后支架膨胀不良或贴壁不良发生率高，导致PQ手术术中并发症以及主要不良心血管事件(majoradversecardiovascu1arevents,MACE)发生率明显升高。严重CA

2、C治疗是目前心血管介入医师面临的主要挑战之一。在我国，目前用于介入治疗CAC的预处理方式包括非顺应性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊扩张成形技术、冠状动脉斑块旋磨术(rotationa1atherectomy,RA)、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术(excimer1asercoronaryatherectomyzE1CA)等。尽管这些方法已经取得了一定的成功，但均存在特定的局限性。因此，针对严重钙化病变选择恰当的介入治疗技术，对于提高手术成功率、减少手术相关并发症发生、改善患者预后具有至关重要的作用。经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术，或称血管内碎石术(intravascu1ar1ithot

3、ripsyJV1),源自泌尿系统结石治疗的碎石原理，经过结合球囊成形技术的创新发展，成为一项新的治疗技术。IV1采用声压力波有针对性地作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效地震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性,为后续DES的植入提供更理想的管腔。这项技术的安全性和有效性已通过DisruptCADI,H,I,IV,ChineseSO1SCE等一系列研究得到验证。研究数据表明，IV1在治疗严重钙化病变时具有较好的修饰作用，同时能够大幅缩减手术时间，降低手术风险。该项技术于2018年在欧洲获批上市，2023年获得美国食品药品监督管理局批准上市，并于2023年5月在

4、中国获批，用于治疗冠状动脉钙化病变。冠状动脉腔内冲击波球囊导管（以下简称IV1导管）的使用是遵循传统球囊导管的操作方法，操作相对简单，学习曲线短；在应用时需要规范操作流程，把握合理的适应证，以降低并发症风险，充分发挥该技术的价值。该建议在北美专家述评、E1CA专家文件及最新研究结果的基础上，结合中国专家的临床实践和共识，详述IV1处理CAC的适应证、操作技术要点，以及常见并发症的识别和处理，旨在指导我国介入医师在临床实践中合理、规范应用IV1技术。1、冠状动脉IV1的适应证、禁忌证及使用流程1.1 IV1适应证IV1适用于不同类型的严重钙化病变，包括向心性（或环形）和偏心性钙化、局灶性和弥漫性

5、钙化、扭曲成角的钙化、分叉及开口的钙化以及钙化结节（ca1cifiednodu1es,CNs）、内膜浅层钙化、中膜深层钙化和混合性钙化等。此外，对于非W页应性球囊、切割球囊或棘突球囊无法充分扩张的病变，尤其是通过腔内影像学评估提示严重钙化病变，如血管内超声(intravascu1aru1trasoundfIVUS)提示IV级,钙化范围270。，或者光学相干断层成像(OPtiCa1coherencetomography,OCT)提示钙化角度180。、钙化长度5mm以及钙化厚度0.5mm,即钙化积分达到4分时，IV1可为首选方法。由于IV1独特的工作机制，它是目前唯一能够有效处理浅层和深层钙化的技

6、术；在RA和E1CA失败的情况下，也可考虑选择IV1o由于IV1安全、有效和简便，其在挑战性钙化病变中使用的病例报告数量不断增加，主要包括急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome,ACS)、无保护左主干病变、慢性完全闭塞病变和支架膨胀不良等。1.2 IV1禁忌证目前认为JV1与其他钙化病变处理技术，其禁忌证相似但相对较少。IV1的禁忌证主要包括以下情况：导丝或IV1导管不能通过病变、桥血管病变、单纯血栓性病变，单一冠状动脉供血病变，以及造影提示病变部位存在严重夹层等。13IV1使用流程IV1标准使用流程可参考图1。通过冠状动脉造影可初步判断钙化程度。然而，腔内影像学(如O

7、CT/IVUS)评估是关键，对于指导器械选择及评估疗效至关重要。对于IVUS分级IV级或OCT钙化积分达到4分的重度钙化病变，如果IV1导管能够通过该病变，建议优先选择IV1并尽早启动。经腔内影像学评估达到充分的病变预处理效果后，可进行球囊扩张或支架置入等流程。&a,11ftjRiI.证据较少.建议谨慎选舞：OCT.光学相干断层成像iIVUS,血管内超声：IV1,冲击波球囊导管或形术；RA.冠状动侬块旋磨术:E1CA.准分子激光SHK动Ii灰块漏蚀术.BB1Iv1使用渲程图FShockwaveIV1导管，平均发射(74.742.7)次脉冲。因此对于1处靶病变,应至少发射20次脉冲。在IV1后可以使用与参考血管直径1:(11.1)非顺应性球囊再次扩张病变，如球囊膨胀完全，可以不再进一步IV1治疗。如果在1个靶病变部位发射80次脉冲后，IV1导管仍不能完全膨胀,则推荐继续IV1治疗，但不推荐同一部位超过160次脉冲。如果IV1导管未完全膨胀率超过30%,建议使用非顺应性球囊等进一步扩张或联用RA等其他预处理措施。IV1后建议进行腔内影像学检查，评估钙化断裂或裂隙、管腔面积是否扩大等情况。由于腔内影像的分辨率尚不足以看