防晒化妆品防晒指数（SPF值）预判测定方法（紫外光变法）编制说明.docx

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1、防晒化妆品防晒指数（SPF值）预判测定方法（紫外光变法）编制说明一、工作简况1任务来源根据中国香料香精化妆品工业协会团体标准立项通知的要求，由远东正大检验集团有限公司组成标准起草工作组，启动制订防晒化妆品防晒指数（SPF值）预判测定方法（紫外光变法）标准工作。2 .主要工作过程2023年12月远东正大检验集团有限公司向中国香料香精化妆品工业协会提交团体标准立项申请。2023年05月由中国香料香精化妆品工业协会组织团体标准提案审议会，对团体标准立项申请审议，远东正大检验集团有限公司对专家提出问题进行解答。2023年06月中国香料香精化妆品工业协会团体标准立项通知，批准团体标准立项，同时确认由远东

2、正大检验集团有限公司负责起草工作。2023年06月任务下达后，远东正大检验集团有限公司牵头成立了团体标准起草工作组，组内成员包括云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、上海臻臣化妆品有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、华熙生物科技股份有限公司、广州质量监督检测研究院、上海相宜本草化妆品股份有限公司、伽蓝（集团）股份有限公司、雅诗兰黛创新研发（中国）有限公司、美尚（广州）化妆品股份有限公司、福建片仔鹿化妆品有限公司、花王（中国）研究中心有限公司、青蛙王子（福建）婴童护理用户有限公司、广州环亚化妆品科技股份有限公司、深圳市护家科技有限公司、上海家化联合股份有限公司、上海上美化妆品有限公司、北京工商大学、

3、百特威（上海）化妆品有限公司（以上排名不分先后），团体标准起草工作组进行了资料的检索和信息的收集工作，分析比较了大量的国内外文献方法，编写完成防晒化妆品防晒指数（SPF值）预判测定方法（紫外光变法）初稿，并组织团体标准起草工作组人员对团体标准文本的初稿进行分析，广泛征集了组内成员意见，经过充分的讨论，对初稿进行了多次修改，完成团体标准文本的征求意见稿初稿。2023年08月组织标准起草工作组人员召开防晒化妆品防晒指数（SPF值）预判测定方法（紫外光变法）团体标准验证方案沟通会，确认验证方案。2023年08月-09月进行方法验证试验，共计19家单位33人参与验证；验证样品共计35组，其中1组为高S

4、PF值标准品（P2,SPF值为16.1）,3组为经中国食品药品检定研究院（以下均简称为“中检院”）通过均匀性和稳定性考察的高、中、低SPF值的能力验证样品，其余31组样品由工作组内成员根据不同剂型、防晒剂类型、乳化类型、不同颜色和高、中、低SPF值等因素进行收集的防晒化妆品。2023年09月标准起草工作组根据验证试验结果编制团体标准验证报告，同时编制完成防晒化妆品防晒指数（SPF值）预判测定方法（紫外光变法）征求意见稿和团体标准编制说明。3 .主要参加单位和工作组成员及其所作的工作说明本标准由远东正大检验集团有限公司负责起草。本标准主要起草人：XXX,XXX,XXXo远东正大检验集团有限公司为

5、主要起草人，负责与组内成员进行沟通、制定方案、资料收集、技术参数的确定、组织参与试验开展、数据分析、标准文本及相关资料的修改和确认等工作以及标准文本的编写等工作；18家组内成员负责提供部分验证样品、参与验证试验、提出相关意见建议。二、标准编制背景、原则和主要内容1背景和编制原则1）背景：皮肤是人体最大的器官，健康的皮肤不仅可以抵御外界不良环境或有害物质的侵扰，也是爱美人士美丽自信的基础。据调查，中国人眼中健康美丽的皮肤应当是白皙水润并且富有弹性、没有皱纹、色泽均匀的，而这些表观都会受到皮肤老化的影响。皮肤老化主要分自然老化和光老化，随着年龄增长，自然老化是不可避免的，而光老化我们却是可以通过一

6、定的防护手段来减缓的，为了皮肤健康，防晒是必须要做的事。随着消费者对防晒产品不断增长的需求，企业对防晒化妆品的研发也投入更多的成本、时间精力，开发多种新型产品以满足消费者的需求。本方法为防晒化妆品防晒指数（SPF值）预判测定方法，主要应用于企业研发端，为企业选择不同配方研发新型防晒化妆品提供一种全新的快速检测手段，不仅能准确预判防晒化妆品的防晒指数（SPF值），同时能为企业降低研发、生产环节中检测成本，提高企业研发产品的效率，加速企业新产品上市的周期；另一方面此方法中所使用的防晒性能测试仪也是国内首创，让我们在面对当前国外基本垄断防晒化妆品检测设备的局面时，为国产检测设备突破卡脖子的限制，起到

7、了重要的作用。2）编制原则：本标准按标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写（GB/T1.1-2023）的相关规定进行标准编写。本标准通过人员比对，实验室间比对确保本标准方法验证过程的有效性。2.主要内容详见征求意见稿。注1:随着辐照强度的增加,在2Wcm4Wcm8Wcm216Wcm32Wcm64Wc不同辐照强度的照射下，紫外光变基板颜色逐渐加深，呈现线性变化关系，16Wcr是紫外光变基板在紫外光照射下变色发生时最优的能量点，通过大量基础实验得出的结论。注2：随着时间的增加，在Is,2s,3s,4s,5s,6s不同时间照射下，紫外光变基板颜色逐渐加深，呈现线性变化关系，2s是紫外光变基板在紫外

8、光照射下变色发生时最优的时间点，通过大量实验得出的结论。三、主耍试验（或验证）情况的分析为了验证标准的可行性、可操作性，标准起草工作组编制了验证工作方案，组织了19家单位33人参与标准验证；验证工作共收集35组样品，其中1组为P2标准样品，3组为经中检院通过均匀性和稳定性考察的高、中、低SPF值的能力验证样品，其余31组样品由组内成员根据不同剂型、防晒剂类型、乳化类型、颜色和高中低SPF值等因素进行收集的防晒化妆品；验证情况如下：1、本次验证试验共计采集到287个SPF值原始验证数据，所有参与验证人员均如实填写试验原始记录，记录测试结果，并签字确认。2、本次验证试验重复性测试，由牵头单位远东正

9、大检验集团一名试验人员对1组为P2标准样品，3组为经中检院通过均匀性和稳定性考察的高（KHTO3：SPF指定值52）、中（KU-040：SPF指定值32）、低（KH-108：SPF指定值25）SPF值的能力验证样品进行9次重复测试，计算每个样品的重复性标准差和相对标准偏差RSD值，结果见下表1：表1重复性标准差统计结果样品编号平均值重复性标准差RSD(%)P2标准品16.170.321.95KH-10823.190.401.74KH-04034.490.361.05KH-10353.070.510.973、本次验证试验再现性分析，由19家参与验证的单位对1组为P2标准样品，3组为经中检院通过均

10、匀性和稳定性考察的高、中、低SPF值的能力验证样品进行测试，使用格拉布斯（Grubbs）检验和狄克逊（DiXOn）检验检验离群值后对数据进行分析，计算每个样品的再现性标准差和相对标准偏差RSD值。表2验证样品实验室间再现性标准差结果统计样品编号平均值再现性标准差相对标准偏差RSD（%）P2标准品16.110.784.83KH-10824.652.429.83KH-04033.722.878.52KH-10352.643.145.974、参加验证的19家企业通过对P2标准样品和3组能力验证样品验证后,所有验证结果均在指定偏差范围内，符合人体功效指定数值的标准偏差范围要求，与人体测试结果指定值符合

11、率为100机5、通过验证试验结果可以发现，此方法具有良好的重复性和再现性，标准的精密度较高，能够满足防晒化妆品防晒指数预判测定的要求。通过与人体功效评价结果分析，具有稳定性和均匀性的P2标准样品和中检院能力验证样品结果一致性为100%,结果的准确性、溯源性较高，可关联人体功效评价预判结果。此方法基本满足常用防晒化妆品的预判测定需求。6.31组市售防晒化妆品按化妆品分类规则和分类目录中产品剂型进行分类统计包括：膏霜乳类26个，凝胶类2个，喷雾类2个，液体类1个。根据不同颜色、剂型、乳化类型等因素将样品分为三组，每组IOTI个市售防晒化妆品，分别由18家单位同时随机分为三组开展验证试验，每家验证单

12、位均进行了至少10个市售防晒化妆品的试验验证工作，标准牵头单位远东正大检验集团参与所有31组市售防晒化妆品的验证试验，验证数据使用格拉布斯（Grubbs）检验和狄克逊（DiXon）检验检验离群值后对数据进行分析，计算每个样品的平均值、标准差和与人体值的相对偏差，此类产品验证的主要目的是验证此方法与不同产品剂型样品的适用性。此31个市售防晒化妆品的结果平均值与企业提供的人体功效测试数据相比较，相对偏差超过17%的样品共8个；相对偏差在10%17%之间的样品共6个；相对偏差在5%10%之间的样品共6个；相对偏差低于5%的样品共11个。其中相对偏差低于10%的样品囊括了膏霜乳类、凝胶类、喷雾类和液体

13、类样品。四、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明在标准起草过程中，涉及发明专利（专利号：Z1202310115396.9）和（专利号：Z1202310135135.3）,按照国家标准涉及专利的管理规定（暂定）等的相关规定，参考GB/T20003.1标准制定的特殊程序第1部分：涉及专利的标准和GB/Z43194团体标准涉及专利处置指南等的要求，专利权人按照a）方式作出专利实施许可声明：专利权人同意在公平、合理、无歧视基础上,免费许可任何组织或者个人在实施该标准时实施专利。五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况本标准的制订，将使我国防晒化妆品在防晒指数预判测定体外方法上能够有

14、标准可循，同时还能够与化妆品防晒指数的人体评价方法结果保持高度一致性，为研究防晒化妆品防晒指数体外方法的控制和研究提供基础性数据，对于提高我国防晒化妆品研发水平、保护消费者的健康都有重要的意义。因此本标准的制订可以为企业改进防晒化妆品起到导向作用，促进化妆品产业的高质量发展。六、与现行相关法律、法规、规章及相关强制性标准的协调性与现行相关法律、法规、规章及相关强制性标准无冲突，并与之协调统一。七、重大分歧意见的处理经过和依据无O八、贯彻标准的耍求和措施建议（包括组织实施、技术措施、过渡办法、实施日期等）在本标准按正常程序批准发布实施后，中国香料香精化妆品工业协会拟安排标准的宣贯和组织培训，使各相关方正确使用该标准。九、其他应予以说明的事项