药品申请上市技术审评报告模板.docx

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1、药品申请上市技术审评报告模板目录一、基本信息4（一）申请人信息4（二）药品的信息4（三）审评经过5（四）其他6二、核查检验及合规评价情况6（一）研制和生产现场检查情况6（二）样品检验情况6（三）合规性评价6三、综合审评意见7（一）适应症/功能主治7（二）药理毒理评价8（三）临床药理学评价8（四）有效性评价8（五）安全性评价10（六）风险分析与控制11（七）获益与风险评估11（八）说明书审核16四、处理意见16（一）技术结论16（二）上市后要求16（三）上市后风险控制16批准日期：XXX批准文号：XXXXX申请上市技术审评报告一、基本信息（一）申请人信息名称地址上市许可持有人生产企业（二）药品的

2、信息通用名英文名化学名不适用化学结构不适用分子式/分子量不适用结构特征口新化学实体口已有化合物的成盐或酯等EI不适用口其他：剂型及规格注射剂，5000m1适应症等EI适应症口功能主治口接种人群本品可作为XXXXXXXXXXXXXXX.本品用于XXXXXXXXXXXX用法用量受理的注册分类完成的临床试验内容境内口I期口期口m期境外口1期口期口山期其他：XXXXXXXXXXXXo临床试验的合规性临床试验通知书编号：XXX伦理审查批件：不适用知情同意书：不适用附条件批准口是也否优先审评审批口是0否申报情况EI首次申请上市口增加新适应症（三）审评经过受理日期：XXXXXXXXX召开会议情况：无补充资料

3、情况：XXXXXXXXXXXXXo（四）其他XXXXXXXXXXXXXXXXX二、核查检验及合规评价情况（一）研制和生产现场检查情况本品不涉及临床试验核查，未启动药学注册现场核查。（二）样品检验情况中国食品药品检定研究院对本品药品标准进行复核，按照拟定质量标准进行样品检验,样品检验结果符合拟定质量标准。（三）合规性评价合规专业审评通过。三、综合审评意见（一）适应症/功能主治检索药监总局网站，血液滤过置换液有效批准文号6个，规格IoOomI、2000m1。XXXXXXXXXXXXXXXXXXX（二）药理毒理评价根据国家药监局药品说明书和标签管理规定（局令第24号）和进口药品说明书【药理毒理】项撰写原则，对申请人提供的本品说明书样稿【药理毒理】项内容进行了审核修订。（三）临床药理学评价不适用。（四）有效性评价XXXXXXXX（五）安全性评价XXXXX（六）风险分析与控制xxxxxxxxxxx（七）获益与风险评估XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（八）说明书审核XXXXXXXXXXXXXXXXXX四、处理意见（一）技术结论XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（二）上市后要求不适用。（三）上市后风险控制常规风险控制。