微针治疗操作规范.docx

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1、微针治疗操作规范1范围本操作规范的范畴涉及微针治疗的定义、适应症、禁忌症、治疗前准备、标准操作程序、治疗后处理以及并发症防治、医疗机构要求、指导医师及操作师资质等与该疗法相关内容。本操作规范适用于设有医疗美容科或皮肤科的医院或其他医疗美容机构，同时可作为第三方机构对微针治疗操作医疗行为监管及医疗机构评价的依据。2规范性文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本操作规范。3.1 术语包括微针治疗、微针疗法、滚轮微针、射频微针、单晶硅纳米微针、治疗终点、表面麻醉、齿槽神经阻滞、局部麻醉、疼痛阈值、医疗器械敷料和功效性化妆品。3.2 微针治疗(microneed1etherap

2、y)又称微针疗法(microneed1ing),利用微细针状器械对皮肤软组织实施机械性或物理性、微创损伤刺激，以期获得治疗或美容作用的医疗技术；可伴随同步或分步给予药品或功效性成分，借助于微针提高其透皮/吸收效率，从而增强治疗或美容功效。3.3 滚轮微针(ro1IermiCroneed1e)利用滚轴驱动滚轮，滚轮镶嵌特定长度、排列有序的细小微针，施以一定压力的滚轮微针在皮肤上滚动过程中制造有序、均匀微创通道，使有效药物或成分导入皮肤组织，同时启动损伤修复和再生效应，发挥微针治疗的积极作用。3.4 射频微针(radiofrequencymicroneed1ing)利用单个或众多有序排列的微针作为

3、电极,通过微针的针尖或者针体，将射频能量精确作用于不同深度靶组织，直接将射频能量导入需要作用的组织层面，达到对治疗靶位的热刺激作用，引起组织的即刻收缩，促进真皮及胶原重组再生，改善细胞外基质，达到皮肤紧致提升的效果。3.5 单晶硅纳米微针(monocrysta11inesi1iconnanoneed1es)利用纳米雕刻技术，在单晶硅表面形成针体点阵阵列，利用针体纳米级触肤点，可以在皮肤表面形成有效透皮给药通道，直达皮肤靶目标层，起到安全有效促进活性物透皮渗透的作用。4微针器械简介4.1 常用微针器械简介基于药物导入的方式，将其分为五种类型：1)实心微针：实心微针用于活性药物成分之前的皮肤预处理

4、，即在皮肤上打开即时微通道，并增加药物或活性物质的渗透性；2）涂层实心微针：溶解活性药物成分涂布于微针轴和针尖，通过涂层微针使得涂层药物在皮肤内快速溶解；3）中空微针：利用空心微针刺破皮肤形成的微针孔（针腔）将液体药物制剂注入皮肤;4）溶解型微针：由聚合物和嵌入微针基质中的药物制备而成，溶解的过程中将药物进行定量或可控性释放；5）水凝胶微针：刺破皮肤后，活性药物成分可通过膨胀的水凝胶微针从贴片剂中释放。临床常见微针器械/设备：1）滚轮微针:主体由手柄和滚轮构成，滚轮上排布微针（长度一般0.5mm3mm）,随着滚轮在皮肤上的滚动，微针即可在皮肤上形成微孔或刺激皮肤细胞启动损伤修复与再生效应，同时

5、将有效药物或功效性成分导入皮肤组织；2）印章微针:由手柄和方形/圆形的印章头构成，微针嵌于印章之上，使用时微针垂直作用于皮肤；3）电动微针:由笔式主体和震动印章微针头构成，通过机械驱动，印章针头微针反复震动进行针刺；4）射频微针：通过微针将射频能量导入皮下，对治疗靶组织造成热刺激或损伤作用，非治疗段经绝缘保护避免射频造成表皮损伤；5）纳米微针：利用纳米雕刻技术开发的微针，穿刺疼痛和组织创伤微小，同时，为给药和收集体液提供精确可控的稳定液体通道。4.2 微针材料简介随着微针技术的发展，微针材料种类逐渐增加，简单归纳见表1表1微针材料种类材料类型微针类型生产方法-氧化铝（川）（-AI2O3）,氧化

6、错陶瓷（实心/空心）光刻和陶瓷烧结、微成型、双光子聚合（2PP）玻璃空心抽吸量管中孔硅涂层合成后嫁接法银/铁实心、空心、涂层激光固化、微注塑、无电解镀、湿法蚀刻银钛诺空心多脉冲激光微孔硅实心、空心、涂层蚀刻、平板印刷不锈钢实心、空心、涂层微机电系统支链淀粉溶解性平版印刷术硫酸软骨素空心2PP葡聚糖空心2PP、喷涂法半乳糖、三叶草糖、麦芽糖、果糖实心、溶解性微成型、喷涂法热塑性淀粉溶解性电火花加工工艺聚乳酸实心、溶解性熔融沉积微针注塑法聚乳酸-羟基乙酸共聚物空心、溶解性2PP、微注塑聚碳酸酯实心紫外线光刻、电铸甲基乙烯基酸-CO-马来酸聚合物聚合性、水凝胶激光微注塑、微注塑聚乙烯醇溶解性、水凝胶

7、喷涂法聚乙烯毗咯烷酮溶解性、空心2PP、喷涂法5临床应用适应症5.1 皮肤老化和亚健康状态：包括但不限于：皮肤老化松弛、皱纹、皮肤暗沉、毛孔粗大、敏感性皮肤等；5.2 损容性皮肤病：黄褐斑、炎症后色素沉着、寻常瘗疮（粉刺、瘗疮后红斑印迹、瘗疮后色素沉着、座疮后瘢痕等）、玫瑰瘗疮、激素依赖性皮炎、脱发（雄激素性脱发、斑秃等）等；5.3 各类原因引起的皮肤萎缩纹（妊娠纹、膨胀纹）、萎缩性/增生性瘢痕，如烧伤后瘢痕以及术后或外伤后瘢痕等。6临床应用禁忌症包括但不限于以下情况：6.1 对微针材料过敏；6.2 局部皮肤处于活动期或进展期的皮肤病，或具有同形反应的皮肤病，如湿疹、寻常型银屑病、扁平苔癣；6

8、.3 局部各种病毒性、细菌性、真菌性感染疾病（如局部口唇单纯疱疹、寻常疣、扁平疣、毛囊炎、马拉色菌性毛囊炎、面癣、皮肤结核以及分枝杆菌感染等）；6.4 治疗区存在不明注射物；6.5 治疗区存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿瘤；6.6 凝血功能隙碍等其他血液系统疾病，或患有不能耐受微针治疗的其它系统性疾病者;6.7 正在接受化疗/放疗者；6.8 瘢痕疙瘩或瘢痕体质者；6.9 孕期；6.10 精神类疾病患者；6.11 对治疗效果期望值过高的患者。7治疗前准备7.1 治疗前了解并与患者沟通治疗目的，采集完整的病历资料。7.2 细致的专科和系统检查，排除微针治疗的相关禁忌症。7.3 治疗前告知微针治疗存在

9、并发症的风险，并签署知情同意书。7.4 微针治疗程序8.1 常规洁面，标准化拍照，表面麻醉，再次清洁并消毒。8.2 微针治疗操作：操作者手持微针在治疗区进行横、竖、斜呈米字样快速、短程滚动，分区逐步进行治疗。8.3 操作中应使用生理盐水纱布擦拭渗出的血迹，避免血液凝固影响后续功效成分透皮吸收。8.4 治疗终点：基于治疗目的选择合理治疗终点8.4.1 常规治疗终点：皮肤呈粉红色；8.4.2 提高透皮吸收率终点：选择025-05mm针长，操作力度适度，35遍，治疗后皮肤外观无肉眼可见变化；8.4.3 改善肤质或瘢痕终点：选择1O-15mm针长，皮肤出血性紫瘢。8.5 特殊部位注意事项8.5.1 眼

10、睑微针治疗：针长推荐0.25mm,应尽可能将眉毛及上下眼I1佥皮肤拉至骨面之上进行治疗操作。8.5.2 鼻部表面结构不平整，操作难度增加，骨性突出部位穿透深度比预期深，有可能造成过度治疗，针长推荐0.5-1Omm。鼻部如有假体存在，宜回避该区域，或可使用W0.25mm针头进行，实施过程中避免加压。8.5.3 鼻唇沟及颁唇沟：治疗应达到皱纹深部，宜采用适宜长度的针头，针长推荐1.0-1.5mm,但避免过激治疗。8.5.4 口周皮肤异常敏感，应基于患者疼痛阈值并根据治疗目的选择合适针长；此部位易于出现治疗后色素沉着和口周皮炎，应避免选用过长针长，针长推荐0.5-1.0mm08.5.5 额部如果患者

11、皮肤很薄，宜相应缩短针长，针长推荐0.5-1omm。8.5.6 颈部推荐常规治疗针长0.5mm,可根据皱纹深度将针长调整为1020mm.9射频微针治疗程序9.1 常规洁面，标准化拍照，表面麻醉。9.2 将治疗部位分为2-5个区域，依次清除麻醉剂再次清洁并消毒后进行治疗。9.3 微针治疗操作：设置治疗参数（如：功率、脉宽时间、深度），操作者手持射频微针在治疗区，分区逐步治疗，遵循“不遗漏”原则。9.4 术后护理：治疗结束后立即涂抹药物或功效性成分，可给予830nm、59Onm红黄光的光照治疗，加强皮肤的补水保湿修复。9.5 遵循治疗头”一次性使用”原则。9.6 特殊部位注意事项9.6.1 眼周、

12、颈部、腹部等松弛皮肤、额头、面颊等部位推荐选择负压功能射频微针。9.6.2 负压操作：轻微拉紧皮肤，治疗头负压吸附皮肤后，向上提拉，逐发治疗，避免按压造成不适。9.6.3 非负压操作：适度拉紧皮肤，治疗头轻压皮肤垂直进针。9.6.4 眼周治疗：使用负压射频微针的双极功能，推荐进针深度05-15mm09.6.5 面部治疗：推荐使用负压射频微针，进针深度（前额05-15mm,面颊102.5mm,下颌颔骨0.5-1.5mm）.9.6.6 颈部/腹部治疗：使用负压射频微针，推荐进针深度（颈部10-2.5mm,腹部1.0-3.5mm）o9.6.7 腋下治疗：1）使用负压射频微针；2）治疗前采用局部肿胀麻

13、醉，治疗区应覆盖至腋毛范围外2cm处；3）局部肿胀麻醉后即刻无菌冰敷，建议冰敷5-10分钟；4）推荐进针深度35mm-5.5mm,目标温度70-80；5）治疗结束即刻冰敷30分钟，降温后涂抹抗生素软膏或烧伤膏。9.6.8 皮肤相对较薄、敏感性皮肤可适量降低能量。10单晶硅纳米微针治疗1）卸妆，洁面，拍照后消毒皮肤。2）取出单晶硅纳米微针，旋紧安装于适配仪器顶部；结合患者的皮肤情况和治疗部位皮肤厚度，选择最适合患者当时情况的单晶硅纳米微针。3）涂抹适量需要透皮的药物或活性物质于治疗区域皮肤表面。4）打开仪器电源开关，选择仪器档位后，垂直轻触皮肤进行滑动或者点提操作。点提操作手法，适用于任何规格的

14、单晶硅纳米微针和任何无创皮肤表面。滑动操作手法，使用时皮肤上先涂抹液态药物。以下情况不适用滑动操作手法：长有毛发的头皮表面；干涩的皮肤；深度达到真皮层及以下的纳米微针（针高大于150微米）。5）同一部位操作不应超过3次，每次停留不应超过3秒，不应用划圈的方式操作。6）导入操作全部完成后，将含有药物或活性物质的敷料湿敷20分钟，并始终保持敷料为湿润状态。7）单晶硅纳米微针不应重复使用，使用过的微针应投入医用污染物指定垃圾桶内，以免二次污染。8）经皮水份丢失（TEW1）试验显示皮肤屏障在纳米微针作用后20-30分钟恢复，故无开放性伤口，因此术后1小时，视同正常皮肤。11伴随微针操作使用的产品11.

15、1 皮肤处于受损状态时，医生应根据专业评估，慎重选择导入皮肤内的功效性产品，包括但不限于：药品、I1类及以上械字号或其他临床验证安全有效的产品。11.2 当受损皮肤逐渐恢复，除可以继续使用11.1项的产品外，可以使用相应的护肤品，不违反医疗美容服务、医疗器械及化妆品使用/管理相关法律、法规及其他规范性文件。12注意事项12.1 治疗区炎症反应明显时，应使用医用冷敷贴、生理盐水或冰袋缓解局部炎症反应并改善不适症状。12.2 微针治疗后嘱24h-48h内保持创面清洁，如需清洁，可使用生理盐水纱布清洁或无菌医用喷雾。13并发症及处理13.1 水肿：一般轻至中度，取决于治疗强度（针长和操作），通常治疗后即刻可见轻度水肿，24h-48h即可自行消退；术后即刻做冷湿敷可以减轻水肿的程度。13.2 红斑：一般轻至中度，取决于治疗强度及皮肤状态。表现为弥漫性红斑伴轻度渗出，随后可结薄痂，红斑可在数天内逐渐自行消退；术后即刻做冷湿敷可以减轻红斑的程度。13.3 瘀点/瘀斑：中等或高强度的治疗可能会引起点状出血反应，出现弥漫