医院临床试验结题小结盖章申请表.docx

《医院临床试验结题小结盖章申请表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院临床试验结题小结盖章申请表.docx（2页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、编号：RY3.0临床试验结题（小结表盖章）申请表信息试验项目名称：研究药物/医疗器械/体外诊断试剂名称申办方/CRO：专业：主要研究者临床试验批件号本中心伦理委员会批件号研究时间年月年月试脸计划入组受试者数筛选人数入组人数完成试验人数SAE发生有口无口发生SAE的药物编号/受试者编号本中心药研经费编号（经费核查用）附经费说明归档资料清单有口无口总结报告/分中心小结有口无口相关人员核对以下项目签名签日期专业档案管理资料是否按要求整理是否不适用专业档案管理员签名签日期：药品/医疗器械/体外诊断试剂管理试脸用药/医疗器械/体外诊断试剂管理、使用等记录是否符合要求是否不适用具体负责的管理员签名签日期：

2、专业科室质控试验过程中机构是否进行质量控制检查是否不适用专业科室质控员签名签日期：主要研究者统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）是否不适用口主要研究者签名签日期：统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致是否不适用口统计报告中本中心不良事件的描述是否一致是口否不适用口统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致是口否不适用口是否审签全部试脸资料并对所有文件进行自查是口否口不适用口1机构质控试验过程中机构是否进行质量控制检查是否不适用机构质量管理员签名签日期：机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求是否口不适用口经费、关中心函试脸经费是否全部支付是口否口不适用口机构办秘书签名签日期：关中心函已完成是口否口不适用口资料归档提交资料是否齐全是口否不适用口机构档案管理员签名签日期：盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并径记）日期机构办主任签字盖章：