医疗器械临床试验档案管理制度.docx

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1、医疗器械临床试验档案管理制度1目的：规范医疗器械临床试验档案资料的管理和保存，保障试验资料的完整性、科学性和可溯源性。2范围：适用于所有医疗器械临床试验档案资料的管理工作。3内容：3.1 医疗器械临床试验归档资料范围临床试验文件记录了临床试验的整个过程，必须保存的文件资料项目参照医疗器械临床试验质量管理规范附录部分的临床试验保存文件清单。临床试验档案资料包括但不限于以下内容：3.1.1 临床试验批件、检验报告书、伦理委员会批件、研究者手册、试验方案、研究病历、实验室检查及辅助检查报告单、病例报告表、知情同意书等。3.1.2 研究合同、文献总结及监查员监查记录、研究过程重大事件记录（包括不良事件

2、、试验方案修改等）。3.1.3 医疗器械临床试验中期小结、研究结束后的分中心小结、总结报告；临床试验分析方法、规格标准及器械使用说明，统计分析报告；研究专题技术鉴定证书、结论材料主要成果登记表等。3.1.4 临床试验用医疗器械的接收、领取、保管和处理登记表。3.1.5 研究相关的论文及专著等。3.2 档案资料的管理3.2.1 临床试验档案资料的保存形式包括纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。3.2.2 机构办公室设专人（档案管理员）管理医疗器械临床试验档案资料。该人员应熟悉医疗器械临床试验质量管理规范、相关法规、资料管理制度及操作规程,负责医疗器械临床试验档案资料的清点、归档、保管、

3、借阅及归还等工作。3.2.3 档案资料室必须具备防火、防潮、防尘、防鼠、防盗、防光、防虫、防水等安全设施。每个工作日必揩案资料室进行日安全巡查，并做好温湿度等相关记录。按照国家档案库管理规定档案资料室的温度宜控制在14-24。C之间，相对湿度控制在45%-60%之间。3.2.4 档案资料室应有专用的带锁文件柜，不同的临床试验项目资料应存放在相对独立的文件盒中。档案资料管理员负责完成医疗器械临床试验归档资料目录。3.2.5 医疗器械临床试验档案资料不得随意翻阅。如需借阅，必须经过机构办公室审批，填写医疗器械临床试验档案借阅登记表。外借资料必须妥善保管，布导遗失或损毁,使用完毕立即归还档案资料室。3.2.6 档案管理员应做好档案资料的保密工作，严格控制直接接触档案的人员,避免资料遗失或泄密,及时督促借用人归还外借档案文件。3.2.7 医疗器械临床试验项目归档文件应保持至临床试验结束后至少十年。个别试验项目有特别要求的，则应按照与申办方签署的相关协议执行。3.2.8 档案管理员应定期清点、核对存放的临床试验档案信息，对保存时间超出规定时限的资料，应将情况向机构办公室汇报。3.2.9 对于超过保管年限、符合销毁条件的医疗器械临床试验档案资料，应严格根据相关SOP进行处理,获得批准后方可按程序进行销毁并做好相关记录。