医疗器械临床试验病例报告表设计规范.docx

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1、医疗器械临床试验病例报告表设计规范1目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的设计。2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验病例报告表的设计。3规范：3.1 病例报告表（casereportform,CRF）是按医疗器械临床试验方案规定所设计的一种文件,是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格,是研究者记录试验数据的重要载体。每项医疗器械临床试验开始前均应预先按医疗器械临床试验方案设计CRFo设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。CRF符合科学性和易操作性，并便于使用（填写、监查、稽查）。设计时应考虑以下内容：临床试验流程；研究人员的填写；数据录入和分析；监

2、查员的审核。CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。3.2 CRF的格式与内容CRF的格式与内容因医疗器械临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。3.2.1 封页：标题（包含试验医疗器械通用名、研究类型等）；页眉：版本号及日期。3.2.2 填表注意事项。3.2.3 试验流程表。3.2.4 受试者一般资料,含受试者联

3、系方式。3.2.5 受试者入选标准,是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准。3.2.6 各次临床及实验室检查访视表。3.2.7 各次医疗器械发放及回收记录，包括已发放器械标签粘贴处。3.2.8 不良事件观察表。3.2.9 严重不良事件报告表。3.2.10 疗效及不良反应判断总表。3.2.11 主要研究者声明、申办单位监查员声明。3.2.12 附页附加说明前述表格中未能记录的内容。3.2.13 检查单及其它检查复印件或原件粘贴页。3.2.14 封底3.3 CRF设计规范3.3.1 CRF可由临床试验负责单位研究者、申办单位或委托合同研究组织在临床试验开始前设计，并由临床试验各参研单位研究者共同讨论完善。3.3.2 CRF应完整、准确、简明、清晰,填写简便、省时,文字准确、无歧义，计量单位正确、清楚,专业术语规范,填写项目排序及流程图符合逻辑。3.3.3 CRF应设计自带复印、一式三联或两联。若临床试验实施中发现CRF有错误、遗漏之处，应及时制定修改页，并通知各中心研究者进行修正、补充。