初级中药师-相关专业知识-强化练习题-药事管理三.docx

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1、初级中药师-相关专业知识-强化练习题-药事管理三单选题1.下列论述错误的是()。A.处方中的药品名称不得使用简写或缩写B.处方中的药品名称可采用通用名或商品名C.处方中的(江南博哥)药品名称以药典收载的为准D.处方中的药品名称以药典委员会公布中国药品通用名称为准E.处方中的药品名称以经国家批准的专利药品名为准正确答案：A单选题2.处方用量一般不得超过()。A.1天B.2天C. 3天D. 5天E7天正确答案：E单选题3.急诊处方用量一般不得超过()。A. 1天B. 2天C. 3天D. 4天E5天正确答案：C单选题4.下列关于调剂工作的基本职责与程序正确的是()。A.审核处方一准确调配一正确书写药

2、袋或标签-包装f发药一对患者用药交代与指导B.审核处方一正确书写药袋或标签一准确调配一包装一发药一对患者用药交代与指导C.审核处方一准确调配一正确书写药袋或标签一对患者用药交代与指导-发药f包装D.准确调配一审核处方一正确书写药袋或标签一发药一包装一对患者用药交代与指导E.准确调配一审核处方一正确书写药袋或标签一包装一发药一对患者用药交代与指导正确答案：A单选题5.药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括()。A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查医师资格、职称正确答案：E单选题6药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括()。A对科别B.对药品生产厂家C.对姓名D.对药品

3、标签E.对临床诊断正确答案：B单选题7.在医院就诊的人员可以持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药的是()。A.医疗用毒性药品B.精神药品C.麻醉药品D.儿科处方E.外用药品正确答案：E参考解析：根据处方管理办法规定，除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。单选题&下列不属于调剂操作过程中复核环节工作内容的是()。A.核对患者姓名、年龄、性别、地址等B.检查有无错配、遗漏或多配C.检查药物是否霉变、虫蛀、变质等D.检查处方中有无配伍禁忌E.代煎药是否填写“代煎单”，并核对姓名、送药日期等正确答案：A单选题9.制定药品不

4、良反应报告和监测管理办法的依据是()。A.药品管理法B.处方管理办法C.处方药与非处方药流通管理暂行规定D.处方药与非处方药分类管理办法E.药品流通监督管理办法正确答案：A单选题10.国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是()。A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品生产企业、药品经营企业E.医疗卫生机构正确答案：A单选题H1药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围是()。A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不

5、良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构D.中国境内的药品生产机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门单选题12.下列说法错误的是()。A.国家实行药品不良反应报告制度B.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应C.卫生部主管全国药品不良反应监测工作D.国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应E.制定药品不良反应报告和监测管理办法的目的是加强上

6、市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全正确答案：C单选题13.对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是()。A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心E.卫生部正确答案：A单选题14.定期通报药品不良反应监测情况的机构是()。A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心E.省级药品不良反应监测中心正确答案：A单选题15.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括()。A.及时对药品不良反应报告进行核实B.

7、作出客观、科学、全面的分析C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作D.提出关联性评价意见E.将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心正确答案：C单选题16.药品不良反应监测中心的人员的要求是()。A.应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力B.应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力C.应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力D.应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力E.应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力正确答案：D单选题17.药品不良反应实行()。

8、A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B.逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告C.逐级报告制度，不能越级报告D.定期报告制度，必要时进行快速报告E.随机报告制度正确答案：A单选题18.医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应()。A.每个月报告二次B.每两个月报告一次C.每季度报告一次D.每半年报告一次E.每年报告一次正确答案：C单选题19.新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为()。A.每季度汇总报告一次B.每半年汇总报告一次C.每年汇总报告一次D.每三年汇总报告一次E.每五年汇总报告一次正确答案：C单选题Ro：应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总的

9、是OoA.药品经营企业B.医院C.药品生产企业D.医疗卫生机构E.各级卫生主管部门正确答案：C单选题21.个人发现的新的或严重的不良反应可以()。A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告正确答案：D单选题42.按照药品不良反应报告和监测管理办法的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是()。A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价C.指定

10、专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生正确答案：D单选题23.药品不良反应主要是指()。A.合格药品长期用药造成的慢性中毒反应B.合格药品超剂量用药造成的有害反应C.合格药品错误用药所引起的有害反应D.合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应正确答案：E单选题24.药品不良反应报告和监测是指()。A.药品不良反应的发现的过程B.药品不良反应的发现、报告的过程C.药品不良反应的报告和控制的过程

11、D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程E.药品不良反应的评价和控制的过程正确答案：D单选题25.依照药品召回管理办法规定，药品安全隐患的评估内容不包括OoA.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害B.对主要使用人群的危害影响C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响D.该药品危害对企业的影响和后果E.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果正确答案：D单选题26.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的中请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。A.安全性、有效性和经济性B.先进性、有效性和安全性C.安全性、有效性、

12、质量可控性D.合理性、安全性和有效性E.可行性和质量可控性正确答案：C单选题27；药品再注册申请，是指()。A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请正确答案：E单选题28.药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()。A.飞行检查B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C.现

13、场检查和药品抽查D. GMP检查E. G1P检查正确答案：B单选题29.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行()。A.药物临床试验管理规范B.药物非临床研究质量管理规范C.药物生产质量管理规范D.药物临床研究质量管理规范E.药效学药动学研究质量管理规范正确答案：B单选题30.药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准？()A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.卫生部和国家食品药品监督管理局D.省级食品药品监督管理局E.省级卫生主管部门正确答案：A单选题31按照药品注册管理办法的规定，下列说法错误的是()。A.申请新药注册，应当进行临床试验B.临床试验

14、分为I、II、III、IV期C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据D.II期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据E.IV期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等正确答案：D单选题32.II期临床试验是()。A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验B.治疗作用初步评价阶段C.治疗作用确证阶段D.新药上市后应用研究阶段E.为制定给药方案提供依据的阶段正确答案：B单选题33.一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是()。A. I期临床试验B. 期临床试验C. I期临床试验D. IV期临床试验E.生物等效性试验正确答案：C单选题34.药物临床试验被批准后，应当什么时间实施()。内内内内内年年年年年A. 1B. 2C. 3D.4E.5正确答案：C单选题35.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门()。A. 8小时内B. 12小时内C. 24小时内D. 48