临床试验医疗器械管理制度.docx
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1、临床试验医疗器械管理制度1目的:确保试验用医疗器械专用于临床试验受试者,保证试验医疗器械的供给、使用、储藏及剩余医疗器械的处理过程符合医疗器械临床试验质量管理规范规定。2范围:本机构内所有临床试验用医疗器械。3内容:医疗器械管理的整个过程包括试验医疗器械交接、保管登记、分发回收及剩余医疗器械退还等。其中每个环节均应有书面记录和签字,项目结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。3.1 临床试验用医疗器械检验合格后方可用于临床试验。申办者对临床试验医疗器械的质量负责,并提供试验医疗器械、对照医疗器械检验合格证明。3.2 临床试验项目协议签署后,机构办公室应根据试验设计方案的要求与申办方协商配送试
2、验医疗器械事宜。3.3 机构设立医疗器械中心库房。申办方携医疗器械临床试验启动通知与试验医疗器械至医疗器械中心库房办理试验医疗器械交接手续。试验医疗器械需注明仅供临床试验专用。原则上暂存一个试验周期的试验医疗器械。3.4 机构医疗器械中心库房由专人负责接收临床试验医疗器械。接收时须仔细核对医疗器械包装及标签,包括医疗器械名称、数量、规格、型号、批件号、医疗器械编号、适应症、有效期、保存条件、批号及生产厂家等。医疗器械交接须签署医疗器械接收单,注明以上信息与医疗器械供应单位、交接时间、试验期限等,双方签字,一式两份。3.5 试验医疗器械的保管可根据试验需求或条件选择以下三种方式:由医疗器械中心库
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