初级药师-相关专业知识-医院药事管理-制剂管理.docx

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1、初级药师-相关专业知识-医院药事管理-制剂管理单选题1负责医疗机构制剂许可证审核批复的部门是A.卫生部B.省级卫生部门C.省级药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局（江南博哥）E.由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批正确答案：E参考解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。掌握“医院制剂概述”知识点。单选题2.医疗机构制剂室必须取得A.药品批准文号B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品生产合格证E.医疗机构制剂许可证正确答案：E参考解析：医疗机构制剂室必须取得医

2、疗机构制剂许可证，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。掌握“医院制剂概述”知识点。单选题3.有关医疗机构制剂许可证的描述，正确的是A.是卫生行政部门许可的制剂资格证明B.是医疗机构对外销售制剂的资格证明C.是外加工药厂生产制剂产品的资格证明D.市物价部门依法核定价格的证明E.是医疗机构药剂部门配制制剂的资格证明正确答案：E参考解析：医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度等的总结。掌握“医院

3、制剂概述”知识点。单选题4.关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是A.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售B.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传C.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发D.无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂E.医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意正确答案：C参考解析：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则，不得在市场上销售，也不得进行广告宣传。医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。掌握“医院制剂概述”知识点。单选题5.下列关于医疗机构制剂的特点叙述错

4、误的是A.配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短B.疗效确切和不良反应低C.满足临床科研需要D.费用较低，更易为患者所接受E.可以根据市场的需要在市场上销售正确答案：E参考解析：医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床科研需要；费用较低，更易为患者所接受。掌握“医院制剂概述”知识点。单选题6.医疗机构配制的制剂必须取得A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号B.国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号C.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号D.省级药品监督管理部门核发的

5、制剂批准文号E.市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号正确答案：D参考解析：药品管理法实施条例规定，医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。掌握“医院制剂概述”知识点。单选题7.下列情形中可以申请医疗机构制剂的是A.中药、化学药组成的复方制剂B.含有未经批准活性成分的品种C.医疗用毒性药品D.除变态反应原外的生物制品E.中药单方制剂正确答案：E参考解析：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂

6、；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。掌握“医院制剂概述”知识点。单选题&医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合A.医疗机构药事管理委员会的规定B.国家食品药品监督管理局的规定C.卫生行政部门的规定D.省级药品监督管理局的规定E.市级药品监督管理局的规定正确答案：B参考解析：医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。掌握“医院制剂概述”知识点。单选题9.关于静脉用药调配中心（室）清洁、消毒操作规程叙述错误的是A.地面消毒可用1%次

7、氯酸钠溶液B.地面消毒可用5%甲酚皂溶液C.万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒D.季钱类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用E.非洁净区需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、药车正确答案：D参考解析：静脉用药调配中心（室）清洁、消毒操作规程消毒剂的选择与制备：次氯酸钠，为5%的强碱性溶液，甩于地面消毒为1%溶液，本溶液须在使用前新鲜配制，处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套；季镂类阳离子表面活性剂，有腐蚀性；禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应当在使用前新鲜配制；甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5%溶液，应当在使用前新鲜配制。非洁净区的清洁

8、、消毒操作程序：每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等；每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液；每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。万级洁净区清洁、消毒程序：每日的清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75%乙醇擦拭消毒；每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒；墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。掌握“医院配制制剂的

9、质量管理”知识点。单选题10.静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括A.控制操作间室温在1826B.控制操作间湿度在4065%C,按更衣操作规程，进入洁净区操作间D.按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性E.接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理正确答案：D参考解析：调配操作前准备：在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于1826、湿度4065%、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名；接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理；按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用

10、蘸有75%乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。掌握“医院配制制剂的质量管理”知识点。单选题11.静脉用药集中调配的人员基本要求不正确的是A.负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有3年以上临床用药或调齐U工作经验B.负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历C.与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案D.静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格E.负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以

11、上专业技术职务任职资格正确答案：A参考解析：人员基本要求：静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力；负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格；负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格；从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育；与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患

12、有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。掌握“医院配制制剂的质量管理”知识点。单选题12.静脉用药调配室的温湿度应为A.温度1320,相对湿度45%65%参考解析：静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18C26,相对湿度40%C65%,保持一定量新风的送入。掌握“医院配制制剂的质量管理”知识点。单选题13.质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括A.制定质量管理组织任务、职责B.研究处理制剂重大质量问题C.监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数D.审核不合格品的

13、处理程序及监督实施E.决定物料和中间品能否使用正确答案：C参考解析：质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：制定质量管理组织任务、职责；决定物料和中间品能否使用；研究处理制剂重大质量问题；制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；审核不合格品的处理程序及监督实施。掌握“医院配制制剂的质量管理”知识点。单选题14.药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括A.制定质量管理组织任务、职责B.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据C监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数D.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，

14、并出具检验报告E.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程正确答案：A参考解析：制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；制定药检室人员的职责。掌握“医院配制制剂的质量管理”知识点。单选题15.关于静脉用药的集中调配的叙述，不正确的是A.应当严格按照静脉用药集中调配操作规程执行B.与静脉用药调配工

15、作相关的人员，每年至少进行两次健康检查C.洁净区采风口应当设置在周围30m内环境清洁、无污染地区D.保持静脉用药调配室温度1826,相对湿度4065%E.危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈负压差正确答案：B参考解析：与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查。掌握“医院配制制剂的质量管理”知识点。单选题16.医疗机构制剂许可证的审核同意部门是A.国务院B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.省级药品监督管理部门正确答案：D参考解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。掌握“医院制剂概述”知识点。单选题17.下列对医院制剂的描述，错误的是A.是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的医疗机构制剂许可证C.凭医师处方在本医疗机构使用D.可以在其他医